Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de verontreiniging van de neusspoelfles met zoutoplossing tussen twee oplossingen

12 april 2015 bijgewerkt door: Stephen Bakos, MD, University of Virginia

Rhinosinusitis is een van de meest voorkomende ziekten in de Verenigde Staten en leidt tot een verminderde kwaliteit van leven voor patiënten die aan deze aandoening lijden. Een basis bij de behandeling van rhinosinusitis is nasale zoutoplossing, die wordt toegediend via een irrigatiefles. De irrigatieflessen zijn ondanks goed onderhoud vatbaar voor besmetting door bacterie- en schimmelsoorten.

Er is een nieuwe in de handel verkrijgbare irrigatieoplossing gemaakt met behulp van chitosan, een natuurlijk polysaccharide met antibacteriële en schimmelwerende eigenschappen. Dit onderzoeksproject zal het vermogen van chitosan onderzoeken om besmetting van irrigatieflessen na 1 maand gebruik door volwassen patiënten met rhinosinusitis te verminderen of te voorkomen.

Deelnemers aan dit project zullen gedurende 1 maand een zoutoplossing of chitosan-irrigatieoplossing gebruiken en vervolgens gedurende 1 maand overschakelen op de andere oplossing. Na 1 maand gebruik zullen de irrigatieflessen worden gekweekt om te bepalen of de chitosan-irrigatieoplossing de besmetting van de irrigatieflessen heeft verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rhinosinusitis is een van de meest voorkomende ziekten in de Verenigde Staten met naar schatting 31 miljoen volwassenen die met deze aandoening zijn gediagnosticeerd. De jaarlijkse zorglast wordt geschat op meer dan 5,8 miljard dollar. Helaas wordt de onderliggende etiologie van rhinosinusitis niet volledig begrepen en kan deze meerdere factoren omvatten, waaronder: anatomische variaties, verminderde immuunfunctie, ciliaire disfunctie, seizoensgebonden allergieën, aspirine-allergie en bacteriële biofilms. Er is een breed scala aan behandelingsopties die gericht zijn op het verminderen van de symptomen van rhinosinusitis, waarbij nasale zoutoplossing (NSI) een van de fundamenten is voor therapeutische interventie.

De voordelen van NSI bij rhinosinusitis bij het verminderen van nasale symptomen zijn in meerdere rapporten aangetoond. De mechanismen waarin NSI zijn gunstige effecten uitoefent, worden niet volledig begrepen, hoewel er meerdere theorieën bestaan, waaronder: verbetering van de mucociliaire functie, verminderd neusslijmvliesoedeem en verwijdering van besmettelijk afval en allergenen. NSI wordt intranasaal toegediend met behulp van een irrigatiefles met een grote verscheidenheid aan merken die in de handel verkrijgbaar zijn voor patiënten om te selecteren. In de afdeling Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinic van het University of Virginia Health System worden NeiMed-flessen verstrekt aan patiënten bij wie rhinosinusitis is vastgesteld. Daarnaast krijgen de patiënten een informatieblad over het onderhoud en de reiniging van deze irrigatieflessen. Helaas kunnen irrigatieflessen gekoloniseerd raken met bacteriën, waaronder: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa en Candida-soorten. De besmetting van irrigatieflessen kan een bron zijn voor voortdurende introductie van bacteriën in de neusholte en daardoor de gunstige effecten van NSI verminderen.

Onlangs is een nieuwe, in de handel verkrijgbare irrigatieoplossing, de ChitoRhino, ontwikkeld met chitosan, een natuurlijk polysaccharide waarvan is aangetoond dat het antibacteriële en schimmelwerende eigenschappen heeft. Dit polysaccharide heeft gunstige eigenschappen in meerdere klinische toepassingen, waaronder wondgenezing en postoperatieve sinuschirurgie. De antimicrobiële functie van Chitosan komt voort uit de polykationische structuur. Chitosan interageert met de negatief geladen bacteriewand, wat leidt tot verstoring en cellysis. Er is een gebrek aan literatuur waarin het gunstige effect van chitosan wordt onderzocht bij het verminderen van bacteriële besmetting in irrigatieflessen. Dit project vertegenwoordigt een pilootstudie die de antimicrobiële effecten van chitosan in irrigatieflessen onderzoekt voor patiënten met rhinosinusitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers zijn: 18 jaar of ouder,
  • gediagnosticeerd met rhinosinusitis op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd voor klinische zorg
  • interventie die moet worden voorgeschreven, omvat nasale irrigatie,
  • in staat zijn om de instructies van het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven, inclusief het retourneren van de irrigatieflessen

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen jonger dan 18 jaar,
  • niet in staat om de zoutoplossing-irrigaties of protocolinstructies te begrijpen of uit te voeren, inclusief het retourneren van de irrigatieflessen na 1 maand gebruik
  • gevangenen
  • mensen met een allergie voor schaaldieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ChitoRino-irrigatieoplossing
De deelnemers aan de studie krijgen een NeilMed-irrigatiefles en worden geïnstrueerd om 1 pakket ChitoRhino-irrigatieoplossing toe te dienen (voorgemengd van de fabrikant met zeezout, chitosan en natriumbicarbonaat). Tijdens het eerste bezoek krijgt u een informatieblad over het onderhoud en de reiniging van de irrigatiefles. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 1 maand dagelijks maximaal drie nasale zoutoplossing-irrigaties uit te voeren en een logboek bij te houden om de naleving te bepalen. Na 1 maand gebruik wordt de irrigatiefles bij een tweede studiebezoek weer ingeleverd.
ChitoRhino-irrigatieoplossing is ontwikkeld met chitosan, een natuurlijk polysaccharide waarvan is aangetoond dat het antibacteriële en schimmelwerende eigenschappen heeft. Dit polysaccharide heeft gunstige eigenschappen in meerdere klinische toepassingen, waaronder wondgenezing en postoperatieve sinuschirurgie. De antimicrobiële functie van Chitosan komt voort uit de polykationische structuur. Chitosan interageert met de negatief geladen bacteriewand, wat leidt tot verstoring en cellysis.
Experimenteel: Normale zoutoplossing
De deelnemers aan het onderzoek krijgen een NeilMed-irrigatiefles en worden geïnstrueerd om nasale zoutoplossing (250 ml van 0,9% natriumchloride) irrigatieoplossing toe te dienen. Tijdens het eerste bezoek krijgt u een informatieblad over het onderhoud en de reiniging van de irrigatiefles. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 1 maand dagelijks maximaal drie nasale zoutoplossing-irrigaties uit te voeren en een logboek bij te houden om de naleving te bepalen. Na 1 maand gebruik wordt de irrigatiefles bij een tweede studiebezoek weer ingeleverd.
De meeste nasale irrigaties gebruiken normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), wat de fysiologische concentratie van plasma in het bloed benadert. De zoutoplossing wordt gebruikt om de neus van slijm en allergenen te spoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële verontreiniging van de nasale irrigatiefles met zoutoplossing na normale zoutoplossing beoordeeld door het uitvoeren van een bacteriekweek
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënten krijgen een irrigatiefles en worden geïnstrueerd om gedurende 1 maand normale zoutoplossing te gebruiken. Na deze periode wordt de spoelfles met zoutoplossing verzameld en wordt een bacteriekweek van de spoelfles uitgevoerd om de aanwezige bacteriële besmetting na gebruik te bepalen.
1 maand
Bacteriële verontreiniging van de nasale irrigatiefles met zoutoplossing na ChitoRhino-irrigatieoplossing beoordeeld door het uitvoeren van een bacteriekweek
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënten krijgen een irrigatiefles en worden geïnstrueerd om de ChitoRhino-irrigatieoplossing gedurende 1 maand te gebruiken. Na deze periode wordt de spoelfles met zoutoplossing verzameld en wordt een bacteriekweek van de spoelfles uitgevoerd om de aanwezige bacteriële besmetting na gebruik te bepalen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17882

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Klinische onderzoeken op ChitoRhino-irrigatieoplossing

Abonneren