Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kontaminering av nässaltlösningsvattenflaskor mellan två lösningar

12 april 2015 uppdaterad av: Stephen Bakos, MD, University of Virginia

Rhinosinusit är en av de vanligaste sjukdomarna i USA och leder till minskad livskvalitet för patienter som lider av detta tillstånd. En grund i behandlingen av rhinosinusit är nässaltlösningar, som administreras genom en spolningsflaska. Bevattningsflaskorna är benägna att kontamineras av bakterie- och svamparter trots korrekt underhåll.

En ny kommersiellt tillgänglig bevattningslösning har skapats med kitosan, en naturlig polysackarid med antibakteriella och svampdödande egenskaper. Detta forskningsprojekt kommer att undersöka kitosans förmåga att minska eller förhindra kontaminering av bevattningsflaskor efter 1 månads användning av vuxna patienter med rhinosinusit.

Deltagarna i detta projekt kommer att använda antingen saltlösning eller kitosan bevattningslösning i 1 månad och sedan byta till den andra lösningen i 1 månad. Efter 1 månads användning kommer bevattningsflaskorna att odlas för att avgöra om kitosansvattningslösning minskade kontamineringen av bevattningsflaskorna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rhinosinusit är en av de vanligaste sjukdomarna i USA med uppskattningsvis 31 miljoner vuxna diagnostiserade med detta tillstånd. Den årliga hälsovårdsbördan har uppskattats till över 5,8 miljarder dollar. Tyvärr är den underliggande etiologin för rhinosinusit inte helt klarlagd och kan omfatta flera faktorer inklusive: anatomiska variationer, nedsatt immunförsvar, ciliär dysfunktion, säsongsbetonade allergier, aspirinallergi och bakteriella biofilmer. Det finns ett brett utbud av behandlingsalternativ som syftar till att minska symtomen på rhinosinusit med nasal saltlösning (NSI) som en av grunderna för terapeutisk intervention.

Fördelarna med NSI vid rhinosinusit för att minska nasala symtom har visats i flera rapporter. Mekanismerna i vilka NSI utövar sina gynnsamma effekter är inte helt klarlagda, även om flera teorier finns, inklusive: förbättring av mucociliär funktion, minskat nässlemhinneödem och avlägsnande av infektiöst skräp och allergener. NSI administreras intranasalt med användning av en spolningsflaska med en mängd olika märken kommersiellt tillgängliga för patienter att välja. På avdelningen för otolaryngologi-huvud- och halskirurgi vid University of Virginia Health System tillhandahålls NeiMed-flaskor till patienter som har diagnosen rhinosinusit. Dessutom får patienterna ett informationsblad angående skötsel och rengöring av dessa bevattningsflaskor. Tyvärr kan bevattningsflaskor bli koloniserade med bakterier inklusive: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa och Candida-arter. Kontamineringen av bevattningsflaskor kan vara ett hinder för fortsatt bakteriell introduktion i näshålan och därför minska de gynnsamma effekterna av NSI.

Nyligen har en ny, kommersiellt tillgänglig bevattningslösning, ChitoRhino, utvecklats med kitosan, en naturlig polysackarid som har visat sig ha antibakteriella och svampdödande egenskaper. Denna polysackarid har fördelaktiga egenskaper i flera kliniktillämpningar inklusive sårläkning och postoperativ sinuskirurgi. Kitosans antimikrobiella funktion utvecklas från dess polykatjoniska struktur. Kitosan interagerar med den negativt laddade bakterieväggen, vilket leder till störningar och cellys. Det finns en brist på litteratur som undersöker den gynnsamma effekten av kitosan för att minska bakteriell kontaminering i bevattningsflaskor. Detta projekt representerar en pilotstudie som undersöker de antimikrobiella effekterna av kitosan i irrigationsflaskor för patienter med rhinosinusit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare kommer att vara: 18 år eller äldre,
  • diagnostiserats med rhinosinusit baserat på historia och fysisk undersökning utförd för klinisk vård
  • intervention som ska förskrivas skulle innefatta nässköljning,
  • kunna förstå och följa instruktionerna i studieprotokollet, inklusive retur av bevattningsflaskorna

Exklusions kriterier:

  • barn under 18 år,
  • oförmögen att förstå eller utföra saltvattenbevattningar, eller protokollinstruktioner inklusive återlämnande av bevattningsflaskorna efter 1 månads användning
  • fångar
  • de med skaldjursallergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ChitoRino bevattningslösning
Studiedeltagarna kommer att få en NeilMed-spolningsflaska och instrueras att administrera 1 paket ChitoRhino-bevattningslösning (förblandad från tillverkaren som innehåller havssalt, kitosan och natriumbikarbonat). Ett informationsblad om skötsel och rengöring av bevattningsflaskan kommer att tillhandahållas under det första besöket. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra upp till tre nässaltlösningssköljningar dagligen under 1 månad och föra en logg för att fastställa efterlevnaden. Efter 1 månads användning återlämnas bevattningsflaskan vid ett andra studiebesök.
ChitoRhino bevattningslösning har utvecklats med kitosan, en naturlig polysackarid som har visat sig ha antibakteriella och svampdödande egenskaper. Denna polysackarid har fördelaktiga egenskaper i flera kliniktillämpningar inklusive sårläkning och postoperativ sinuskirurgi. Kitosans antimikrobiella funktion utvecklas från dess polykatjoniska struktur. Kitosan interagerar med den negativt laddade bakterieväggen, vilket leder till störningar och cellys.
Experimentell: Normal koksaltlösning
Studiedeltagarna kommer att få en NeilMed-spolningsflaska och instrueras att administrera nasal saltlösning (250 ml 0,9 % natriumklorid) spolningslösning. Ett informationsblad om skötsel och rengöring av bevattningsflaskan kommer att tillhandahållas under det första besöket. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra upp till tre nässaltlösningssköljningar dagligen under 1 månad och föra en logg för att fastställa efterlevnaden. Efter 1 månads användning återlämnas bevattningsflaskan vid ett andra studiebesök.
De flesta nässköljningar använder normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), vilket approximerar den fysiologiska koncentrationen av plasma i blodet. Saltlösningen används för att spola näsan från slemhinnor och allergener.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell kontaminering av spolningsflaska med nässaltlösning efter normal saltlösning utvärderad genom att utföra en bakteriekultur
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att få en spolningsflaska och instrueras att använda normal koksaltlösning i 1 månad. Efter denna period kommer spolningsflaskan med saltlösning att samlas upp och en bakterieodling av spolningsflaskan kommer att utföras för att fastställa den bakteriella kontamineringen som finns efter användning.
1 månad
Bakteriell kontaminering av spolningsflaska med saltlösning efter ChitoRhino spolningslösning utvärderad genom att utföra en bakteriekultur
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att få en spolningsflaska och instrueras att använda ChitoRhino spolningslösningen i 1 månad. Efter denna period kommer spolningsflaskan med saltlösning att samlas upp och en bakterieodling av spolningsflaskan kommer att utföras för att fastställa den bakteriella kontamineringen som finns efter användning.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ChitoRhino bevattningslösning

Prenumerera