- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02413125
Vergelijking van de verontreiniging van de neusspoelfles met zoutoplossing tussen twee oplossingen
Rhinosinusitis is een van de meest voorkomende ziekten in de Verenigde Staten en leidt tot een verminderde kwaliteit van leven voor patiënten die aan deze aandoening lijden. Een basis bij de behandeling van rhinosinusitis is nasale zoutoplossing, die wordt toegediend via een irrigatiefles. De irrigatieflessen zijn ondanks goed onderhoud vatbaar voor besmetting door bacterie- en schimmelsoorten.
Er is een nieuwe in de handel verkrijgbare irrigatieoplossing gemaakt met behulp van chitosan, een natuurlijk polysaccharide met antibacteriële en schimmelwerende eigenschappen. Dit onderzoeksproject zal het vermogen van chitosan onderzoeken om besmetting van irrigatieflessen na 1 maand gebruik door volwassen patiënten met rhinosinusitis te verminderen of te voorkomen.
Deelnemers aan dit project zullen gedurende 1 maand een zoutoplossing of chitosan-irrigatieoplossing gebruiken en vervolgens gedurende 1 maand overschakelen op de andere oplossing. Na 1 maand gebruik zullen de irrigatieflessen worden gekweekt om te bepalen of de chitosan-irrigatieoplossing de besmetting van de irrigatieflessen heeft verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rhinosinusitis is een van de meest voorkomende ziekten in de Verenigde Staten met naar schatting 31 miljoen volwassenen die met deze aandoening zijn gediagnosticeerd. De jaarlijkse zorglast wordt geschat op meer dan 5,8 miljard dollar. Helaas wordt de onderliggende etiologie van rhinosinusitis niet volledig begrepen en kan deze meerdere factoren omvatten, waaronder: anatomische variaties, verminderde immuunfunctie, ciliaire disfunctie, seizoensgebonden allergieën, aspirine-allergie en bacteriële biofilms. Er is een breed scala aan behandelingsopties die gericht zijn op het verminderen van de symptomen van rhinosinusitis, waarbij nasale zoutoplossing (NSI) een van de fundamenten is voor therapeutische interventie.
De voordelen van NSI bij rhinosinusitis bij het verminderen van nasale symptomen zijn in meerdere rapporten aangetoond. De mechanismen waarin NSI zijn gunstige effecten uitoefent, worden niet volledig begrepen, hoewel er meerdere theorieën bestaan, waaronder: verbetering van de mucociliaire functie, verminderd neusslijmvliesoedeem en verwijdering van besmettelijk afval en allergenen. NSI wordt intranasaal toegediend met behulp van een irrigatiefles met een grote verscheidenheid aan merken die in de handel verkrijgbaar zijn voor patiënten om te selecteren. In de afdeling Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinic van het University of Virginia Health System worden NeiMed-flessen verstrekt aan patiënten bij wie rhinosinusitis is vastgesteld. Daarnaast krijgen de patiënten een informatieblad over het onderhoud en de reiniging van deze irrigatieflessen. Helaas kunnen irrigatieflessen gekoloniseerd raken met bacteriën, waaronder: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa en Candida-soorten. De besmetting van irrigatieflessen kan een bron zijn voor voortdurende introductie van bacteriën in de neusholte en daardoor de gunstige effecten van NSI verminderen.
Onlangs is een nieuwe, in de handel verkrijgbare irrigatieoplossing, de ChitoRhino, ontwikkeld met chitosan, een natuurlijk polysaccharide waarvan is aangetoond dat het antibacteriële en schimmelwerende eigenschappen heeft. Dit polysaccharide heeft gunstige eigenschappen in meerdere klinische toepassingen, waaronder wondgenezing en postoperatieve sinuschirurgie. De antimicrobiële functie van Chitosan komt voort uit de polykationische structuur. Chitosan interageert met de negatief geladen bacteriewand, wat leidt tot verstoring en cellysis. Er is een gebrek aan literatuur waarin het gunstige effect van chitosan wordt onderzocht bij het verminderen van bacteriële besmetting in irrigatieflessen. Dit project vertegenwoordigt een pilootstudie die de antimicrobiële effecten van chitosan in irrigatieflessen onderzoekt voor patiënten met rhinosinusitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Contact:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- E-mail: sb3qm@virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers zijn: 18 jaar of ouder,
- gediagnosticeerd met rhinosinusitis op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd voor klinische zorg
- interventie die moet worden voorgeschreven, omvat nasale irrigatie,
- in staat zijn om de instructies van het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven, inclusief het retourneren van de irrigatieflessen
Uitsluitingscriteria:
- kinderen jonger dan 18 jaar,
- niet in staat om de zoutoplossing-irrigaties of protocolinstructies te begrijpen of uit te voeren, inclusief het retourneren van de irrigatieflessen na 1 maand gebruik
- gevangenen
- mensen met een allergie voor schaaldieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ChitoRino-irrigatieoplossing
De deelnemers aan de studie krijgen een NeilMed-irrigatiefles en worden geïnstrueerd om 1 pakket ChitoRhino-irrigatieoplossing toe te dienen (voorgemengd van de fabrikant met zeezout, chitosan en natriumbicarbonaat).
Tijdens het eerste bezoek krijgt u een informatieblad over het onderhoud en de reiniging van de irrigatiefles.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 1 maand dagelijks maximaal drie nasale zoutoplossing-irrigaties uit te voeren en een logboek bij te houden om de naleving te bepalen.
Na 1 maand gebruik wordt de irrigatiefles bij een tweede studiebezoek weer ingeleverd.
|
ChitoRhino-irrigatieoplossing is ontwikkeld met chitosan, een natuurlijk polysaccharide waarvan is aangetoond dat het antibacteriële en schimmelwerende eigenschappen heeft.
Dit polysaccharide heeft gunstige eigenschappen in meerdere klinische toepassingen, waaronder wondgenezing en postoperatieve sinuschirurgie.
De antimicrobiële functie van Chitosan komt voort uit de polykationische structuur.
Chitosan interageert met de negatief geladen bacteriewand, wat leidt tot verstoring en cellysis.
|
|
Experimenteel: Normale zoutoplossing
De deelnemers aan het onderzoek krijgen een NeilMed-irrigatiefles en worden geïnstrueerd om nasale zoutoplossing (250 ml van 0,9% natriumchloride) irrigatieoplossing toe te dienen.
Tijdens het eerste bezoek krijgt u een informatieblad over het onderhoud en de reiniging van de irrigatiefles.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 1 maand dagelijks maximaal drie nasale zoutoplossing-irrigaties uit te voeren en een logboek bij te houden om de naleving te bepalen.
Na 1 maand gebruik wordt de irrigatiefles bij een tweede studiebezoek weer ingeleverd.
|
De meeste nasale irrigaties gebruiken normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), wat de fysiologische concentratie van plasma in het bloed benadert.
De zoutoplossing wordt gebruikt om de neus van slijm en allergenen te spoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële verontreiniging van de nasale irrigatiefles met zoutoplossing na normale zoutoplossing beoordeeld door het uitvoeren van een bacteriekweek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënten krijgen een irrigatiefles en worden geïnstrueerd om gedurende 1 maand normale zoutoplossing te gebruiken.
Na deze periode wordt de spoelfles met zoutoplossing verzameld en wordt een bacteriekweek van de spoelfles uitgevoerd om de aanwezige bacteriële besmetting na gebruik te bepalen.
|
1 maand
|
|
Bacteriële verontreiniging van de nasale irrigatiefles met zoutoplossing na ChitoRhino-irrigatieoplossing beoordeeld door het uitvoeren van een bacteriekweek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënten krijgen een irrigatiefles en worden geïnstrueerd om de ChitoRhino-irrigatieoplossing gedurende 1 maand te gebruiken.
Na deze periode wordt de spoelfles met zoutoplossing verzameld en wordt een bacteriekweek van de spoelfles uitgevoerd om de aanwezige bacteriële besmetting na gebruik te bepalen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17882
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sinusitis
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenChronische sinusziekte | Chronische sinusitis, ethmoïdaal | Chronische sinusitis, sphenoidaal | Chronische sinusitis - maxillair bilateraal | Chronische sinusitis - frontoethmoïdaal
-
LifeBridge HealthOnbekendChronische sinusitis | Neuspoliepen | Chronische sinusitis, ethmoïdaal | Chronische sinusitis, sphenoidaal | Chronische sinusitis - frontoethmoïdaal | Chronische sinusitis - ethmoïdaal, posterieur | Chronische sinusitis - ethmoidale anterieure | Neuspoliep - PosteriorVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAfgeweken nasale septum en maxillaire sinusitis
-
Collin County Ear Nose & ThroatIntersect ENTVoltooidChronische sinusitis, ethmoïdaalVerenigde Staten
-
STS MedicalNog niet aan het wervenChronische sinusitis, ethmoïdaal
-
Tampere University HospitalWervingMaxillaire sinusitis | Disfunctie van de buis van Eustachius | Sinusitis, chronisch | Sinusitis terugkerendFinland
-
Ayu, Inc.VoltooidSinusitis | Rhinosinusitis | Chronische Rhino-sinusitisMaleisië
-
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development...WervingChronische sinusitis zonder nasale poliepenChina
-
Deraya UniversityVoltooid
-
St. Louis UniversityBeëindigdStent | Sinusitis, frontaalVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ChitoRhino-irrigatieoplossing
-
Coloplast A/SWervingConstipatie - Functioneel | Fecale incontinentieDenemarken, Italië
-
Biruni UniversityVoltooidApicale parodontitis | Postoperatieve pijn | Asymptomatische infectiesTurkije (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Eierstokkanker | Lynch-syndroom | Intestinale polyposis
-
Medipol UniversityVoltooid
-
Benuvia Therapeutics Inc.MandaraNog niet aan het werven
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPsychose | Behandelresistente PsychoseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Griekenland, Italië, Nederland, Zwitserland
-
AstraZenecaQuotient SciencesVoltooidGezonde deelnemersVerenigd Koninkrijk
-
Shandong UniversityWervingColorectale neoplasmata | Colon poliepen | Adenomateuze poliepen | Detectiepercentage adenoom | ChromendoscopieChina
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
OrsoBio, IncWervingGezonde deelnemersNieuw-Zeeland