Az orr-sóoldatos öntözőpalack szennyezettségének összehasonlítása két megoldás között
A rhinosinusitis az egyik legelterjedtebb betegség az Egyesült Államokban, és az ebben a betegségben szenvedő betegek életminőségének romlásához vezet. A rhinosinusitis kezelésének alapja az orr-sóoldatú öblítés, amelyet öntözőpalackon keresztül adnak be. Az öntözőpalackok a megfelelő karbantartás ellenére hajlamosak a baktérium- és gombafajok általi szennyeződésre.
Egy új, kereskedelemben kapható öntözőoldatot készítettek kitozánból, egy természetes poliszacharidból, amely antibakteriális és gombaölő tulajdonságokkal rendelkezik. Ez a kutatási projekt azt vizsgálja, hogy a kitozán képes-e csökkenteni vagy megelőzni az öntözőpalackok szennyeződését 1 hónapos használat után orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél.
A projekt résztvevői 1 hónapig sóoldatot vagy kitozános öntözőoldatot fognak használni, majd 1 hónapig másik oldatra váltanak. 1 hónapos használat után az öntözőpalackokat tenyésztik annak megállapítására, hogy a kitozán öntözőoldat csökkentette-e az öntözőpalackok szennyeződését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rhinosinusitis az egyik legelterjedtebb betegség az Egyesült Államokban, becslések szerint 31 millió felnőttnél diagnosztizálják ezt az állapotot. A becslések szerint az egészségügyi ellátás éves terhe meghaladja az 5,8 milliárd dollárt. Sajnos a rhinosinusitis mögöttes etiológiája nem teljesen tisztázott, és több tényezőt is magában foglalhat, beleértve az anatómiai eltéréseket, az immunrendszer károsodását, a ciliáris diszfunkciót, a szezonális allergiákat, az aszpirinallergiát és a bakteriális biofilmeket. Sokféle kezelési lehetőség létezik a rhinosinusitis tüneteinek csökkentésére, az orr-sós öblítés (NSI) pedig a terápiás beavatkozás egyik alapja.
Az NSI előnyeit a rhinosinusitisben az orrtünetek csökkentésében több jelentés is kimutatta. Az NSI jótékony hatását kifejtő mechanizmusok nem teljesen ismertek, bár számos elmélet létezik, többek között: a nyálkahártya-funkció javulása, az orrnyálkahártya-ödéma csökkenése, valamint a fertőző törmelékek és allergének eltávolítása. Az NSI-t intranazálisan adják be egy öblítőpalack segítségével, amely a kereskedelemben kapható széles választékban kapható a betegek számára. A Virginia Egyetem Egészségügyi Rendszerének fül-orr-gégészeti osztályán, a fej- és nyaksebészeti klinikán NeiMed palackokat biztosítanak azoknak a betegeknek, akiknél rinosinusitist diagnosztizáltak. Ezenkívül a betegek tájékoztató lapot kapnak az öntözőpalackok gondozásáról és tisztításáról. Sajnos az öntözőpalackokban megtelepedhetnek olyan baktériumok, mint a Staphylococcus aureus, a Streptococcus pneumonia, a Pseudomonas aeruginosa és a Candida fajok. Az öntözőpalackok szennyeződése akadályozhatja a baktériumok folyamatos bejutását az orrüregbe, ezáltal csökkentve az NSI jótékony hatásait.
A közelmúltban egy új, kereskedelemben kapható öntözőoldatot, a ChitoRhino-t fejlesztettek ki kitozánnal, egy természetes poliszachariddal, amelyről kimutatták, hogy antibakteriális és gombaölő tulajdonságokkal rendelkezik. Ez a poliszacharid előnyös tulajdonságokkal rendelkezik számos klinikai alkalmazásban, beleértve a sebgyógyulást és a posztoperatív arcüreg-műtétet. A kitozán antimikrobiális funkciója polikationos szerkezetéből fejlődik ki. A kitozán kölcsönhatásba lép a negatív töltésű baktériumfallal, ami károsodáshoz és sejtlízishez vezet. Kevés irodalom foglalkozik a kitozán jótékony hatásával az öntözőpalackok bakteriális szennyeződésének csökkentésében. Ez a projekt egy kísérleti tanulmány, amely az öntözőpalackokban lévő kitozán antimikrobiális hatásait vizsgálja orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- E-mail: sb3qm@virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevők: 18 éves vagy idősebbek,
- a kórelőzmény és a klinikai ellátás céljából végzett fizikális vizsgálat alapján rhinosinusitist diagnosztizáltak
- az előírandó beavatkozás magában foglalja az orröblítést,
- képes megérteni és betartani a vizsgálati protokoll utasításait, beleértve az öntözőpalackok visszaküldését is
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb gyermekek,
- képtelen megérteni vagy végrehajtani a sóoldattal végzett öntözést vagy a protokoll utasításait, beleértve az öntözőpalackok visszaküldését 1 hónapos használat után
- foglyok
- kagylóallergiában szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ChitoRino öntözőoldat
A vizsgálatban részt vevők kapnak egy NeilMed öntözőpalackot, és utasítják őket, hogy adjanak be 1 csomag ChitoRhino öntözőoldatot (a gyártó előkeverése tengeri sót, kitozánt és nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz).
Az öntözőpalack gondozásáról és tisztításáról szóló tájékoztató lapot az első látogatás során biztosítunk.
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta háromszor végezzenek sóoldatos orröblítést 1 hónapon keresztül, és vezessenek naplót a megfelelőség megállapításához.
1 hónapos használat után az öntözőpalackot egy második tanulmányi látogatás alkalmával visszaküldik.
|
A ChitoRhino öntözőoldatot kitozánnal, egy természetes poliszachariddal fejlesztették ki, amelyről kimutatták, hogy antibakteriális és gombaölő tulajdonságokkal rendelkezik.
Ez a poliszacharid előnyös tulajdonságokkal rendelkezik számos klinikai alkalmazásban, beleértve a sebgyógyulást és a posztoperatív arcüreg-műtétet.
A kitozán antimikrobiális funkciója polikationos szerkezetéből fejlődik ki.
A kitozán kölcsönhatásba lép a negatív töltésű baktériumfallal, ami károsodáshoz és sejtlízishez vezet.
|
|
Kísérleti: Normál sóoldat
A vizsgálat résztvevői kapnak egy NeilMed öntözőpalackot, és utasítják őket, hogy adják be az orr-sóoldatot (250 ml 0,9%-os nátrium-klorid) öntözőoldatot.
Az öntözőpalack gondozásáról és tisztításáról szóló tájékoztató lapot az első látogatás során biztosítunk.
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta háromszor végezzenek sóoldatos orröblítést 1 hónapon keresztül, és vezessenek naplót a megfelelőség megállapításához.
1 hónapos használat után az öntözőpalackot egy második tanulmányi látogatás alkalmával visszaküldik.
|
A legtöbb orröblítéshez normál sóoldatot (0,9% nátrium-kloridot) használnak, ami megközelíti a vérplazma fiziológiás koncentrációját.
A sóoldatot a nyálkahártya és az allergének orrának öblítésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr-sóoldatos öntözőpalack bakteriális szennyeződése normál sóoldat után, bakteriális tenyésztéssel értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek egy öntözőpalackot kapnak, és 1 hónapig normál sóoldatot kell használniuk.
Ezt az időszakot követően a sóoldatos öntözőpalackot össze kell gyűjteni, és az öntözőpalackból baktériumtenyésztést kell végezni a használat utáni bakteriális szennyeződés meghatározására.
|
1 hónap
|
|
A ChitoRhino öntözőoldatot követő orr-sóoldatos öntözőpalack bakteriális szennyezettsége bakteriális tenyésztéssel értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek egy öntözőpalackot kapnak, és utasítják a ChitoRhino öntözőoldat használatára 1 hónapig.
Ezt az időszakot követően a sóoldatos öntözőpalackot össze kell gyűjteni, és az öntözőpalackból baktériumtenyésztést kell végezni a használat utáni bakteriális szennyeződés meghatározására.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17882
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .