두 용액 간의 비강 식염수 세척병 오염도 비교
Rhinosinusitis는 미국 내에서 가장 널리 퍼진 질병 중 하나이며 이 상태로 고통받는 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 비부비동염 치료의 기초는 세척병을 통해 투여되는 비강 식염수 세척입니다. 관개 병은 적절한 유지 관리에도 불구하고 박테리아 및 곰팡이 종에 의해 오염되기 쉽습니다.
항박테리아 및 항진균 특성을 지닌 천연 다당류인 키토산을 사용하여 새로운 상업적으로 이용 가능한 관개 용액이 만들어졌습니다. 이 연구 프로젝트는 비부비동염이 있는 성인 환자가 1개월 사용한 후 관주 병의 오염을 줄이거나 방지하는 키토산의 능력을 조사할 것입니다.
이 프로젝트의 참가자는 1개월 동안 식염수 또는 키토산 관개 용액을 사용한 다음 1개월 동안 다른 용액으로 전환합니다. 사용 1개월 후에 관개 병을 배양하여 키토산 관개 용액이 관개 병의 오염을 감소시켰는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
비부비동염은 미국에서 가장 널리 퍼진 질병 중 하나이며 약 3,100만 명의 성인이 이 상태로 진단되었습니다. 연간 의료 부담은 58억 달러를 초과하는 것으로 추산되었습니다. 불행하게도, 비부비동염의 근본적인 병인은 완전히 이해되지 않았으며 해부학적 변이, 면역 기능 장애, 섬모 기능 장애, 계절성 알레르기, 아스피린 알레르기 및 세균 생물막을 포함한 여러 요인을 포함할 수 있습니다. 비염 부비동염의 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 다양한 치료 옵션이 있으며 비식염수 세척(NSI)은 치료 개입의 기초 중 하나입니다.
비부비동염에서 비강 증상을 줄이는 NSI의 이점은 여러 보고서에서 입증되었습니다. NSI가 유익한 효과를 발휘하는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 점액 섬모 기능 개선, 비점막 부종 감소, 감염성 잔해 및 알레르겐 제거 등 여러 이론이 존재합니다. NSI는 환자가 선택할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 다양한 브랜드의 관주 병을 사용하여 비강으로 투여됩니다. University of Virginia Health System의 이비인후과-두경부 외과 클리닉에서는 비부비동염 진단을 받은 환자에게 NeiMed 병을 제공합니다. 또한 환자에게는 이러한 관주 병의 관리 및 세척에 관한 정보 시트가 제공됩니다. 불행하게도, 관개 병은 황색포도상구균, 폐렴연쇄상구균, 녹농균 및 칸디다 종을 포함한 박테리아로 집락화될 수 있습니다. 관주병의 오염은 비강으로 박테리아가 계속 유입되어 NSI의 유익한 효과를 감소시키는 원인이 될 수 있습니다.
최근에는 항박테리아 및 항진균 특성이 있는 것으로 입증된 천연 다당류인 키토산을 사용하여 상업적으로 이용 가능한 새로운 관개 솔루션인 ChitoRhino가 개발되었습니다. 이 다당류는 상처 치유 및 수술 후 부비동 수술을 포함한 여러 임상 응용 분야에서 유익한 특성을 가지고 있습니다. 키토산의 항균 기능은 다양이온 구조에서 발달합니다. 키토산은 음전하를 띤 박테리아 벽과 상호 작용하여 파괴 및 세포 용해를 일으킵니다. 관개 병의 박테리아 오염을 감소시키는 키토산의 유익한 효과를 조사하는 문헌이 부족합니다. 이 프로젝트는 비부비동염 환자를 위한 관주 병에서 키토산의 항균 효과를 조사하는 파일럿 연구를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
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연락하다:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- 이메일: sb3qm@virginia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상,
- 임상 치료를 위해 수행된 병력 및 신체 검사를 기반으로 비부비동염으로 진단됨
- 처방될 중재에는 비강 세척이 포함됩니다.
- 관주 병 반환을 포함하여 연구 프로토콜 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이,
- 식염수 관주 또는 1개월 사용 후 관주 병 반환을 포함한 프로토콜 지침을 이해하거나 수행할 수 없음
- 죄수
- 갑각류 알레르기가 있는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ChitoRino 관개 솔루션
연구 참가자에게는 NeilMed 관개 병이 제공되고 ChitoRhino 관개 용액(해염, 키토산 및 중탄산나트륨이 포함된 제조업체에서 사전 혼합) 1 패킷을 투여하도록 지시됩니다.
관주 병의 관리 및 청소에 관한 정보 시트는 초기 방문 중에 제공됩니다.
참가자는 1개월 동안 매일 최대 3번의 비강 식염수 세척을 완료하고 준수 여부를 확인하기 위해 일지를 보관하도록 지시받습니다.
1개월 사용 후 관주 병은 두 번째 연구 방문 시 반환됩니다.
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ChitoRhino 관개 솔루션은 항균 및 항진균 특성이 있는 것으로 입증된 천연 다당류인 키토산으로 개발되었습니다.
이 다당류는 상처 치유 및 수술 후 부비동 수술을 포함한 여러 임상 응용 분야에서 유익한 특성을 가지고 있습니다.
키토산의 항균 기능은 다양이온 구조에서 발달합니다.
키토산은 음전하를 띤 박테리아 벽과 상호 작용하여 파괴 및 세포 용해를 일으킵니다.
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실험적: 일반 식염수
연구 참가자에게는 NeilMed 관주 병이 제공되고 비강 식염수(0.9% 염화나트륨 250mL) 관주 용액을 투여하도록 지시됩니다.
관주 병의 관리 및 청소에 관한 정보 시트는 초기 방문 중에 제공됩니다.
참가자는 1개월 동안 매일 최대 3번의 비강 식염수 세척을 완료하고 준수 여부를 확인하기 위해 일지를 보관하도록 지시받습니다.
1개월 사용 후 관주 병은 두 번째 연구 방문 시 반환됩니다.
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대부분의 비강 세정은 생리식염수(0.9% 염화나트륨)를 사용하며 이는 혈액 내 혈장의 생리학적 농도에 가깝습니다.
식염수는 점액과 알레르겐의 코를 씻어내는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 배양을 수행하여 평가된 생리 식염수 후 비강 식염수 관개 병의 세균 오염
기간: 1 개월
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환자에게 관주 병을 제공하고 1개월 동안 일반 식염수를 사용하도록 지시합니다.
이 기간이 지나면 식염수 관주 병을 수집하고 관주 병의 세균 배양을 수행하여 사용 후 존재하는 세균 오염을 확인합니다.
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1 개월
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세균 배양을 수행하여 평가한 ChitoRhino 관주액 후 비강 식염수 관주병의 세균 오염
기간: 1 개월
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환자에게는 관주 병이 제공되고 1개월 동안 ChitoRhino 관주 용액을 사용하도록 지시됩니다.
이 기간이 지나면 식염수 관주 병을 수집하고 관주 병의 세균 배양을 수행하여 사용 후 존재하는 세균 오염을 확인합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ChitoRhino 관개 솔루션에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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Seoul National University HospitalColoplast A/S초대로 등록
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은