- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02413125
Jämförelse av kontaminering av nässaltlösningsvattenflaskor mellan två lösningar
Rhinosinusit är en av de vanligaste sjukdomarna i USA och leder till minskad livskvalitet för patienter som lider av detta tillstånd. En grund i behandlingen av rhinosinusit är nässaltlösningar, som administreras genom en spolningsflaska. Bevattningsflaskorna är benägna att kontamineras av bakterie- och svamparter trots korrekt underhåll.
En ny kommersiellt tillgänglig bevattningslösning har skapats med kitosan, en naturlig polysackarid med antibakteriella och svampdödande egenskaper. Detta forskningsprojekt kommer att undersöka kitosans förmåga att minska eller förhindra kontaminering av bevattningsflaskor efter 1 månads användning av vuxna patienter med rhinosinusit.
Deltagarna i detta projekt kommer att använda antingen saltlösning eller kitosan bevattningslösning i 1 månad och sedan byta till den andra lösningen i 1 månad. Efter 1 månads användning kommer bevattningsflaskorna att odlas för att avgöra om kitosansvattningslösning minskade kontamineringen av bevattningsflaskorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rhinosinusit är en av de vanligaste sjukdomarna i USA med uppskattningsvis 31 miljoner vuxna diagnostiserade med detta tillstånd. Den årliga hälsovårdsbördan har uppskattats till över 5,8 miljarder dollar. Tyvärr är den underliggande etiologin för rhinosinusit inte helt klarlagd och kan omfatta flera faktorer inklusive: anatomiska variationer, nedsatt immunförsvar, ciliär dysfunktion, säsongsbetonade allergier, aspirinallergi och bakteriella biofilmer. Det finns ett brett utbud av behandlingsalternativ som syftar till att minska symtomen på rhinosinusit med nasal saltlösning (NSI) som en av grunderna för terapeutisk intervention.
Fördelarna med NSI vid rhinosinusit för att minska nasala symtom har visats i flera rapporter. Mekanismerna i vilka NSI utövar sina gynnsamma effekter är inte helt klarlagda, även om flera teorier finns, inklusive: förbättring av mucociliär funktion, minskat nässlemhinneödem och avlägsnande av infektiöst skräp och allergener. NSI administreras intranasalt med användning av en spolningsflaska med en mängd olika märken kommersiellt tillgängliga för patienter att välja. På avdelningen för otolaryngologi-huvud- och halskirurgi vid University of Virginia Health System tillhandahålls NeiMed-flaskor till patienter som har diagnosen rhinosinusit. Dessutom får patienterna ett informationsblad angående skötsel och rengöring av dessa bevattningsflaskor. Tyvärr kan bevattningsflaskor bli koloniserade med bakterier inklusive: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa och Candida-arter. Kontamineringen av bevattningsflaskor kan vara ett hinder för fortsatt bakteriell introduktion i näshålan och därför minska de gynnsamma effekterna av NSI.
Nyligen har en ny, kommersiellt tillgänglig bevattningslösning, ChitoRhino, utvecklats med kitosan, en naturlig polysackarid som har visat sig ha antibakteriella och svampdödande egenskaper. Denna polysackarid har fördelaktiga egenskaper i flera kliniktillämpningar inklusive sårläkning och postoperativ sinuskirurgi. Kitosans antimikrobiella funktion utvecklas från dess polykatjoniska struktur. Kitosan interagerar med den negativt laddade bakterieväggen, vilket leder till störningar och cellys. Det finns en brist på litteratur som undersöker den gynnsamma effekten av kitosan för att minska bakteriell kontaminering i bevattningsflaskor. Detta projekt representerar en pilotstudie som undersöker de antimikrobiella effekterna av kitosan i irrigationsflaskor för patienter med rhinosinusit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- E-post: sb3qm@virginia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare kommer att vara: 18 år eller äldre,
- diagnostiserats med rhinosinusit baserat på historia och fysisk undersökning utförd för klinisk vård
- intervention som ska förskrivas skulle innefatta nässköljning,
- kunna förstå och följa instruktionerna i studieprotokollet, inklusive retur av bevattningsflaskorna
Exklusions kriterier:
- barn under 18 år,
- oförmögen att förstå eller utföra saltvattenbevattningar, eller protokollinstruktioner inklusive återlämnande av bevattningsflaskorna efter 1 månads användning
- fångar
- de med skaldjursallergier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ChitoRino bevattningslösning
Studiedeltagarna kommer att få en NeilMed-spolningsflaska och instrueras att administrera 1 paket ChitoRhino-bevattningslösning (förblandad från tillverkaren som innehåller havssalt, kitosan och natriumbikarbonat).
Ett informationsblad om skötsel och rengöring av bevattningsflaskan kommer att tillhandahållas under det första besöket.
Deltagarna kommer att instrueras att slutföra upp till tre nässaltlösningssköljningar dagligen under 1 månad och föra en logg för att fastställa efterlevnaden.
Efter 1 månads användning återlämnas bevattningsflaskan vid ett andra studiebesök.
|
ChitoRhino bevattningslösning har utvecklats med kitosan, en naturlig polysackarid som har visat sig ha antibakteriella och svampdödande egenskaper.
Denna polysackarid har fördelaktiga egenskaper i flera kliniktillämpningar inklusive sårläkning och postoperativ sinuskirurgi.
Kitosans antimikrobiella funktion utvecklas från dess polykatjoniska struktur.
Kitosan interagerar med den negativt laddade bakterieväggen, vilket leder till störningar och cellys.
|
|
Experimentell: Normal koksaltlösning
Studiedeltagarna kommer att få en NeilMed-spolningsflaska och instrueras att administrera nasal saltlösning (250 ml 0,9 % natriumklorid) spolningslösning.
Ett informationsblad om skötsel och rengöring av bevattningsflaskan kommer att tillhandahållas under det första besöket.
Deltagarna kommer att instrueras att slutföra upp till tre nässaltlösningssköljningar dagligen under 1 månad och föra en logg för att fastställa efterlevnaden.
Efter 1 månads användning återlämnas bevattningsflaskan vid ett andra studiebesök.
|
De flesta nässköljningar använder normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), vilket approximerar den fysiologiska koncentrationen av plasma i blodet.
Saltlösningen används för att spola näsan från slemhinnor och allergener.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell kontaminering av spolningsflaska med nässaltlösning efter normal saltlösning utvärderad genom att utföra en bakteriekultur
Tidsram: 1 månad
|
Patienterna kommer att få en spolningsflaska och instrueras att använda normal koksaltlösning i 1 månad.
Efter denna period kommer spolningsflaskan med saltlösning att samlas upp och en bakterieodling av spolningsflaskan kommer att utföras för att fastställa den bakteriella kontamineringen som finns efter användning.
|
1 månad
|
|
Bakteriell kontaminering av spolningsflaska med saltlösning efter ChitoRhino spolningslösning utvärderad genom att utföra en bakteriekultur
Tidsram: 1 månad
|
Patienterna kommer att få en spolningsflaska och instrueras att använda ChitoRhino spolningslösningen i 1 månad.
Efter denna period kommer spolningsflaskan med saltlösning att samlas upp och en bakterieodling av spolningsflaskan kommer att utföras för att fastställa den bakteriella kontamineringen som finns efter användning.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17882
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ChitoRhino bevattningslösning
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadSår på underbenet (fysisk upptäckt)Förenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutadVenöst bensårStorbritannien
-
Qufora A/SHar inte rekryterat ännuKronisk förstoppning | Fekal inkontinens
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringRektalcancerkirurgi | Mellan och låg ändtarmscancerKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännu
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekryteringPersistent Apical PeriodontitisTurkiet (Türkiye)
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringFörstoppning | Förstoppning - Funktionell | Avföringsstörning | Förstoppning av outlet obstruktionStorbritannien
-
University of ZagrebAktiv, inte rekryterandeApikal parodontitKroatien
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Avslutad
-
Wellspect HealthCareAvslutadTarmdysfunktionSverige