- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02413125
Сравнение загрязнения бутылочки с солевым раствором для носа двумя растворами
Риносинусит является одним из наиболее распространенных заболеваний в Соединенных Штатах и приводит к снижению качества жизни пациентов, страдающих этим заболеванием. Основой лечения риносинусита являются промывания носа физиологическим раствором через ирригационную бутылку. Бутылки для орошения подвержены заражению бактериями и грибками, несмотря на надлежащее обслуживание.
Новый коммерчески доступный раствор для орошения был создан с использованием хитозана, природного полисахарида с антибактериальными и противогрибковыми свойствами. В рамках этого исследовательского проекта будет изучена способность хитозана уменьшать или предотвращать загрязнение ирригационных бутылочек после 1 месяца использования взрослыми пациентами с риносинуситом.
Участники этого проекта будут использовать солевой или хитозановый ирригационный раствор в течение 1 месяца, а затем перейдут на другой раствор на 1 месяц. После 1 месяца использования бутылки для орошения будут культивированы, чтобы определить, уменьшил ли ирригационный раствор хитозана загрязнение бутылок для орошения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риносинусит является одним из наиболее распространенных заболеваний в Соединенных Штатах, у 31 миллиона взрослых диагностировано это состояние. Ежегодное бремя здравоохранения оценивается в более чем 5,8 миллиарда долларов. К сожалению, основная этиология риносинусита до конца не изучена и может включать множество факторов, включая анатомические вариации, нарушение иммунной функции, цилиарную дисфункцию, сезонную аллергию, аллергию на аспирин и бактериальные биопленки. Существует широкий спектр вариантов лечения, направленных на уменьшение симптомов риносинусита, при этом промывание носа физиологическим раствором (НСИ) является одной из основ терапевтического вмешательства.
Преимущества NSI при риносинусите в уменьшении назальных симптомов были продемонстрированы в нескольких отчетах. Механизмы, в которых NSI оказывает свое благотворное влияние, до конца не изучены, хотя существует множество теорий, в том числе: улучшение мукоцилиарной функции, уменьшение отека слизистой оболочки носа и удаление инфекционного мусора и аллергенов. NSI вводят интраназально с использованием ирригационной бутылки широкого спектра торговых марок, доступных на выбор пациентов. В отделении отоларингологии-хирургии головы и шеи Клиники системы здравоохранения Университета Вирджинии флаконы NeiMed предоставляются пациентам, у которых диагностирован риносинусит. Кроме того, пациентам выдается информационный лист по уходу и очистке этих ирригационных бутылок. К сожалению, ирригационные бутылки могут заселяться бактериями, в том числе: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa и видами Candida. Загрязнение ирригационных бутылок может быть очагом для дальнейшего проникновения бактерий в носовую полость и, следовательно, снижения положительного эффекта NSI.
Недавно был разработан новый коммерчески доступный ирригационный раствор ChitoRhino с хитозаном, природным полисахаридом, обладающим антибактериальными и противогрибковыми свойствами. Этот полисахарид обладает полезными свойствами во многих клинических применениях, включая заживление ран и послеоперационную хирургию носовых пазух. Антимикробная функция хитозана обусловлена его поликатионной структурой. Хитозан взаимодействует с отрицательно заряженной бактериальной стенкой, что приводит к разрушению и лизису клеток. Литературы, посвященной благотворному влиянию хитозана на снижение бактериального загрязнения бутылок для орошения, немного. Этот проект представляет собой экспериментальное исследование антимикробного действия хитозана в ирригационных бутылках для пациентов с риносинуситом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Контакт:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- Электронная почта: sb3qm@virginia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участники будут: 18 лет и старше,
- диагностирован риносинусит на основании анамнеза и физического осмотра, проведенного для клинической помощи
- вмешательство, которое будет предписано, будет включать промывание носа,
- способен понимать и соблюдать инструкции протокола исследования, включая возврат бутылок для промывания
Критерий исключения:
- дети до 18 лет,
- не может понять или выполнить промывание физиологическим раствором или протокольные инструкции, включая возврат бутылок для промывания через 1 месяц использования
- заключенные
- те, у кого аллергия на моллюсков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оросительный раствор ChitoRino
Участникам исследования будет предоставлена бутылка для ирригации NeilMed и дана инструкция ввести 1 пакет ирригационного раствора ChitoRhino (предварительно смешанный от производителя, содержащий морскую соль, хитозан и бикарбонат натрия).
Информационный лист об уходе и очистке ирригационной бутыли будет предоставлен во время первого визита.
Участники будут проинструктированы выполнять до трех промываний носа физиологическим раствором ежедневно в течение 1 месяца и вести журнал для определения соблюдения.
Через 1 месяц использования ирригационная бутылка будет возвращена во время второго исследовательского визита.
|
Ирригационный раствор ChitoRhino был разработан с использованием хитозана, природного полисахарида, обладающего антибактериальными и противогрибковыми свойствами.
Этот полисахарид обладает полезными свойствами во многих клинических применениях, включая заживление ран и послеоперационную хирургию носовых пазух.
Антимикробная функция хитозана обусловлена его поликатионной структурой.
Хитозан взаимодействует с отрицательно заряженной бактериальной стенкой, что приводит к разрушению и лизису клеток.
|
|
Экспериментальный: Нормальный солевой раствор
Участникам исследования будет предоставлена бутылка для промывания NeilMed и проинструктированы о введении назального солевого раствора (250 мл 0,9% хлорида натрия) для промывания.
Информационный лист об уходе и очистке ирригационной бутыли будет предоставлен во время первого визита.
Участники будут проинструктированы выполнять до трех промываний носа физиологическим раствором ежедневно в течение 1 месяца и вести журнал для определения соблюдения.
Через 1 месяц использования ирригационная бутылка будет возвращена во время второго исследовательского визита.
|
В большинстве промываний носа используется физиологический раствор (0,9% хлорида натрия), концентрация которого приближается к физиологической концентрации плазмы в крови.
Солевой раствор используется для промывания носа от слизи и аллергенов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальное загрязнение бутылочки для промывания носа физиологическим раствором после физиологического раствора, оцениваемое путем проведения бактериального посева
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациентам будет предоставлена бутылка для промывания и проинструктированы об использовании физиологического раствора в течение 1 месяца.
По истечении этого периода бутылка для промывания с физиологическим раствором будет собрана, и будет проведена бактериальная культура бутылки для орошения, чтобы определить бактериальное загрязнение, присутствующее после использования.
|
1 месяц
|
|
Бактериальное загрязнение бутылочки для промывания носа физиологическим раствором после ирригационного раствора ChitoRhino, оцененное путем проведения бактериального посева
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациентам будет предоставлена бутылка для ирригации и проинструктированы об использовании ирригационного раствора ChitoRhino в течение 1 месяца.
По истечении этого периода бутылка для промывания с физиологическим раствором будет собрана, и будет проведена бактериальная культура бутылки для орошения, чтобы определить бактериальное загрязнение, присутствующее после использования.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17882
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оросительный раствор ChitoRhino
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone... и другие соавторыЗавершенныйЗапор | Недержание кала | Повреждение спинного мозгаДания
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Laboratoires URGOЕще не набираютВенозная язва голени (ВЛУ)Соединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада