- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02413125
Nenäsuolaliuoksen kastelupullon kontaminaatioiden vertailu kahden liuoksen välillä
Rhinosinusiitti on yksi yleisimmistä sairauksista Yhdysvalloissa ja johtaa tästä sairaudesta kärsivien potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Rhinosinusiitin hoidon perusta on nenän suolaliuoshuuhtelu, joka annetaan kastelupullon kautta. Kastelupullot ovat alttiita bakteeri- ja sienilajien kontaminaatiolle asianmukaisesta huollosta huolimatta.
Uusi kaupallisesti saatavilla oleva kasteluratkaisu on luotu käyttämällä kitosaania, luonnollista polysakkaridia, jolla on antibakteerisia ja sieniä torjuvia ominaisuuksia. Tämä tutkimusprojekti tutkii kitosaanin kykyä vähentää tai estää kastelupullojen kontaminaatiota yhden kuukauden käytön jälkeen aikuisilla rinosinuiittipotilailla.
Tämän projektin osallistujat käyttävät joko suola- tai kitosaanikasteluliuosta kuukauden ajan ja vaihtavat sitten toiseen liuokseen 1 kuukauden ajan. Yhden kuukauden käytön jälkeen kastelupulloja viljellään sen määrittämiseksi, vähensiko kitosaanikasteluliuos kastelupullojen kontaminaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhinosinusiitti on yksi yleisimmistä sairauksista Yhdysvalloissa, ja arviolta 31 miljoonalla aikuisella on diagnosoitu tämä sairaus. Terveydenhuollon vuotuisen taakan on arvioitu ylittävän 5,8 miljardia dollaria. Valitettavasti rinosinusiitin taustalla olevaa etiologiaa ei täysin ymmärretä, ja se voi sisältää useita tekijöitä, mukaan lukien: anatomiset vaihtelut, heikentynyt immuunitoiminta, värekarvojen toimintahäiriöt, kausiluonteiset allergiat, aspiriiniallergia ja bakteerien biofilmit. On olemassa monia erilaisia hoitovaihtoehtoja, joilla pyritään vähentämään rinosinusiitin oireita, ja nenän suolahuuhtelu (NSI) on yksi terapeuttisten toimenpiteiden perusta.
NSI:n edut rinosinusiitin hoidossa nenäoireiden vähentämisessä on osoitettu useissa raporteissa. Mekanismeja, joissa NSI käyttää hyödyllisiä vaikutuksiaan, ei täysin ymmärretä, vaikka on olemassa useita teorioita, mukaan lukien: limakalvon toiminnan paraneminen, nenän limakalvon turvotuksen väheneminen ja tarttuvien jätteiden ja allergeenien poistaminen. NSI:t annetaan intranasaalisesti käyttämällä huuhtelupulloa, jossa on laaja valikoima kaupallisesti saatavilla olevia merkkejä, joita potilaat voivat valita. Virginian yliopiston terveydenhuoltojärjestelmän korva- ja kurkkutauti-pään ja kaulan kirurgian klinikalla NeiMed-pulloja tarjotaan potilaille, joilla on diagnosoitu rinosinusiitti. Lisäksi potilaille jaetaan tietolomake näiden kastelupullojen hoidosta ja puhdistuksesta. Valitettavasti kastelupulloissa voi olla bakteereja, kuten Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa ja Candida lajeja. Kastelupullojen saastuminen voi olla uhka bakteerien jatkuvalle kulkeutumiselle nenäonteloon ja siten vähentää NSI:n hyödyllisiä vaikutuksia.
