Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forurensning av nesesaltvannsvannflaske mellom to løsninger

12. april 2015 oppdatert av: Stephen Bakos, MD, University of Virginia

Rhinosinusitis er en av de mest utbredte sykdommene i USA og fører til redusert livskvalitet for pasienter som lider av denne tilstanden. Et grunnlag i behandling for rhinosinusitt er nesesaltvannskyllinger, som administreres gjennom en vanningsflaske. Vanningsflaskene er utsatt for kontaminering av bakterie- og sopparter til tross for riktig vedlikehold.

En ny kommersielt tilgjengelig vanningsløsning er laget med kitosan, et naturlig polysakkarid med antibakterielle og antifungale egenskaper. Dette forskningsprosjektet vil undersøke kitosans evne til å redusere eller forhindre kontaminering av vanningsflasker etter 1 måneds bruk av voksne pasienter med rhinosinusitt.

Deltakerne i dette prosjektet vil bruke enten saltvann eller kitosan vanningsløsning i 1 måned og deretter bytte til den andre løsningen i 1 måned. Etter 1 måneds bruk vil vanningsflaskene dyrkes for å avgjøre om kitosan vanningsløsning reduserte forurensningen av vanningsflaskene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rhinosinusitis er en av de mest utbredte sykdommene i USA med anslagsvis 31 millioner voksne diagnostisert med denne tilstanden. Den årlige helsebyrden er estimert til å overstige 5,8 milliarder dollar. Dessverre er den underliggende etiologien til rhinosinusitt ikke fullt ut forstått og kan omfatte flere faktorer, inkludert: anatomiske variasjoner, nedsatt immunforsvar, ciliær dysfunksjon, sesongmessige allergier, aspirinallergi og bakteriell biofilm. Det finnes et bredt utvalg av behandlingsalternativer som tar sikte på å redusere symptomene på rhinosinusitt med nesesaltvannskylling (NSI) som et av grunnlagene for terapeutisk intervensjon.

Fordelene med NSI ved rhinosinusitt for å redusere nesesymptomer er vist i flere rapporter. Mekanismene som NSI utøver sine gunstige effekter på er ikke fullt ut forstått, selv om det eksisterer flere teorier, inkludert: forbedring i slimhinnefunksjon, redusert neseslimhinneødem og fjerning av smittsomt rusk og allergener. NSI administreres intranasalt med bruk av en vanningsflaske med et bredt utvalg av merker som er kommersielt tilgjengelige for pasienter å velge. I avdelingen for otolaryngologi-hode- og nakkekirurgisk klinikk ved University of Virginia Health System, gis NeiMed-flasker til pasienter som er diagnostisert med rhinosinusitt. I tillegg får pasientene et informasjonsark angående stell og rengjøring av disse vanningsflaskene. Dessverre kan vanningsflasker bli kolonisert med bakterier, inkludert: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa og Candida-arter. Forurensning av vanningsflasker kan være en nidus for fortsatt bakteriell introduksjon i nesehulen og derfor redusere de gunstige effektene av NSI.

Nylig har en ny kommersielt tilgjengelig vanningsløsning, ChitoRhino, blitt utviklet med kitosan, et naturlig polysakkarid som har vist seg å ha antibakterielle og antifungale egenskaper. Dette polysakkaridet har gunstige egenskaper i flere klinikker, inkludert sårheling og postoperativ sinuskirurgi. Kitosans antimikrobielle funksjon utvikler seg fra dens polykationiske struktur. Kitosan interagerer med den negativt ladede bakterieveggen, noe som fører til forstyrrelse og cellelyse. Det er mangel på litteratur som undersøker den gunstige effekten av kitosan for å redusere bakteriell forurensning i vanningsflasker. Dette prosjektet representerer en pilotstudie som undersøker de antimikrobielle effektene av kitosan i vanningsflasker for pasienter med rhinosinusitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere vil være: 18 år eller eldre,
  • diagnostisert med rhinosinusitt basert på anamnese og fysisk undersøkelse utført for klinisk behandling
  • intervensjon som skal foreskrives vil omfatte neseskylling,
  • i stand til å forstå og følge instruksjonene i studieprotokollen, inkludert retur vanningsflaskene

Ekskluderingskriterier:

  • barn under 18 år,
  • ute av stand til å forstå eller utføre saltvannsvanning, eller protokollinstruksjoner, inkludert retur vanningsflaskene etter 1 måneds bruk
  • fanger
  • de med skalldyrallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ChitoRino vanningsløsning
Studiedeltakerne vil få en NeilMed-irrigasjonsflaske og instruert om å administrere 1 pakke ChitoRhino-irrigasjonsløsning (forhåndsblandet fra produsenten som inneholder havsalt, kitosan og natriumbikarbonat). Et informasjonsark angående stell og rengjøring av vanningsflasken vil bli gitt under det første besøket. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre opptil tre nesesaltvannskyllinger daglig i 1 måned og føre en logg for å fastslå samsvar. Etter 1 måneds bruk vil vanningsflasken bli returnert ved et nytt studiebesøk.
ChitoRhino vanningsløsning er utviklet med kitosan, et naturlig polysakkarid som har vist seg å ha antibakterielle og soppdrepende egenskaper. Dette polysakkaridet har gunstige egenskaper i flere klinikker, inkludert sårheling og postoperativ sinuskirurgi. Kitosans antimikrobielle funksjon utvikler seg fra dens polykationiske struktur. Kitosan interagerer med den negativt ladede bakterieveggen, noe som fører til forstyrrelse og cellelyse.
Eksperimentell: Normal saltvannsløsning
Studiedeltakerne vil få utlevert en NeilMed skylleflaske og instruert om å administrere nasal saltvann (250 ml 0,9 % natriumklorid) skylleløsning. Et informasjonsark angående stell og rengjøring av vanningsflasken vil bli gitt under det første besøket. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre opptil tre nesesaltvannskyllinger daglig i 1 måned og føre en logg for å fastslå samsvar. Etter 1 måneds bruk vil vanningsflasken bli returnert ved et nytt studiebesøk.
De fleste neseskyllinger bruker normalt saltvann (0,9 % natriumklorid), som tilnærmer den fysiologiske konsentrasjonen av plasma i blodet. Saltvannsoppløsningen brukes til å skylle nesen av slim og allergener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell kontaminering av nesesaltvannsvannflaske etter normal saltvannsløsning vurdert ved å utføre en bakteriekultur
Tidsramme: 1 måned
Pasientene vil få en skylleflaske og instruert om å bruke vanlig saltvann i 1 måned. Etter denne perioden vil vanningsflasken med saltvann samles og en bakteriekultur av vanningsflasken vil bli utført for å bestemme bakteriell forurensning som er tilstede etter bruk.
1 måned
Bakteriell kontaminering av nesesaltvannsvannflaske etter ChitoRhino irrigasjonsløsning vurdert ved å utføre en bakteriekultur
Tidsramme: 1 måned
Pasientene vil få en vanningsflaske og instruert om å bruke ChitoRhino vanningsløsningen i 1 måned. Etter denne perioden vil vanningsflasken med saltvann samles og en bakteriekultur av vanningsflasken vil bli utført for å bestemme bakteriell forurensning som er tilstede etter bruk.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ChitoRhino vanningsløsning

Abonnere