2 つの溶液間の生理食塩水洗浄ボトルの汚染の比較
副鼻腔炎は、米国内で最も蔓延している疾患の 1 つであり、この状態に苦しむ患者の生活の質の低下につながります。 鼻副鼻腔炎の治療の基本は、鼻の生理食塩水による洗浄で、洗浄ボトルから投与されます。 灌漑ボトルは、適切なメンテナンスにもかかわらず、細菌や真菌の種による汚染を受けやすい.
抗菌および抗真菌特性を持つ天然の多糖類であるキトサンを使用して、新しい市販の灌漑ソリューションが作成されました。 この研究プロジェクトでは、成人の鼻副鼻腔炎患者が 1 か月使用した後、キトサンが洗浄ボトルの汚染を減少または防止する能力を調べます。
このプロジェクトの参加者は、生理食塩水またはキトサンの灌漑ソリューションを 1 か月間使用し、その後、別のソリューションに切り替えて 1 か月間使用します。 1 か月の使用後、洗浄ボトルを培養して、キトサン洗浄溶液が洗浄ボトルの汚染を減少させたかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
副鼻腔炎は、米国で最も蔓延している疾患の 1 つであり、推定 3,100 万人の成人がこの状態と診断されています。 年間の医療負担は 58 億ドルを超えると推定されています。 残念ながら、副鼻腔炎の根底にある病因は完全には理解されておらず、解剖学的変異、免疫機能障害、毛様体機能障害、季節性アレルギー、アスピリンアレルギー、細菌バイオフィルムなど、複数の要因が含まれている可能性があります。 鼻副鼻腔炎の症状を軽減することを目的としたさまざまな治療オプションがあり、鼻生理食塩水洗浄 (NSI) は治療的介入の基礎の 1 つです。
副鼻腔炎における鼻症状の軽減における NSI の利点は、複数の報告で実証されています。 NSI が有益な効果を発揮するメカニズムは完全には理解されていませんが、粘膜繊毛機能の改善、鼻粘膜浮腫の減少、感染性破片やアレルゲンの除去など、複数の理論が存在します。 NSIは、患者が選択できるように市販されているさまざまなブランドの洗浄ボトルを使用して鼻腔内に投与されます。 バージニア大学ヘルス システムの耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科クリニックでは、副鼻腔炎と診断された患者に NeiMed ボトルが提供されています。 さらに、患者には、これらの洗浄ボトルの手入れと洗浄に関する情報シートが渡されます。 残念ながら、洗浄ボトルには、黄色ブドウ球菌、肺炎連鎖球菌、緑膿菌、カンジダ種などの細菌が定着する可能性があります。 洗浄ボトルの汚染は、鼻腔への継続的な細菌の侵入の原因となり、NSI の有益な効果を減少させます。
最近、抗菌および抗真菌特性を持つことが実証されている天然の多糖類であるキトサンを使用して、新しい市販の洗浄液である ChitoRhino が開発されました。 この多糖類は、創傷治癒や術後副鼻腔手術など、複数の臨床応用において有益な特性を持っています。 キトサンの抗菌機能は、そのポリカチオン構造から発生します。 キトサンは負に帯電した細菌壁と相互作用し、破壊と細胞溶解を引き起こします。 キトサンが灌漑ボトルの細菌汚染を減少させる有益な効果を調べている文献は少ない. このプロジェクトは、鼻副鼻腔炎患者の灌注ボトルにおけるキトサンの抗菌効果を調査するパイロット研究です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
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コンタクト：
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- メール：sb3qm@virginia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は次のとおりです。18歳以上、
- 病歴および臨床診療のための身体検査に基づいて副鼻腔炎と診断された
- 処方される介入には、鼻洗浄が含まれます。
- 灌漑ボトルの返却を含む、研究プロトコルの指示を理解し、遵守できる
除外基準:
- 18歳未満の子供、
- 生理食塩水による洗浄、または 1 か月使用後の洗浄ボトルの返却を含むプロトコルの指示を理解または実行できない
- 囚人
- 甲殻類アレルギーの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ちとりの灌漑ソリューション
研究参加者には、NeilMed 灌漑ボトルが提供され、ChitoRhino 灌漑溶液 (海塩、キトサン、重炭酸ナトリウムを含むメーカーから事前に混合されたもの) 1 パケットを投与するように指示されます。
初回訪問時に、灌漑ボトルの手入れとクリーニングに関する情報シートが提供されます。
参加者は、1 か月間毎日最大 3 回の鼻洗浄を完了し、コンプライアンスを判断するためにログを記録するように指示されます。
1 か月使用した後、2 回目の検査の際に洗浄ボトルを返却します。
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ChitoRhino 洗浄液は、抗菌性と抗真菌性が実証されている天然の多糖類であるキトサンを使用して開発されました。
この多糖類は、創傷治癒や術後副鼻腔手術など、複数の臨床応用において有益な特性を持っています。
キトサンの抗菌機能は、そのポリカチオン構造から発生します。
キトサンは負に帯電した細菌壁と相互作用し、破壊と細胞溶解を引き起こします。
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実験的：生理食塩水
研究参加者には、NeilMed 洗浄ボトルが提供され、鼻生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム 250 mL) 洗浄液を投与するように指示されます。
初回訪問時に、灌漑ボトルの手入れとクリーニングに関する情報シートが提供されます。
参加者は、1 か月間毎日最大 3 回の鼻洗浄を完了し、コンプライアンスを判断するためにログを記録するように指示されます。
1 か月使用した後、2 回目の検査の際に洗浄ボトルを返却します。
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ほとんどの鼻洗浄では、血液中の血漿の生理的濃度に近い生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を使用します。
生理食塩水は、粘液やアレルゲンを鼻から洗い流すために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌培養を行うことによって評価される生理食塩水後の鼻洗浄ボトルの細菌汚染
時間枠：1ヶ月
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患者には灌漑用ボトルが提供され、通常の生理食塩水を 1 か月間使用するように指示されます。
この期間の後、生理食塩水洗浄ボトルを回収し、洗浄ボトルの細菌培養を行って、使用後に存在する細菌汚染を測定します。
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1ヶ月
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細菌培養を行うことによって評価されたキトライノ洗浄液後の鼻洗浄ボトルの細菌汚染
時間枠：1ヶ月
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患者には洗浄ボトルが提供され、ChitoRhino 洗浄液を 1 か月間使用するように指示されます。
この期間の後、生理食塩水洗浄ボトルを回収し、洗浄ボトルの細菌培養を行って、使用後に存在する細菌汚染を測定します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.、Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ChitoRhino 灌漑ソリューションの臨床試験
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University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... と他の協力者完了
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Shandong University募集
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了