Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontaminace láhve na vyplachování nosního fyziologického roztoku mezi dvěma roztoky

12. dubna 2015 aktualizováno: Stephen Bakos, MD, University of Virginia

Rinosinusitida je jednou z nejrozšířenějších nemocí ve Spojených státech a vede ke snížení kvality života pacientů trpících tímto onemocněním. Základem léčby rinosinusitidy jsou výplachy nosu fyziologickým roztokem, které se podávají pomocí výplachové láhve. Irigační láhve jsou i přes správnou údržbu náchylné ke kontaminaci bakteriálními a plísňovými druhy.

Byl vytvořen nový komerčně dostupný zavlažovací roztok s použitím chitosanu, přírodního polysacharidu s antibakteriálními a protiplísňovými vlastnostmi. Tento výzkumný projekt bude zkoumat schopnost chitosanu snížit nebo zabránit kontaminaci irigačních lahví po 1 měsíci užívání dospělými pacienty s rinosinusitidou.

Účastníci tohoto projektu budou používat buď fyziologický roztok nebo chitosanový zavlažovací roztok po dobu 1 měsíce a poté přejdou na druhý roztok po dobu 1 měsíce. Po 1 měsíci používání budou irigační lahve kultivovány, aby se zjistilo, zda chitosanový irigační roztok snížil kontaminaci irigačních lahví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rinosinusitida je jednou z nejčastějších chorob ve Spojených státech s odhadem 31 milionů dospělých diagnostikovaných s tímto onemocněním. Roční zátěž zdravotní péče se odhaduje na více než 5,8 miliardy dolarů. Bohužel, základní etiologie rinosinusitidy není plně objasněna a může zahrnovat více faktorů, včetně: anatomických variací, zhoršené imunitní funkce, ciliární dysfunkce, sezónních alergií, alergie na aspirin a bakteriálních biofilmů. Existuje široká škála léčebných možností zaměřených na snížení příznaků rinosinusitidy, přičemž jedním ze základů terapeutické intervence je výplach nosu solným roztokem (NSI).

Výhody NSI u rinosinusitidy při snižování nosních příznaků byly prokázány v mnoha zprávách. Mechanismy, ve kterých NSI uplatňuje své příznivé účinky, nejsou plně pochopeny, ačkoli existuje mnoho teorií, včetně: zlepšení mukociliární funkce, snížení edému nosní sliznice a odstranění infekčních zbytků a alergenů. NSI se podávají intranazálně s použitím irigační láhve s širokou škálou značek komerčně dostupných pro pacienty, aby si mohli vybrat. Na klinice otolaryngologie – klinice chirurgie hlavy a krku na University of Virginia Health System jsou lahvičky NeiMed poskytovány pacientům s diagnózou rinosinusitidy. Kromě toho dostanou pacienti informační list týkající se péče a čištění těchto irigačních lahví. Bohužel, zavlažovací láhve mohou být kolonizovány bakteriemi, včetně: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa a Candida species. Kontaminace irigačních lahví může být zdrojem pro pokračující zavádění bakterií do nosní dutiny, a proto snižuje příznivé účinky NSI.

Nedávno byl vyvinut nový komerčně dostupný zavlažovací roztok, ChitoRhino, s chitosanem, přírodním polysacharidem, u kterého bylo prokázáno, že má antibakteriální a antifungální vlastnosti. Tento polysacharid má příznivé vlastnosti v mnoha klinických aplikacích včetně hojení ran a pooperační chirurgie dutin. Antimikrobiální funkce chitosanu se vyvíjí z jeho polykationtové struktury. Chitosan interaguje se záporně nabitou bakteriální stěnou, což vede k narušení a buněčné lýze. Existuje nedostatek literatury zkoumající příznivý účinek chitosanu na snížení bakteriální kontaminace v zavlažovacích lahvích. Tento projekt představuje pilotní studii zkoumající antimikrobiální účinky chitosanu v irigačních lahvích pro pacienty s rinosinusitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci budou: starší 18 let,
  • diagnostikována rinosinusitida na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného pro klinickou péči
  • předepsaný zásah by zahrnoval výplach nosu,
  • schopen porozumět pokynům protokolu studie a dodržovat je, včetně vracení irigačních lahví

Kritéria vyloučení:

  • děti mladší 18 let,
  • není schopen porozumět nebo provádět výplachy solným roztokem nebo protokolové pokyny včetně vrácení výplachových lahví po 1 měsíci používání
  • vězni
  • osoby s alergií na měkkýše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ChitoRino zavlažovací roztok
Účastníkům studie bude poskytnuta irigační láhev NeilMed a instruováni, aby si podali 1 balíček irigačního roztoku ChitoRhino (předmíchaný od výrobce obsahující mořskou sůl, chitosan a hydrogenuhličitan sodný). Během první návštěvy vám bude poskytnut informační list týkající se péče a čištění irigační láhve. Účastníci budou instruováni, aby provedli až tři výplachy nosu fyziologickým roztokem denně po dobu 1 měsíce a aby si vedli deník, aby se zjistilo dodržování. Po 1 měsíci používání bude irigační láhev vrácena při druhé studijní návštěvě.
Přístroj: ChitoRhino zavlažovací roztok
Zavlažovací roztok ChitoRhino byl vyvinut s chitosanem, přírodním polysacharidem, u kterého bylo prokázáno, že má antibakteriální a protiplísňové vlastnosti. Tento polysacharid má příznivé vlastnosti v mnoha klinických aplikacích včetně hojení ran a pooperační chirurgie dutin. Antimikrobiální funkce chitosanu se vyvíjí z jeho polykationtové struktury. Chitosan interaguje se záporně nabitou bakteriální stěnou, což vede k narušení a buněčné lýze.
Experimentální: Normální fyziologický roztok
Účastníkům studie bude poskytnuta irigační láhev NeilMed a budou instruováni, aby podávali proplachovací roztok nazálního fyziologického roztoku (250 ml 0,9% chloridu sodného). Během první návštěvy vám bude poskytnut informační list týkající se péče a čištění irigační láhve. Účastníci budou instruováni, aby provedli až tři výplachy nosu fyziologickým roztokem denně po dobu 1 měsíce a aby si vedli deník, aby se zjistilo dodržování. Po 1 měsíci používání bude irigační láhev vrácena při druhé studijní návštěvě.
Lék: Běžná slanost
Většina nosních výplachů používá normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný), který se blíží fyziologické koncentraci plazmy v krvi. Solný roztok se používá k proplachování nosu od hlenů a alergenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální kontaminace lahvičky na výplach nosního fyziologického roztoku po normálním fyziologickém roztoku hodnocená provedením bakteriální kultury
Časové okno: 1 měsíc
Pacientům bude poskytnuta irigační láhev a instruováni, aby používali normální fyziologický roztok po dobu 1 měsíce. Po tomto období bude odebrána irigační láhev s fyziologickým roztokem a bude provedena bakteriální kultura irigační láhve, aby se určila bakteriální kontaminace přítomná po použití.
1 měsíc
Bakteriální kontaminace lahvičky na výplach nosního fyziologického roztoku po irigačním roztoku ChitoRhino hodnocená provedením bakteriální kultury
Časové okno: 1 měsíc
Pacientům bude poskytnuta irigační láhev a instruováni, aby používali irigační roztok ChitoRhino po dobu 1 měsíce. Po tomto období bude odebrána irigační láhev s fyziologickým roztokem a bude provedena bakteriální kultura irigační láhve, aby se určila bakteriální kontaminace přítomná po použití.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17882

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChitoRhino zavlažovací roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit