- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02413125
Comparaison de la contamination des bouteilles d'irrigation saline nasale entre deux solutions
La rhinosinusite est l'une des maladies les plus répandues aux États-Unis et entraîne une diminution de la qualité de vie des patients souffrant de cette maladie. Une base dans le traitement de la rhinosinusite est l'irrigation nasale avec une solution saline, qui est administrée à l'aide d'une bouteille d'irrigation. Les bouteilles d'irrigation sont sujettes à la contamination par des espèces bactériennes et fongiques malgré un bon entretien.
Une nouvelle solution d'irrigation disponible dans le commerce a été créée à l'aide de chitosane, un polysaccharide naturel aux propriétés antibactériennes et antifongiques. Ce projet de recherche examinera la capacité du chitosane à diminuer ou à prévenir la contamination des bouteilles d'irrigation après 1 mois d'utilisation par des patients adultes atteints de rhinosinusite.
Les participants à ce projet utiliseront une solution d'irrigation saline ou chitosane pendant 1 mois, puis passeront à l'autre solution pendant 1 mois. Après 1 mois d'utilisation, les bouteilles d'irrigation seront cultivées pour déterminer si la solution d'irrigation au chitosane a diminué la contamination des bouteilles d'irrigation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinosinusite est l'une des maladies les plus répandues aux États-Unis avec environ 31 millions d'adultes diagnostiqués avec cette maladie. Le fardeau annuel des soins de santé a été estimé à plus de 5,8 milliards de dollars. Malheureusement, l'étiologie sous-jacente de la rhinosinusite n'est pas entièrement comprise et peut englober plusieurs facteurs, notamment : variations anatomiques, altération de la fonction immunitaire, dysfonctionnement ciliaire, allergies saisonnières, allergie à l'aspirine et biofilms bactériens. Il existe une grande variété d'options de traitement visant à réduire les symptômes de la rhinosinusite, les irrigations nasales salines (INS) étant l'un des fondements de l'intervention thérapeutique.
Les avantages de la NSI dans la rhinosinusite pour réduire les symptômes nasaux ont été démontrés dans plusieurs rapports. Les mécanismes par lesquels le NSI exerce ses effets bénéfiques ne sont pas entièrement compris, bien que plusieurs théories existent, notamment : l'amélioration de la fonction mucociliaire, la diminution de l'œdème de la muqueuse nasale et l'élimination des débris infectieux et des allergènes. Les NSI sont administrés par voie intranasale à l'aide d'une bouteille d'irrigation avec une grande variété de marques disponibles dans le commerce pour les patients à sélectionner. Dans le département d'oto-rhino-laryngologie-Clinique de chirurgie de la tête et du cou du système de santé de l'Université de Virginie, des flacons NeiMed sont fournis aux patients qui reçoivent un diagnostic de rhinosinusite. De plus, les patients reçoivent une fiche d'information concernant l'entretien et le nettoyage de ces flacons d'irrigation. Malheureusement, les bouteilles d'irrigation peuvent être colonisées par des bactéries, notamment : Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa et les espèces de Candida. La contamination des bouteilles d'irrigation peut être un nidus pour l'introduction bactérienne continue dans la cavité nasale et donc diminuer les effets bénéfiques des NSI.
Récemment, une nouvelle solution d'irrigation disponible dans le commerce, le ChitoRhino, a été développée avec du chitosane, un polysaccharide naturel dont les propriétés antibactériennes et antifongiques ont été démontrées. Ce polysaccharide a des propriétés bénéfiques dans de multiples applications cliniques, notamment la cicatrisation des plaies et la chirurgie postopératoire des sinus. La fonction antimicrobienne du chitosane se développe à partir de sa structure polycationique. Le chitosane interagit avec la paroi bactérienne chargée négativement, entraînant une perturbation et une lyse cellulaire. Il y a peu de littérature examinant l'effet bénéfique du chitosane dans la diminution de la contamination bactérienne dans les bouteilles d'irrigation. Ce projet représente une étude pilote portant sur les effets antimicrobiens du chitosane dans des bouteilles d'irrigation pour les patients atteints de rhinosinusite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Contact:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- E-mail: sb3qm@virginia.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les participants seront : 18 ans ou plus,
- diagnostiqué avec une rhinosinusite sur la base des antécédents et de l'examen physique effectué pour les soins cliniques
- l'intervention à prescrire comprendrait une irrigation nasale,
- capable de comprendre et de se conformer aux instructions du protocole d'étude, y compris le retour des bouteilles d'irrigation
Critère d'exclusion:
- enfants de moins de 18 ans,
- incapable de comprendre ou d'effectuer les irrigations salines, ou les instructions du protocole, y compris le retour des bouteilles d'irrigation après 1 mois d'utilisation
- les prisonniers
- les personnes allergiques aux crustacés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution d'irrigation ChitoRino
Les participants à l'étude recevront une bouteille d'irrigation NeilMed et seront chargés d'administrer 1 sachet de solution d'irrigation ChitoRhino (prémélangé par le fabricant contenant du sel marin, du chitosan et du bicarbonate de sodium).
Une fiche d'information concernant l'entretien et le nettoyage de la bouteille d'irrigation sera fournie lors de la visite initiale.
Les participants seront invités à effectuer jusqu'à trois irrigations nasales salines par jour pendant 1 mois et à tenir un journal pour déterminer la conformité.
Après 1 mois d'utilisation, la bouteille d'irrigation sera rendue lors d'une deuxième visite d'étude.
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La solution d'irrigation ChitoRhino a été développée avec du chitosan, un polysaccharide naturel dont les propriétés antibactériennes et antifongiques ont été démontrées.
Ce polysaccharide a des propriétés bénéfiques dans de multiples applications cliniques, notamment la cicatrisation des plaies et la chirurgie postopératoire des sinus.
La fonction antimicrobienne du chitosane se développe à partir de sa structure polycationique.
Le chitosane interagit avec la paroi bactérienne chargée négativement, entraînant une perturbation et une lyse cellulaire.
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Expérimental: Solution saline normale
Les participants à l'étude recevront une bouteille d'irrigation NeilMed et seront chargés d'administrer une solution d'irrigation saline nasale (250 mL de chlorure de sodium à 0,9 %).
Une fiche d'information concernant l'entretien et le nettoyage de la bouteille d'irrigation sera fournie lors de la visite initiale.
Les participants seront invités à effectuer jusqu'à trois irrigations nasales salines par jour pendant 1 mois et à tenir un journal pour déterminer la conformité.
Après 1 mois d'utilisation, la bouteille d'irrigation sera rendue lors d'une deuxième visite d'étude.
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La plupart des irrigations nasales utilisent une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %), qui se rapproche de la concentration physiologique de plasma dans le sang.
La solution saline est utilisée pour rincer le nez des muqueuses et des allergènes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contamination bactérienne de la bouteille d'irrigation saline nasale après une solution saline normale évaluée en effectuant une culture bactérienne
Délai: 1 mois
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Les patients recevront une bouteille d'irrigation et seront invités à utiliser une solution saline normale pendant 1 mois.
Suite à cette période, la bouteille d'irrigation saline sera récupérée et une culture bactérienne de la bouteille d'irrigation sera effectuée afin de déterminer la contamination bactérienne présente après utilisation.
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1 mois
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Contamination bactérienne de la bouteille d'irrigation saline nasale suite à la solution d'irrigation ChitoRhino évaluée en effectuant une culture bactérienne
Délai: 1 mois
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Les patients recevront une bouteille d'irrigation et seront invités à utiliser la solution d'irrigation ChitoRhino pendant 1 mois.
Suite à cette période, la bouteille d'irrigation saline sera récupérée et une culture bactérienne de la bouteille d'irrigation sera effectuée afin de déterminer la contamination bactérienne présente après utilisation.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17882
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