Hiljattain on kehitetty uusi kaupallisesti saatavilla oleva kasteluliuos, ChitoRhino, jossa on kitosaani, luonnollinen polysakkaridi, jolla on osoitettu olevan antibakteerisia ja sieniä torjuvia ominaisuuksia. Tällä polysakkaridilla on hyödyllisiä ominaisuuksia useissa klinikoissa, mukaan lukien haavan paraneminen ja leikkauksen jälkeinen poskionteloleikkaus. Kitosaanin antimikrobinen toiminta kehittyy sen polykationisesta rakenteesta. Kitosaani on vuorovaikutuksessa negatiivisesti varautuneen bakteeriseinämän kanssa, mikä johtaa häiriöihin ja solujen hajoamiseen. On niukasti kirjallisuutta, jossa tarkastellaan kitosaanin suotuisaa vaikutusta bakteerikontaminaation vähentämiseen kastelupulloissa. Tämä projekti edustaa pilottitutkimusta, jossa selvitetään kitosaanin antimikrobisia vaikutuksia kastelupulloissa rinosinusiittipotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- Sähköposti: sb3qm@virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita,
- diagnosoitu rinosinusiitti historian ja kliinistä hoitoa varten tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella
- määrättyihin toimenpiteisiin kuuluu nenän huuhtelu,
- ymmärtää ja noudattaa tutkimuspöytäkirjan ohjeita, mukaan lukien kastelupullojen palauttaminen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat lapset,
- ei pysty ymmärtämään tai suorittamaan suolaliuoksen huuhteluja tai protokollaohjeita, mukaan lukien kastelupullojen palauttaminen 1 kuukauden käytön jälkeen
- vankeja
- äyriäisallergikoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ChitoRino kasteluliuos
Tutkimuksen osallistujille toimitetaan NeilMed-huuhtelupullo ja heitä opastetaan antamaan 1 paketti ChitoRhino-kasteluliuosta (valmistajan esisekoitettu, joka sisältää merisuolaa, kitosaania ja natriumbikarbonaattia).
Kastelupullon hoitoa ja puhdistusta koskeva tietolomake toimitetaan ensimmäisellä käynnillä.
Osallistujia neuvotaan suorittamaan enintään kolme nenän suolaliuosta huuhtelua päivittäin 1 kuukauden ajan ja pitämään lokia vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi.
Kuukauden käytön jälkeen kastelupullo palautetaan toisella opintokäynnillä.
|
ChitoRhino-kasteluliuos on kehitetty kitosaanilla, luonnollisella polysakkaridilla, jolla on osoitettu olevan antibakteerisia ja sieniä torjuvia ominaisuuksia.
Tällä polysakkaridilla on hyödyllisiä ominaisuuksia useissa klinikoissa, mukaan lukien haavan paraneminen ja leikkauksen jälkeinen poskionteloleikkaus.
Kitosaanin antimikrobinen toiminta kehittyy sen polykationisesta rakenteesta.
Kitosaani on vuorovaikutuksessa negatiivisesti varautuneen bakteeriseinämän kanssa, mikä johtaa häiriöihin ja solujen hajoamiseen.
|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos
Tutkimuksen osallistujille tarjotaan NeilMed-huuhtelupullo ja heitä neuvotaan antamaan nenän suolaliuosta (250 ml 0,9 % natriumkloridia) huuhteluliuosta.
Kastelupullon hoitoa ja puhdistusta koskeva tietolomake toimitetaan ensimmäisellä käynnillä.
Osallistujia neuvotaan suorittamaan enintään kolme nenän suolaliuosta huuhtelua päivittäin 1 kuukauden ajan ja pitämään lokia vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi.
Kuukauden käytön jälkeen kastelupullo palautetaan toisella opintokäynnillä.
|
Useimmissa nenähuuhteluissa käytetään normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia), joka vastaa suunnilleen plasman fysiologista pitoisuutta veressä.
Suolaliuosta käytetään nenän huuhteluun limakalvoista ja allergeenista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän suolaliuoksen huuhtelupullon bakteerikontaminaatio normaalin suolaliuoksen jälkeen arvioituna suorittamalla bakteeriviljelmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaille annetaan huuhtelupullo ja heitä neuvotaan käyttämään normaalia suolaliuosta 1 kuukauden ajan.
Tämän ajanjakson jälkeen suolaliuosta sisältävä huuhtelupullo kerätään ja huuhtelupullosta tehdään bakteeriviljelmä käytön jälkeen esiintyvän bakteerikontaminaation määrittämiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
ChitoRhino-huuhteluliuoksen jälkeisen nenän suolaliuoksen huuhtelupullon bakteerikontaminaatio arvioitiin suorittamalla bakteeriviljelmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaille toimitetaan huuhtelupullo ja opastetaan käyttämään ChitoRhino-huuhteluliuosta 1 kuukauden ajan.
Tämän ajanjakson jälkeen suolaliuosta sisältävä huuhtelupullo kerätään ja huuhtelupullosta tehdään bakteeriviljelmä käytön jälkeen esiintyvän bakteerikontaminaation määrittämiseksi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17882
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ChitoRhino kasteluliuos
-
Indiana UniversityLopetettuOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat