- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02413125
Comparação da contaminação do frasco de irrigação salina nasal entre duas soluções
A rinossinusite é uma das doenças mais prevalentes nos Estados Unidos e leva à diminuição da qualidade de vida dos pacientes que sofrem dessa condição. Uma base no tratamento da rinossinusite são as irrigações com solução salina nasal, que são administradas por meio de um frasco de irrigação. As garrafas de irrigação são propensas à contaminação por espécies bacterianas e fúngicas, apesar da manutenção adequada.
Uma nova solução de irrigação disponível comercialmente foi criada usando quitosana, um polissacarídeo natural com propriedades antibacterianas e antifúngicas. Este projeto de pesquisa examinará a capacidade da quitosana em diminuir ou prevenir a contaminação de frascos de irrigação após 1 mês de uso por pacientes adultos com rinossinusite.
Os participantes deste projeto usarão solução de irrigação salina ou quitosana por 1 mês e depois mudarão para a outra solução por 1 mês. Após 1 mês de uso, os frascos de irrigação serão cultivados para determinar se a solução de quitosana diminuiu a contaminação dos frascos de irrigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinossinusite é uma das doenças mais prevalentes nos Estados Unidos, com cerca de 31 milhões de adultos diagnosticados com esta condição. Estima-se que a carga anual de cuidados com a saúde exceda 5,8 bilhões de dólares. Infelizmente, a etiologia subjacente da rinossinusite não é totalmente compreendida e pode abranger múltiplos fatores, incluindo: variações anatômicas, função imune prejudicada, disfunção ciliar, alergias sazonais, alergia à aspirina e biofilmes bacterianos. Existe uma grande variedade de opções de tratamento que visam reduzir os sintomas da rinossinusite, sendo a irrigação nasal com solução salina (NSI) um dos pilares da intervenção terapêutica.
Os benefícios do NSI na rinossinusite na redução dos sintomas nasais foram demonstrados em vários relatos. Os mecanismos pelos quais o NSI exerce seus efeitos benéficos não são totalmente compreendidos, embora existam várias teorias, incluindo: melhora da função mucociliar, diminuição do edema da mucosa nasal e remoção de detritos infecciosos e alérgenos. Os NSI são administrados por via intranasal com o uso de um frasco de irrigação com uma ampla variedade de marcas disponíveis comercialmente para seleção dos pacientes. No Departamento de Clínica de Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Departamento de Otorrinolaringologia do Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia, frascos NeiMed são fornecidos a pacientes diagnosticados com rinossinusite. Além disso, os pacientes recebem uma ficha informativa sobre os cuidados e a limpeza desses frascos de irrigação. Infelizmente, as garrafas de irrigação podem ser colonizadas por bactérias, incluindo: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa e espécies de Candida. A contaminação dos frascos de irrigação pode ser um nicho para a introdução contínua de bactérias na cavidade nasal e, portanto, diminuir os efeitos benéficos da NSI.
Recentemente, uma nova solução de irrigação comercialmente disponível, o ChitoRhino, foi desenvolvida com quitosana, um polissacarídeo natural que demonstrou possuir propriedades antibacterianas e antifúngicas. Este polissacarídeo tem propriedades benéficas em múltiplas aplicações clínicas, incluindo cicatrização de feridas e cirurgia sinusal pós-operatória. A função antimicrobiana da quitosana se desenvolve a partir de sua estrutura policatiônica. A quitosana interage com a parede bacteriana de carga negativa, levando à ruptura e lise celular. Há uma escassez de literatura examinando o efeito benéfico da quitosana na diminuição da contaminação bacteriana em frascos de irrigação. Este projeto representa um estudo piloto investigando os efeitos antimicrobianos da quitosana em frascos de irrigação para pacientes com rinossinusite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Contato:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- E-mail: sb3qm@virginia.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes terão: 18 anos ou mais,
- diagnosticado com rinossinusite com base na história e exame físico realizado para atendimento clínico
- intervenção a ser prescrita incluiria irrigação nasal,
- capaz de entender e cumprir as instruções do protocolo do estudo, incluindo a devolução dos frascos de irrigação
Critério de exclusão:
- crianças menores de 18 anos,
- incapaz de entender ou realizar as irrigações salinas, ou instruções de protocolo, incluindo a devolução dos frascos de irrigação após 1 mês de uso
- prisioneiros
- aqueles com alergias a frutos do mar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de irrigação ChitoRino
Os participantes do estudo receberão um frasco de irrigação NeilMed e serão instruídos a administrar 1 pacote de solução de irrigação ChitoRhino (pré-misturado do fabricante contendo sal marinho, quitosana e bicarbonato de sódio).
Uma folha informativa sobre cuidados e limpeza da garrafa de irrigação será fornecida durante a visita inicial.
Os participantes serão instruídos a completar até três irrigações com solução salina nasal diariamente durante 1 mês e manter um registro para determinar a adesão.
Após 1 mês de uso, a garrafa de irrigação será devolvida em uma segunda visita de estudo.
|
A solução de irrigação ChitoRhino foi desenvolvida com quitosana, um polissacarídeo natural que demonstrou ter propriedades antibacterianas e antifúngicas.
Este polissacarídeo tem propriedades benéficas em múltiplas aplicações clínicas, incluindo cicatrização de feridas e cirurgia sinusal pós-operatória.
A função antimicrobiana da quitosana se desenvolve a partir de sua estrutura policatiônica.
A quitosana interage com a parede bacteriana de carga negativa, levando à ruptura e lise celular.
|
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Experimental: Solução salina normal
Os participantes do estudo receberão um frasco de irrigação NeilMed e serão instruídos a administrar solução de irrigação salina nasal (250mL de cloreto de sódio a 0,9%).
Uma folha informativa sobre cuidados e limpeza da garrafa de irrigação será fornecida durante a visita inicial.
Os participantes serão instruídos a completar até três irrigações com solução salina nasal diariamente durante 1 mês e manter um registro para determinar a adesão.
Após 1 mês de uso, a garrafa de irrigação será devolvida em uma segunda visita de estudo.
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A maioria das irrigações nasais usa solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%), que se aproxima da concentração fisiológica do plasma no sangue.
A solução salina é usada para lavar o nariz de muco e alérgenos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contaminação bacteriana do frasco de irrigação com solução salina nasal após solução salina normal avaliada por meio de cultura bacteriana
Prazo: 1 mês
|
Os pacientes receberão uma garrafa de irrigação e serão instruídos a usar solução salina normal por 1 mês.
Após esse período, o frasco de irrigação com solução salina será coletado e uma cultura bacteriana do frasco de irrigação será realizada para determinar a contaminação bacteriana presente após o uso.
|
1 mês
|
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Contaminação bacteriana do frasco de irrigação com solução salina nasal após solução de irrigação ChitoRhino avaliada por meio de cultura bacteriana
Prazo: 1 mês
|
Os pacientes receberão um frasco de irrigação e serão instruídos a usar a solução de irrigação ChitoRhino por 1 mês.
Após esse período, o frasco de irrigação com solução salina será coletado e uma cultura bacteriana do frasco de irrigação será realizada para determinar a contaminação bacteriana presente após o uso.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17882
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