- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02413125
Sammenligning av forurensning av nesesaltvannsvannflaske mellom to løsninger
Rhinosinusitis er en av de mest utbredte sykdommene i USA og fører til redusert livskvalitet for pasienter som lider av denne tilstanden. Et grunnlag i behandling for rhinosinusitt er nesesaltvannskyllinger, som administreres gjennom en vanningsflaske. Vanningsflaskene er utsatt for kontaminering av bakterie- og sopparter til tross for riktig vedlikehold.
En ny kommersielt tilgjengelig vanningsløsning er laget med kitosan, et naturlig polysakkarid med antibakterielle og antifungale egenskaper. Dette forskningsprosjektet vil undersøke kitosans evne til å redusere eller forhindre kontaminering av vanningsflasker etter 1 måneds bruk av voksne pasienter med rhinosinusitt.
Deltakerne i dette prosjektet vil bruke enten saltvann eller kitosan vanningsløsning i 1 måned og deretter bytte til den andre løsningen i 1 måned. Etter 1 måneds bruk vil vanningsflaskene dyrkes for å avgjøre om kitosan vanningsløsning reduserte forurensningen av vanningsflaskene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhinosinusitis er en av de mest utbredte sykdommene i USA med anslagsvis 31 millioner voksne diagnostisert med denne tilstanden. Den årlige helsebyrden er estimert til å overstige 5,8 milliarder dollar. Dessverre er den underliggende etiologien til rhinosinusitt ikke fullt ut forstått og kan omfatte flere faktorer, inkludert: anatomiske variasjoner, nedsatt immunforsvar, ciliær dysfunksjon, sesongmessige allergier, aspirinallergi og bakteriell biofilm. Det finnes et bredt utvalg av behandlingsalternativer som tar sikte på å redusere symptomene på rhinosinusitt med nesesaltvannskylling (NSI) som et av grunnlagene for terapeutisk intervensjon.
Fordelene med NSI ved rhinosinusitt for å redusere nesesymptomer er vist i flere rapporter. Mekanismene som NSI utøver sine gunstige effekter på er ikke fullt ut forstått, selv om det eksisterer flere teorier, inkludert: forbedring i slimhinnefunksjon, redusert neseslimhinneødem og fjerning av smittsomt rusk og allergener. NSI administreres intranasalt med bruk av en vanningsflaske med et bredt utvalg av merker som er kommersielt tilgjengelige for pasienter å velge. I avdelingen for otolaryngologi-hode- og nakkekirurgisk klinikk ved University of Virginia Health System, gis NeiMed-flasker til pasienter som er diagnostisert med rhinosinusitt. I tillegg får pasientene et informasjonsark angående stell og rengjøring av disse vanningsflaskene. Dessverre kan vanningsflasker bli kolonisert med bakterier, inkludert: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa og Candida-arter. Forurensning av vanningsflasker kan være en nidus for fortsatt bakteriell introduksjon i nesehulen og derfor redusere de gunstige effektene av NSI.
Nylig har en ny kommersielt tilgjengelig vanningsløsning, ChitoRhino, blitt utviklet med kitosan, et naturlig polysakkarid som har vist seg å ha antibakterielle og antifungale egenskaper. Dette polysakkaridet har gunstige egenskaper i flere klinikker, inkludert sårheling og postoperativ sinuskirurgi. Kitosans antimikrobielle funksjon utvikler seg fra dens polykationiske struktur. Kitosan interagerer med den negativt ladede bakterieveggen, noe som fører til forstyrrelse og cellelyse. Det er mangel på litteratur som undersøker den gunstige effekten av kitosan for å redusere bakteriell forurensning i vanningsflasker. Dette prosjektet representerer en pilotstudie som undersøker de antimikrobielle effektene av kitosan i vanningsflasker for pasienter med rhinosinusitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Ta kontakt med:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- E-post: sb3qm@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere vil være: 18 år eller eldre,
- diagnostisert med rhinosinusitt basert på anamnese og fysisk undersøkelse utført for klinisk behandling
- intervensjon som skal foreskrives vil omfatte neseskylling,
- i stand til å forstå og følge instruksjonene i studieprotokollen, inkludert retur vanningsflaskene
Ekskluderingskriterier:
- barn under 18 år,
- ute av stand til å forstå eller utføre saltvannsvanning, eller protokollinstruksjoner, inkludert retur vanningsflaskene etter 1 måneds bruk
- fanger
- de med skalldyrallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ChitoRino vanningsløsning
Studiedeltakerne vil få en NeilMed-irrigasjonsflaske og instruert om å administrere 1 pakke ChitoRhino-irrigasjonsløsning (forhåndsblandet fra produsenten som inneholder havsalt, kitosan og natriumbikarbonat).
Et informasjonsark angående stell og rengjøring av vanningsflasken vil bli gitt under det første besøket.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre opptil tre nesesaltvannskyllinger daglig i 1 måned og føre en logg for å fastslå samsvar.
Etter 1 måneds bruk vil vanningsflasken bli returnert ved et nytt studiebesøk.
|
ChitoRhino vanningsløsning er utviklet med kitosan, et naturlig polysakkarid som har vist seg å ha antibakterielle og soppdrepende egenskaper.
Dette polysakkaridet har gunstige egenskaper i flere klinikker, inkludert sårheling og postoperativ sinuskirurgi.
Kitosans antimikrobielle funksjon utvikler seg fra dens polykationiske struktur.
Kitosan interagerer med den negativt ladede bakterieveggen, noe som fører til forstyrrelse og cellelyse.
|
|
Eksperimentell: Normal saltvannsløsning
Studiedeltakerne vil få utlevert en NeilMed skylleflaske og instruert om å administrere nasal saltvann (250 ml 0,9 % natriumklorid) skylleløsning.
Et informasjonsark angående stell og rengjøring av vanningsflasken vil bli gitt under det første besøket.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre opptil tre nesesaltvannskyllinger daglig i 1 måned og føre en logg for å fastslå samsvar.
Etter 1 måneds bruk vil vanningsflasken bli returnert ved et nytt studiebesøk.
|
De fleste neseskyllinger bruker normalt saltvann (0,9 % natriumklorid), som tilnærmer den fysiologiske konsentrasjonen av plasma i blodet.
Saltvannsoppløsningen brukes til å skylle nesen av slim og allergener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell kontaminering av nesesaltvannsvannflaske etter normal saltvannsløsning vurdert ved å utføre en bakteriekultur
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientene vil få en skylleflaske og instruert om å bruke vanlig saltvann i 1 måned.
Etter denne perioden vil vanningsflasken med saltvann samles og en bakteriekultur av vanningsflasken vil bli utført for å bestemme bakteriell forurensning som er tilstede etter bruk.
|
1 måned
|
|
Bakteriell kontaminering av nesesaltvannsvannflaske etter ChitoRhino irrigasjonsløsning vurdert ved å utføre en bakteriekultur
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientene vil få en vanningsflaske og instruert om å bruke ChitoRhino vanningsløsningen i 1 måned.
Etter denne perioden vil vanningsflasken med saltvann samles og en bakteriekultur av vanningsflasken vil bli utført for å bestemme bakteriell forurensning som er tilstede etter bruk.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17882
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ChitoRhino vanningsløsning
-
B. Braun Medical Inc.AvsluttetSår på underbenet (fysisk funn)Forente stater
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlFullførtVenøst bensårStorbritannia
-
Coloplast A/SRekrutteringForstoppelse - Funksjonell | AvføringsinkontinensDanmark, Italia
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SPåmelding etter invitasjonUrininkontinens | Nevrogen tarm | Fekal inkontinens | Nevrogen blære | Spina Bifida | Fekal påvirkningKorea, Republikken
-
Medipol UniversityFullført
-
Carl SnydermanRekruttering
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtForstoppelse | Fekal inkontinens | Ryggmargs-skadeDanmark
-
Biruni UniversityFullførtApikal periodontitt | Postoperativ smerte | Asymptomatiske infeksjonerTyrkia (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityFullførtSmerter, postoperativtTyrkia (Türkiye)
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia