- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02413125
Comparación de la contaminación de la botella de irrigación salina nasal entre dos soluciones
La rinosinusitis es una de las enfermedades más frecuentes en los Estados Unidos y conduce a una disminución de la calidad de vida de los pacientes que padecen esta afección. Una base en el tratamiento de la rinosinusitis son las irrigaciones nasales con solución salina, que se administran a través de una botella de irrigación. Las botellas de irrigación son propensas a la contaminación por especies bacterianas y fúngicas a pesar del mantenimiento adecuado.
Se ha creado una nueva solución de riego comercialmente disponible utilizando quitosano, un polisacárido natural con propiedades antibacterianas y antifúngicas. Este proyecto de investigación examinará la capacidad del quitosano para disminuir o prevenir la contaminación de las botellas de irrigación después de 1 mes de uso por parte de pacientes adultos con rinosinusitis.
Los participantes en este proyecto usarán una solución de riego salina o de quitosano durante 1 mes y luego cambiarán a la otra solución durante 1 mes. Después de 1 mes de uso, se cultivarán las botellas de irrigación para determinar si la solución de irrigación de quitosano disminuyó la contaminación de las botellas de irrigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis es una de las enfermedades más prevalentes en los Estados Unidos con un estimado de 31 millones de adultos diagnosticados con esta condición. Se ha estimado que la carga anual de atención médica supera los 5.800 millones de dólares. Desafortunadamente, la etiología subyacente de la rinosinusitis no se comprende por completo y puede abarcar múltiples factores, entre ellos: variaciones anatómicas, función inmunitaria alterada, disfunción ciliar, alergias estacionales, alergia a la aspirina y biopelículas bacterianas. Existe una gran variedad de opciones de tratamiento encaminadas a reducir los síntomas de la rinosinusitis siendo las irrigaciones nasales salinas (NSI) una de las bases de la intervención terapéutica.
Los beneficios de la NSI en la rinosinusitis para reducir los síntomas nasales se han demostrado en múltiples informes. Los mecanismos en los que la NSI ejerce sus efectos beneficiosos no se conocen por completo, aunque existen varias teorías, entre ellas: mejora de la función mucociliar, disminución del edema de la mucosa nasal y eliminación de desechos infecciosos y alérgenos. Los NSI se administran por vía intranasal con el uso de una botella de irrigación con una amplia variedad de marcas comercialmente disponibles para que los pacientes seleccionen. En el Departamento de Otorrinolaringología-Clínica de Cirugía de Cabeza y Cuello del Sistema de Salud de la Universidad de Virginia, se proporcionan botellas de NeiMed a los pacientes a los que se les diagnostica rinosinusitis. Además, a los pacientes se les entrega una hoja informativa sobre el cuidado y limpieza de estas botellas de irrigación. Desafortunadamente, las botellas de irrigación pueden colonizarse con bacterias que incluyen: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa y especies de Candida. La contaminación de las botellas de irrigación puede ser un nido para la introducción continua de bacterias en la cavidad nasal y, por lo tanto, la disminución de los efectos beneficiosos de la NSI.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva solución de irrigación comercialmente disponible, ChitoRhino, con quitosano, un polisacárido natural que ha demostrado tener propiedades antibacterianas y antifúngicas. Este polisacárido tiene propiedades beneficiosas en múltiples aplicaciones clínicas, incluida la cicatrización de heridas y la cirugía posoperatoria de los senos paranasales. La función antimicrobiana del quitosano se desarrolla a partir de su estructura policatiónica. El quitosano interactúa con la pared bacteriana cargada negativamente, lo que provoca la ruptura y la lisis celular. Hay escasez de literatura que examine el efecto beneficioso del quitosano en la disminución de la contaminación bacteriana en las botellas de irrigación. Este proyecto representa un estudio piloto que investiga los efectos antimicrobianos del quitosano en botellas de irrigación para pacientes con rinosinusitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- Correo electrónico: sb3qm@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Contacto:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- Correo electrónico: sb3qm@virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes serán: mayores de 18 años,
- diagnosticado con rinosinusitis basado en la historia y el examen físico realizado para la atención clínica
- La intervención a prescribir incluiría irrigación nasal,
- capaz de entender y cumplir con las instrucciones del protocolo del estudio, incluida la devolución de las botellas de irrigación
Criterio de exclusión:
- niños menores de 18 años,
- incapaz de comprender o realizar las irrigaciones con solución salina o las instrucciones del protocolo, incluida la devolución de las botellas de irrigación después de 1 mes de uso
- prisioneros
- aquellos con alergias a los mariscos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución de riego ChitoRino
A los participantes del estudio se les proporcionará una botella de irrigación NeilMed y se les indicará que administren 1 paquete de solución de irrigación ChitoRhino (premezclada del fabricante que contiene sal marina, quitosano y bicarbonato de sodio).
En la visita inicial se entregará una hoja informativa sobre el cuidado y limpieza de la botella de irrigación.
Se indicará a los participantes que completen hasta tres irrigaciones nasales con solución salina al día durante 1 mes y mantengan un registro para determinar el cumplimiento.
Después de 1 mes de uso, la botella de irrigación se devolverá en una segunda visita de estudio.
|
La solución de irrigación ChitoRhino se ha desarrollado con quitosano, un polisacárido natural que ha demostrado tener propiedades antibacterianas y antifúngicas.
Este polisacárido tiene propiedades beneficiosas en múltiples aplicaciones clínicas, incluida la cicatrización de heridas y la cirugía posoperatoria de los senos paranasales.
La función antimicrobiana del quitosano se desarrolla a partir de su estructura policatiónica.
El quitosano interactúa con la pared bacteriana cargada negativamente, lo que provoca la ruptura y la lisis celular.
|
Experimental: Solución salina normal
A los participantes del estudio se les proporcionará una botella de irrigación NeilMed y se les indicará que administren una solución de irrigación salina nasal (250 ml de cloruro de sodio al 0,9 %).
En la visita inicial se entregará una hoja informativa sobre el cuidado y limpieza de la botella de irrigación.
Se indicará a los participantes que completen hasta tres irrigaciones nasales con solución salina al día durante 1 mes y mantengan un registro para determinar el cumplimiento.
Después de 1 mes de uso, la botella de irrigación se devolverá en una segunda visita de estudio.
|
La mayoría de las irrigaciones nasales utilizan solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %), que se aproxima a la concentración fisiológica de plasma en la sangre.
La solución salina se usa para enjuagar la nariz de mucosidad y alérgenos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contaminación bacteriana de la botella de irrigación de solución salina nasal después de la evaluación de la solución salina normal mediante la realización de un cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 mes
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A los pacientes se les proporcionará una botella de irrigación y se les indicará que usen solución salina normal durante 1 mes.
Después de este período, se recolectará la botella de irrigación con solución salina y se realizará un cultivo bacteriano de la botella de irrigación para determinar la contaminación bacteriana presente después del uso.
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1 mes
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Contaminación bacteriana de la botella de irrigación de solución salina nasal después de la solución de irrigación ChitoRhino evaluada mediante la realización de un cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 mes
|
A los pacientes se les proporcionará una botella de irrigación y se les indicará que usen la solución de irrigación ChitoRhino durante 1 mes.
Después de este período, se recolectará la botella de irrigación con solución salina y se realizará un cultivo bacteriano de la botella de irrigación para determinar la contaminación bacteriana presente después del uso.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17882
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