- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02413125
Confronto della contaminazione della bottiglia di irrigazione salina nasale tra due soluzioni
La rinosinusite è una delle malattie più diffuse negli Stati Uniti e porta a una diminuzione della qualità della vita per i pazienti che soffrono di questa condizione. Una base nel trattamento della rinosinusite sono le irrigazioni saline nasali, che vengono somministrate attraverso una bottiglia di irrigazione. Le bottiglie di irrigazione sono soggette a contaminazione da specie batteriche e fungine nonostante una corretta manutenzione.
È stata creata una nuova soluzione di irrigazione disponibile in commercio utilizzando il chitosano, un polisaccaride naturale con proprietà antibatteriche e antimicotiche. Questo progetto di ricerca esaminerà la capacità del chitosano di ridurre o prevenire la contaminazione delle bottiglie di irrigazione dopo 1 mese di utilizzo da parte di pazienti adulti con rinosinusite.
I partecipanti a questo progetto utilizzeranno una soluzione di irrigazione salina o chitosano per 1 mese e poi passeranno all'altra soluzione per 1 mese. Dopo 1 mese di utilizzo, le bottiglie di irrigazione saranno coltivate per determinare se la soluzione di irrigazione al chitosano ha diminuito la contaminazione delle bottiglie di irrigazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinosinusite è una delle malattie più diffuse negli Stati Uniti con circa 31 milioni di adulti diagnosticati con questa condizione. Si stima che l'onere sanitario annuale superi i 5,8 miliardi di dollari. Sfortunatamente, l'eziologia alla base della rinosinusite non è completamente compresa e può comprendere molteplici fattori tra cui: variazioni anatomiche, funzione immunitaria compromessa, disfunzione ciliare, allergie stagionali, allergia all'aspirina e biofilm batterici. Esiste un'ampia varietà di opzioni di trattamento volte a ridurre i sintomi della rinosinusite con irrigazioni saline nasali (NSI) che sono una delle basi per l'intervento terapeutico.
I benefici dell'NSI nella rinosinusite nel ridurre i sintomi nasali sono stati dimostrati in più rapporti. I meccanismi in cui NSI esercita i suoi effetti benefici non sono completamente compresi, sebbene esistano molteplici teorie tra cui: miglioramento della funzione mucociliare, diminuzione dell'edema della mucosa nasale e rimozione di detriti infettivi e allergeni. Gli NSI vengono somministrati per via intranasale con l'uso di un flacone di irrigazione con un'ampia varietà di marchi disponibili in commercio che i pazienti possono selezionare. Nel dipartimento di otorinolaringoiatria-clinica di chirurgia della testa e del collo presso il sistema sanitario dell'Università della Virginia, i flaconi di NeiMed vengono forniti ai pazienti a cui viene diagnosticata la rinosinusite. Inoltre, ai pazienti viene consegnata una scheda informativa relativa alla cura e alla pulizia di questi flaconi per l'irrigazione. Sfortunatamente, le bottiglie di irrigazione possono essere colonizzate da batteri tra cui: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa e specie Candida. La contaminazione delle bottiglie di irrigazione può essere un focolaio per la continua introduzione batterica nella cavità nasale e quindi per diminuire gli effetti benefici della NSI.
Recentemente, una nuova soluzione di irrigazione disponibile in commercio, il ChitoRhino, è stata sviluppata con chitosano, un polisaccaride naturale dimostrato di avere proprietà antibatteriche e antimicotiche. Questo polisaccaride ha proprietà benefiche in molteplici applicazioni cliniche, tra cui la guarigione delle ferite e la chirurgia sinusale post-operatoria. La funzione antimicrobica del chitosano si sviluppa dalla sua struttura policationica. Il chitosano interagisce con la parete batterica a carica negativa, portando alla rottura e alla lisi cellulare. C'è una scarsità di letteratura che esamina l'effetto benefico del chitosano nel ridurre la contaminazione batterica nelle bottiglie di irrigazione. Questo progetto rappresenta uno studio pilota che studia gli effetti antimicrobici del chitosano nelle bottiglie di irrigazione per i pazienti con rinosinusite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Contatto:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- Email: sb3qm@virginia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti saranno: 18 anni o più,
- diagnosi di rinosinusite sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo eseguito per l'assistenza clinica
- l'intervento da prescrivere includerebbe l'irrigazione nasale,
- in grado di comprendere e rispettare le istruzioni del protocollo di studio, compresa la restituzione delle bottiglie di irrigazione
Criteri di esclusione:
- ragazzi di età inferiore a 18 anni,
- incapace di comprendere o eseguire le irrigazioni saline o le istruzioni del protocollo, inclusa la restituzione delle bottiglie di irrigazione dopo 1 mese di utilizzo
- prigionieri
- quelli con allergie ai crostacei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione di irrigazione ChitoRino
Ai partecipanti allo studio verrà fornito un flacone di irrigazione NeilMed e istruito a somministrare 1 pacchetto di soluzione di irrigazione ChitoRhino (premiscelata dal produttore contenente sale marino, chitosano e bicarbonato di sodio).
Durante la prima visita verrà fornita una scheda informativa riguardante la cura e la pulizia del flacone di irrigazione.
I partecipanti verranno istruiti a completare fino a tre irrigazioni saline nasali al giorno per 1 mese e tenere un registro per determinare la conformità.
Dopo 1 mese di utilizzo, la bottiglia per l'irrigazione verrà restituita in occasione di una seconda visita di studio.
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La soluzione di irrigazione ChitoRhino è stata sviluppata con chitosano, un polisaccaride naturale dimostrato di avere proprietà antibatteriche e antimicotiche.
Questo polisaccaride ha proprietà benefiche in molteplici applicazioni cliniche, tra cui la guarigione delle ferite e la chirurgia sinusale post-operatoria.
La funzione antimicrobica del chitosano si sviluppa dalla sua struttura policationica.
Il chitosano interagisce con la parete batterica a carica negativa, portando alla rottura e alla lisi cellulare.
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Sperimentale: Soluzione salina normale
Ai partecipanti allo studio verrà fornito un flacone per l'irrigazione NeilMed e istruito a somministrare una soluzione di irrigazione con soluzione salina nasale (250 ml di cloruro di sodio allo 0,9%).
Durante la prima visita verrà fornita una scheda informativa riguardante la cura e la pulizia del flacone di irrigazione.
I partecipanti verranno istruiti a completare fino a tre irrigazioni saline nasali al giorno per 1 mese e tenere un registro per determinare la conformità.
Dopo 1 mese di utilizzo, la bottiglia per l'irrigazione verrà restituita in occasione di una seconda visita di studio.
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La maggior parte delle irrigazioni nasali utilizza soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%), che si avvicina alla concentrazione fisiologica di plasma nel sangue.
La soluzione salina viene utilizzata per irrigare il naso di muco e allergeni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contaminazione batterica del flacone di irrigazione con soluzione fisiologica nasale dopo normale soluzione fisiologica valutata eseguendo una coltura batterica
Lasso di tempo: 1 mese
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Ai pazienti verrà fornito un flacone per l'irrigazione e istruito a utilizzare la soluzione salina normale per 1 mese.
Dopo questo periodo, la bottiglia di irrigazione salina verrà raccolta e verrà eseguita una coltura batterica della bottiglia di irrigazione per determinare la contaminazione batterica presente dopo l'uso.
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1 mese
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Contaminazione batterica del flacone di irrigazione salina nasale dopo la soluzione di irrigazione ChitoRhino valutata eseguendo una coltura batterica
Lasso di tempo: 1 mese
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Ai pazienti verrà fornito un flacone per l'irrigazione e istruito a utilizzare la soluzione di irrigazione ChitoRhino per 1 mese.
Dopo questo periodo, la bottiglia di irrigazione salina verrà raccolta e verrà eseguita una coltura batterica della bottiglia di irrigazione per determinare la contaminazione batterica presente dopo l'uso.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17882
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