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Confronto della contaminazione della bottiglia di irrigazione salina nasale tra due soluzioni

12 aprile 2015 aggiornato da: Stephen Bakos, MD, University of Virginia

La rinosinusite è una delle malattie più diffuse negli Stati Uniti e porta a una diminuzione della qualità della vita per i pazienti che soffrono di questa condizione. Una base nel trattamento della rinosinusite sono le irrigazioni saline nasali, che vengono somministrate attraverso una bottiglia di irrigazione. Le bottiglie di irrigazione sono soggette a contaminazione da specie batteriche e fungine nonostante una corretta manutenzione.

È stata creata una nuova soluzione di irrigazione disponibile in commercio utilizzando il chitosano, un polisaccaride naturale con proprietà antibatteriche e antimicotiche. Questo progetto di ricerca esaminerà la capacità del chitosano di ridurre o prevenire la contaminazione delle bottiglie di irrigazione dopo 1 mese di utilizzo da parte di pazienti adulti con rinosinusite.

I partecipanti a questo progetto utilizzeranno una soluzione di irrigazione salina o chitosano per 1 mese e poi passeranno all'altra soluzione per 1 mese. Dopo 1 mese di utilizzo, le bottiglie di irrigazione saranno coltivate per determinare se la soluzione di irrigazione al chitosano ha diminuito la contaminazione delle bottiglie di irrigazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rinosinusite è una delle malattie più diffuse negli Stati Uniti con circa 31 milioni di adulti diagnosticati con questa condizione. Si stima che l'onere sanitario annuale superi i 5,8 miliardi di dollari. Sfortunatamente, l'eziologia alla base della rinosinusite non è completamente compresa e può comprendere molteplici fattori tra cui: variazioni anatomiche, funzione immunitaria compromessa, disfunzione ciliare, allergie stagionali, allergia all'aspirina e biofilm batterici. Esiste un'ampia varietà di opzioni di trattamento volte a ridurre i sintomi della rinosinusite con irrigazioni saline nasali (NSI) che sono una delle basi per l'intervento terapeutico.

I benefici dell'NSI nella rinosinusite nel ridurre i sintomi nasali sono stati dimostrati in più rapporti. I meccanismi in cui NSI esercita i suoi effetti benefici non sono completamente compresi, sebbene esistano molteplici teorie tra cui: miglioramento della funzione mucociliare, diminuzione dell'edema della mucosa nasale e rimozione di detriti infettivi e allergeni. Gli NSI vengono somministrati per via intranasale con l'uso di un flacone di irrigazione con un'ampia varietà di marchi disponibili in commercio che i pazienti possono selezionare. Nel dipartimento di otorinolaringoiatria-clinica di chirurgia della testa e del collo presso il sistema sanitario dell'Università della Virginia, i flaconi di NeiMed vengono forniti ai pazienti a cui viene diagnosticata la rinosinusite. Inoltre, ai pazienti viene consegnata una scheda informativa relativa alla cura e alla pulizia di questi flaconi per l'irrigazione. Sfortunatamente, le bottiglie di irrigazione possono essere colonizzate da batteri tra cui: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa e specie Candida. La contaminazione delle bottiglie di irrigazione può essere un focolaio per la continua introduzione batterica nella cavità nasale e quindi per diminuire gli effetti benefici della NSI.

Recentemente, una nuova soluzione di irrigazione disponibile in commercio, il ChitoRhino, è stata sviluppata con chitosano, un polisaccaride naturale dimostrato di avere proprietà antibatteriche e antimicotiche. Questo polisaccaride ha proprietà benefiche in molteplici applicazioni cliniche, tra cui la guarigione delle ferite e la chirurgia sinusale post-operatoria. La funzione antimicrobica del chitosano si sviluppa dalla sua struttura policationica. Il chitosano interagisce con la parete batterica a carica negativa, portando alla rottura e alla lisi cellulare. C'è una scarsità di letteratura che esamina l'effetto benefico del chitosano nel ridurre la contaminazione batterica nelle bottiglie di irrigazione. Questo progetto rappresenta uno studio pilota che studia gli effetti antimicrobici del chitosano nelle bottiglie di irrigazione per i pazienti con rinosinusite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti saranno: 18 anni o più,
  • diagnosi di rinosinusite sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo eseguito per l'assistenza clinica
  • l'intervento da prescrivere includerebbe l'irrigazione nasale,
  • in grado di comprendere e rispettare le istruzioni del protocollo di studio, compresa la restituzione delle bottiglie di irrigazione

