吸入莫米松/福莫特罗与吸入氟替卡松/沙美特罗对哮喘患者的影响
吸入莫米松/福莫特罗与吸入氟替卡松/沙美特罗对哮喘患者外周气道功能的影响
研究概览
详细说明
外周气道功能障碍与不良哮喘预后相关,包括哮喘加重和更多症状。 外周或小气道在解剖学上由直径为 2 毫米或更小的气道定义。 几种技术已用于评估外周气道,例如肺活量测定法、体体积描记法、脉冲振荡法和成像研究。 由于吸入皮质类固醇是治疗哮喘的基石,因此对于尽管吸入大剂量皮质类固醇但疾病控制不佳的重症哮喘患者,仍需加用长效β受体激动剂。
吸入皮质类固醇和长效β受体激动剂可用于治疗哮喘。 不同吸入性糖皮质激素与长效β受体激动剂的比较研究结果存在差异。 这些差异与吸入制剂的类型、吸入皮质类固醇的效力或剂量和结果测量有关。 先前的短期研究表明,吸入布地奈德/福莫特罗优于吸入氟替卡松/沙美特罗组合,用于降低通过脉冲振荡法测量的外周气道阻力。 然而,活性药物是通过使用干粉吸入器输送的。 吸入莫米松/福莫特罗与使用定量吸入器吸入氟替卡松/沙美特罗之间没有直接比较。 出于这些原因,我们进行了一项开放标签研究,比较两种吸入皮质类固醇和长效 β 受体激动剂对新诊断的哮喘患者的影响,这些患者有资格接受此类联合治疗。
根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南,临床诊断为需要联合吸入皮质类固醇和长效 β 激动剂治疗的符合条件的哮喘患者。 患者将被随机分配接受吸入莫米松/福莫特罗(100/5 微克)2 喷,每天两次或吸入氟替卡松/沙美特罗(125/25 微克)2 喷,每天两次,使用定量吸入器给药。
主要结果是通过脉冲振荡法在 5 和 20 Hz 频率下通过气道阻力测量的外周气道功能。 次要结果是峰值呼气流速、第 1 秒用力呼气流量、用力肺活量、肺活量测定法测量的 25-75% 肺活量 (FEF25-75%) 时的用力呼气流量、残气量与肺活量的比值身体体积描记法、哮喘控制测试评分和哮喘控制问卷-7 版。 两组的所有结果均在基线和治疗后 6 周时测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 2014 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南新诊断的哮喘,之前未接受吸入皮质类固醇和长效 β 受体激动剂治疗
- 大部分时间有哮喘症状或每周因哮喘醒来一次或以上的患者
- 根据 2014 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南,存在任何哮喘危险因素的患者
- 严重未控制的哮喘患者
- 既往有哮喘发作史的患者
- 患者提供知情同意书
排除标准:
- 根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 肺活量测定标准化声明,禁忌进行肺活量测定的患者
- 患者拒绝参加研究 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吸入莫米松/福莫特罗
吸入莫米松/福莫特罗(100/5 微克)2 次,每日两次,使用定量吸入器给药,持续 6 周
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吸入莫米松/福莫特罗(100/5 微克),每天两次,通过定量吸入器喷两次,持续 6 周
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有源比较器:吸入氟替卡松/沙美特罗
吸入氟替卡松/沙美特罗(125/25 微克)2 次,每日两次,使用定量吸入器给药,持续 6 周
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吸入氟替卡松/沙美特罗(125/25 微克)2 次,每日两次,使用定量吸入器给药,持续 6 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉冲振荡法测量外周气道功能
大体时间:6周
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在 5 和 20 Hz 下测量气道阻力
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气峰流速
大体时间:6周
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呼气峰流速
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6周
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1秒用力呼气量
大体时间:6周
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1秒用力呼气量
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6周
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用力肺活量
大体时间:6周
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用力肺活量
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6周
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用力呼气流速为肺活量的 25-75%
大体时间:6周
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用力呼气流速为肺活量的 25-75%
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6周
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哮喘控制测试分数
大体时间:6周
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哮喘控制测试分数
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6周
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哮喘控制问卷-7版
大体时间:6周
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哮喘控制问卷-7版
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tananchai Petnak, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 首席研究员:Theerasuk Kawamatawong, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 首席研究员:Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 首席研究员:Viboon Boonsarngsuk, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 首席研究员:Naparat Amornputtisathaporn, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kraft M, Pak J, Martin RJ, Kaminsky D, Irvin CG. Distal lung dysfunction at night in nocturnal asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1551-6. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2008013.
- Martin RJ. Therapeutic significance of distal airway inflammation in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2002 Feb;109(2 Suppl):S447-60. doi: 10.1067/mai.2002.121409.
- Usmani OS, Biddiscombe MF, Barnes PJ. Regional lung deposition and bronchodilator response as a function of beta2-agonist particle size. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1497-504. doi: 10.1164/rccm.200410-1414OC. Epub 2005 Sep 28.
- Meltzer EO, Kuna P, Nolte H, Nayak AS, Laforce C; P04073 Study Investigators. Mometasone furoate/formoterol reduces asthma deteriorations and improves lung function. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):279-89. doi: 10.1183/09031936.00020310. Epub 2011 Aug 4.
- Kirsten AM, Watz H, Brindicci C, Piccinno A, Magnussen H. Effects of beclomethason/formoterol and budesonide/formoterol fixed combinations on lung function and airway inflammation in patients with mild to moderate asthma--an exploratory study. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Apr;31:79-84. doi: 10.1016/j.pupt.2014.08.007. Epub 2014 Sep 4.
- Bernstein DI, Hebert J, Cheema A, Murphy KR, Cherrez-Ojeda I, Matiz-Bueno CE, Kuo WL, Nolte H. Efficacy and onset of action of mometasone furoate/formoterol and fluticasone propionate/salmeterol combination treatment in subjects with persistent asthma. Allergy Asthma Clin Immunol. 2011 Dec 7;7(1):21. doi: 10.1186/1710-1492-7-21.
- Hozawa S, Terada M, Hozawa M. Comparison of budesonide/formoterol Turbuhaler with fluticasone/salmeterol Diskus for treatment effects on small airway impairment and airway inflammation in patients with asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Oct;24(5):571-6. doi: 10.1016/j.pupt.2011.05.004. Epub 2011 May 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZS-2015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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