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吸入莫米松/福莫特罗与吸入氟替卡松/沙美特罗对哮喘患者的影响

2016年4月25日 更新者:Mahidol University

吸入莫米松/福莫特罗与吸入氟替卡松/沙美特罗对哮喘患者外周气道功能的影响

本研究的目的是比较吸入莫米松/福莫特罗与吸入氟替卡松/沙美特罗对治疗哮喘的外周气道功能的有效性。

研究概览

详细说明

外周气道功能障碍与不良哮喘预后相关,包括哮喘加重和更多症状。 外周或小气道在解剖学上由直径为 2 毫米或更小的气道定义。 几种技术已用于评估外周气道,例如肺活量测定法、体体积描记法、脉冲振荡法和成像研究。 由于吸入皮质类固醇是治疗哮喘的基石,因此对于尽管吸入大剂量皮质类固醇但疾病控制不佳的重症哮喘患者,仍需加用长效β受体激动剂。

吸入皮质类固醇和长效β受体激动剂可用于治疗哮喘。 不同吸入性糖皮质激素与长效β受体激动剂的比较研究结果存在差异。 这些差异与吸入制剂的类型、吸入皮质类固醇的效力或剂量和结果测量有关。 先前的短期研究表明,吸入布地奈德/福莫特罗优于吸入氟替卡松/沙美特罗组合,用于降低通过脉冲振荡法测量的外周气道阻力。 然而,活性药物是通过使用干粉吸入器输送的。 吸入莫米松/福莫特罗与使用定量吸入器吸入氟替卡松/沙美特罗之间没有直接比较。 出于这些原因,我们进行了一项开放标签研究,比较两种吸入皮质类固醇和长效 β 受体激动剂对新诊断的哮喘患者的影响,这些患者有资格接受此类联合治疗。

根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南,临床诊断为需要联合吸入皮质类固醇和长效 β 激动剂治疗的符合条件的哮喘患者。 患者将被随机分配接受吸入莫米松/福莫特罗(100/5 微克)2 喷,每天两次或吸入氟替卡松/沙美特罗(125/25 微克)2 喷,每天两次,使用定量吸入器给药。

主要结果是通过脉冲振荡法在 5 和 20 Hz 频率下通过气道阻力测量的外周气道功能。 次要结果是峰值呼气流速、第 1 秒用力呼气流量、用力肺活量、肺活量测定法测量的 25-75% 肺活量 (FEF25-75%) 时的用力呼气流量、残气量与肺活量的比值身体体积描记法、哮喘控制测试评分和哮喘控制问卷-7 版。 两组的所有结果均在基线和治疗后 6 周时测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 2014 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南新诊断的哮喘,之前未接受吸入皮质类固醇和长效 β 受体激动剂治疗
  2. 大部分时间有哮喘症状或每周因哮喘醒来一次或以上的患者
  3. 根据 2014 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南,存在任何哮喘危险因素的患者
  4. 严重未控制的哮喘患者
  5. 既往有哮喘发作史的患者
  6. 患者提供知情同意书

排除标准:

  1. 根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 肺活量测定标准化声明,禁忌进行肺活量测定的患者
  2. 患者拒绝参加研究 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吸入莫米松/福莫特罗
吸入莫米松/福莫特罗(100/5 微克)2 次,每日两次,使用定量吸入器给药,持续 6 周
吸入莫米松/福莫特罗(100/5 微克),每天两次,通过定量吸入器喷两次,持续 6 周
有源比较器:吸入氟替卡松/沙美特罗
吸入氟替卡松/沙美特罗(125/25 微克)2 次,每日两次,使用定量吸入器给药,持续 6 周
吸入氟替卡松/沙美特罗(125/25 微克)2 次,每日两次,使用定量吸入器给药,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉冲振荡法测量外周气道功能
大体时间:6周
在 5 和 20 Hz 下测量气道阻力
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼气峰流速
大体时间:6周
呼气峰流速
6周
1秒用力呼气量
大体时间:6周
1秒用力呼气量
6周
用力肺活量
大体时间:6周
用力肺活量
6周
用力呼气流速为肺活量的 25-75%
大体时间:6周
用力呼气流速为肺活量的 25-75%
6周
哮喘控制测试分数
大体时间:6周
哮喘控制测试分数
6周
哮喘控制问卷-7版
大体时间:6周
哮喘控制问卷-7版
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tananchai Petnak, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 首席研究员:Theerasuk Kawamatawong, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 首席研究员:Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 首席研究员:Viboon Boonsarngsuk, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 首席研究员:Naparat Amornputtisathaporn, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月25日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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