Criteri di esclusione:

  • ragazzi di età inferiore a 18 anni,
  • incapace di comprendere o eseguire le irrigazioni saline o le istruzioni del protocollo, inclusa la restituzione delle bottiglie di irrigazione dopo 1 mese di utilizzo
  • prigionieri
  • quelli con allergie ai crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di irrigazione ChitoRino
Ai partecipanti allo studio verrà fornito un flacone di irrigazione NeilMed e istruito a somministrare 1 pacchetto di soluzione di irrigazione ChitoRhino (premiscelata dal produttore contenente sale marino, chitosano e bicarbonato di sodio). Durante la prima visita verrà fornita una scheda informativa riguardante la cura e la pulizia del flacone di irrigazione. I partecipanti verranno istruiti a completare fino a tre irrigazioni saline nasali al giorno per 1 mese e tenere un registro per determinare la conformità. Dopo 1 mese di utilizzo, la bottiglia per l'irrigazione verrà restituita in occasione di una seconda visita di studio.
La soluzione di irrigazione ChitoRhino è stata sviluppata con chitosano, un polisaccaride naturale dimostrato di avere proprietà antibatteriche e antimicotiche. Questo polisaccaride ha proprietà benefiche in molteplici applicazioni cliniche, tra cui la guarigione delle ferite e la chirurgia sinusale post-operatoria. La funzione antimicrobica del chitosano si sviluppa dalla sua struttura policationica. Il chitosano interagisce con la parete batterica a carica negativa, portando alla rottura e alla lisi cellulare.
Sperimentale: Soluzione salina normale
Ai partecipanti allo studio verrà fornito un flacone per l'irrigazione NeilMed e istruito a somministrare una soluzione di irrigazione con soluzione salina nasale (250 ml di cloruro di sodio allo 0,9%). Durante la prima visita verrà fornita una scheda informativa riguardante la cura e la pulizia del flacone di irrigazione. I partecipanti verranno istruiti a completare fino a tre irrigazioni saline nasali al giorno per 1 mese e tenere un registro per determinare la conformità. Dopo 1 mese di utilizzo, la bottiglia per l'irrigazione verrà restituita in occasione di una seconda visita di studio.
La maggior parte delle irrigazioni nasali utilizza soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%), che si avvicina alla concentrazione fisiologica di plasma nel sangue. La soluzione salina viene utilizzata per irrigare il naso di muco e allergeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione batterica del flacone di irrigazione con soluzione fisiologica nasale dopo normale soluzione fisiologica valutata eseguendo una coltura batterica
Lasso di tempo: 1 mese
Ai pazienti verrà fornito un flacone per l'irrigazione e istruito a utilizzare la soluzione salina normale per 1 mese. Dopo questo periodo, la bottiglia di irrigazione salina verrà raccolta e verrà eseguita una coltura batterica della bottiglia di irrigazione per determinare la contaminazione batterica presente dopo l'uso.
1 mese
Contaminazione batterica del flacone di irrigazione salina nasale dopo la soluzione di irrigazione ChitoRhino valutata eseguendo una coltura batterica
Lasso di tempo: 1 mese
Ai pazienti verrà fornito un flacone per l'irrigazione e istruito a utilizzare la soluzione di irrigazione ChitoRhino per 1 mese. Dopo questo periodo, la bottiglia di irrigazione salina verrà raccolta e verrà eseguita una coltura batterica della bottiglia di irrigazione per determinare la contaminazione batterica presente dopo l'uso.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di irrigazione ChitoRhino

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