Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zanieczyszczenia butelki do irygacji nosa solą fizjologiczną między dwoma roztworami

12 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Stephen Bakos, MD, University of Virginia

Zapalenie zatok przynosowych jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób w Stanach Zjednoczonych i prowadzi do obniżenia jakości życia pacjentów cierpiących na to schorzenie. Podstawą leczenia zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych jest irygacja nosa solą fizjologiczną, którą podaje się przez butelkę do irygacji. Butelki do irygacji są podatne na skażenie bakteriami i grzybami pomimo odpowiedniej konserwacji.

Nowy dostępny na rynku roztwór do nawadniania został stworzony przy użyciu chitozanu, naturalnego polisacharydu o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych. Ten projekt badawczy zbada zdolność chitozanu do zmniejszania lub zapobiegania zanieczyszczeniu butelek do irygacji po 1 miesiącu stosowania przez dorosłych pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok.

Uczestnicy tego projektu będą używać roztworu soli fizjologicznej lub roztworu chitozanu do irygacji przez 1 miesiąc, a następnie przestawią się na inne rozwiązanie na 1 miesiąc. Po 1 miesiącu stosowania butelki do irygacji zostaną poddane hodowli w celu ustalenia, czy roztwór chitozanu do irygacji zmniejszył zanieczyszczenie butelek do irygacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie zatok przynosowych jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób w Stanach Zjednoczonych, a szacuje się, że zdiagnozowano ją u 31 milionów dorosłych. Szacuje się, że roczne obciążenie opieki zdrowotnej przekracza 5,8 miliarda dolarów. Niestety, podstawowa etiologia zapalenia zatok przynosowych nie jest w pełni poznana i może obejmować wiele czynników, w tym: zmiany anatomiczne, upośledzoną funkcję immunologiczną, dysfunkcję rzęsek, alergie sezonowe, alergię na aspirynę i biofilmy bakteryjne. Istnieje wiele możliwości leczenia mających na celu zmniejszenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, przy czym jedną z podstaw interwencji terapeutycznej są irygacje nosa roztworem soli fizjologicznej (NSI).

Korzyści ze stosowania NSI w zapaleniu zatok przynosowych w zmniejszaniu objawów nosowych wykazano w wielu doniesieniach. Mechanizmy, w których NSI wywiera swoje korzystne działanie, nie są w pełni poznane, chociaż istnieje wiele teorii, w tym: poprawa funkcji śluzowo-rzęskowej, zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa oraz usuwanie szczątków zakaźnych i alergenów. NSI są podawane donosowo za pomocą butelki do irygacji z szeroką gamą dostępnych na rynku marek do wyboru dla pacjentów. W Klinice Otolaryngologii-Kliniki Chirurgii Głowy i Szyi Systemu Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Wirginii butelki NeiMed dostarczane są pacjentom, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej nosa i zatok. Ponadto pacjenci otrzymują ulotkę informacyjną dotyczącą pielęgnacji i czyszczenia butelek do irygacji. Niestety butelki do irygacji mogą zostać skolonizowane przez bakterie, w tym: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa i gatunki Candida. Zanieczyszczenie butelek do irygacji może być przyczyną dalszego wprowadzania bakterii do jamy nosowej, a tym samym zmniejszania korzystnych efektów NSI.

Niedawno opracowano nowatorski dostępny na rynku roztwór do irygacji, ChitoRhino, z chitozanem, naturalnym polisacharydem, który wykazuje właściwości przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze. Ten polisacharyd ma korzystne właściwości w wielu zastosowaniach klinicznych, w tym w gojeniu ran i pooperacyjnej chirurgii zatok. Działanie przeciwdrobnoustrojowe chitozanu wynika z jego polikationowej struktury. Chitozan oddziałuje z ujemnie naładowaną ścianą bakteryjną, prowadząc do rozerwania i lizy komórek. Istnieje niewiele literatury badającej korzystny wpływ chitozanu na zmniejszanie zanieczyszczenia bakteryjnego butelek do irygacji. Ten projekt stanowi badanie pilotażowe badające działanie przeciwdrobnoustrojowe chitozanu w butelkach do irygacji u pacjentów z zapaleniem zatok przynosowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnikami będą: ukończone 18 lat,
  • rozpoznano zapalenie błony śluzowej nosa i zatok na podstawie wywiadu i badania fizykalnego wykonanego w ramach opieki klinicznej
  • przepisana interwencja obejmowałaby irygację nosa,
  • w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji zawartych w protokole badania, w tym zwrócić butelki do irygacji

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci poniżej 18 roku życia,
  • niezdolność do zrozumienia lub wykonania irygacji solą fizjologiczną lub instrukcji protokołu, w tym zwrotu butelek do irygacji po 1 miesiącu użytkowania
  • więźniowie
  • osób z alergią na skorupiaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór do nawadniania ChitoRino
Uczestnicy badania otrzymają butelkę do irygacji NeilMed i zostaną poinstruowani, aby podać 1 opakowanie roztworu do irygacji ChitoRhino (premiks producenta zawierający sól morską, chitozan i wodorowęglan sodu). Podczas pierwszej wizyty otrzymasz arkusz informacyjny dotyczący pielęgnacji i czyszczenia butelki do irygacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać do trzech irygacji nosa solą fizjologiczną dziennie przez 1 miesiąc i prowadzić dziennik w celu określenia zgodności. Po 1 miesiącu stosowania butelka do irygacji zostanie zwrócona podczas drugiej wizyty studyjnej.
Urządzenie: Roztwór do irygacji ChitoRhino
Roztwór do irygacji ChitoRhino został opracowany z chitozanem, naturalnym polisacharydem, który ma właściwości antybakteryjne i przeciwgrzybicze. Ten polisacharyd ma korzystne właściwości w wielu zastosowaniach klinicznych, w tym w gojeniu ran i pooperacyjnej chirurgii zatok. Działanie przeciwdrobnoustrojowe chitozanu wynika z jego polikationowej struktury. Chitozan oddziałuje z ujemnie naładowaną ścianą bakteryjną, prowadząc do rozerwania i lizy komórek.
Eksperymentalny: Zwykły roztwór soli
Uczestnicy badania otrzymają butelkę do irygacji NeilMed i zostaną poinstruowani, jak podawać do nosa roztwór soli fizjologicznej (250 ml 0,9% chlorku sodu) do irygacji. Podczas pierwszej wizyty otrzymasz arkusz informacyjny dotyczący pielęgnacji i czyszczenia butelki do irygacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać do trzech irygacji nosa solą fizjologiczną dziennie przez 1 miesiąc i prowadzić dziennik w celu określenia zgodności. Po 1 miesiącu stosowania butelka do irygacji zostanie zwrócona podczas drugiej wizyty studyjnej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Większość irygacji nosa wykorzystuje normalną sól fizjologiczną (0,9% chlorek sodu), która jest zbliżona do fizjologicznego stężenia osocza we krwi. Roztwór soli służy do płukania nosa ze śluzu i alergenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skażenie bakteryjne butelki do irygacji nosa solą fizjologiczną po normalnym roztworze soli oceniane przez wykonanie hodowli bakteryjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci otrzymają butelkę do irygacji i zostaną poinstruowani, aby używali zwykłej soli fizjologicznej przez 1 miesiąc. Po tym okresie butelka do irygacji z solą fizjologiczną zostanie zebrana i przeprowadzona zostanie hodowla bakteryjna butelki do irygacji w celu określenia zanieczyszczenia bakteryjnego obecnego po użyciu.
1 miesiąc
Zanieczyszczenie bakteryjne butelki z solą fizjologiczną do irygacji nosa po roztworze do irygacji ChitoRhino oceniane przez wykonanie hodowli bakteryjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci otrzymają butelkę do irygacji i zostaną poinstruowani, jak stosować roztwór do irygacji ChitoRhino przez 1 miesiąc. Po tym okresie butelka do irygacji z solą fizjologiczną zostanie zebrana i przeprowadzona zostanie hodowla bakteryjna butelki do irygacji w celu określenia zanieczyszczenia bakteryjnego obecnego po użyciu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17882

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór do irygacji ChitoRhino

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj