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천식 환자에서 흡입형 Mometasone/Formoterol과 흡입형 Fluticasone/Salmeterol의 효과

2016년 4월 25일 업데이트: Mahidol University

천식 환자의 말초 기도 기능에 대한 흡입형 Mometasone/Formoterol 대 흡입형 Fluticasone/Salmeterol의 효과

이 연구의 목적은 천식 치료에서 말초 기도 기능에 대한 흡입형 모메타손/포르모테롤 대 흡입형 플루티카손/살메테롤의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 기도 기능 장애는 천식 악화 및 더 많은 증상을 포함한 불량한 천식 결과와 관련이 있습니다. 말초 또는 소기도는 해부학적으로 직경 2mm 이하의 기도로 정의됩니다. spirometry, body plethysmography, Impulse oscillometry 및 이미징 연구와 같은 말초기도를 평가하기 위해 여러 기술이 사용되었습니다. 흡입 코르티코스테로이드가 천식 치료의 초석이기 때문에 고용량 흡입 코르티코스테로이드에도 불구하고 질병이 잘 조절되지 않는 중증 천식의 경우 지속형 베타 작용제를 추가하는 것이 좋습니다.

흡입형 코르티코스테로이드 및 장기 작용 베타 작용제는 천식 치료에 사용할 수 있습니다. 상이한 흡입 코르티코스테로이드 및 지속형 베타 작용제의 비교 연구에서 상이한 결과가 있었다. 이러한 차이는 흡입 제형의 유형, 흡입 코르티코스테로이드의 효능 또는 용량 및 결과 측정과 관련이 있습니다. 이전의 단기 연구에서는 흡입용 부데소니드/포르모테롤이 흡입용 플루티카손/살메테롤 조합보다 임펄스 오실로메트리에 의해 측정된 말초 기도 저항 감소에 더 우수하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 활성 약물은 건조 분말 흡입기를 사용하여 전달되었습니다. 정량 흡입기를 사용하여 흡입된 모메타손/포르모테롤과 흡입된 플루티카손/살메테롤 간의 직접적인 비교는 없습니다. 이러한 이유로 우리는 이러한 병용 요법으로 치료할 자격이 있는 새로 진단된 천식에서 두 가지 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 베타 작용제의 효과를 비교하는 공개 라벨 연구를 수행합니다.

GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 복합 흡입 코르티코스테로이드 및 장기 작용 베타 작용제로 치료가 필요한 천식 진단을 임상적으로 받은 적격 환자. 환자는 매일 2회 흡입형 모메타손/포르모테롤(100/5 마이크로그램) 2 퍼프 또는 정량 흡입기를 사용하여 매일 2회 흡입형 플루티카손/살메테롤(125/25 마이크로그램) 2 퍼프를 투여하도록 무작위 배정됩니다.

1차 결과는 임펄스 오실로메트리에서 5Hz 및 20Hz 주파수로 기도 저항으로 측정한 말초 기도 기능입니다. 2차 결과는 최대 호기 유량, 1초에서의 강제 호기 유량, 강제 폐활량, 폐활량계로 측정한 폐활량의 25-75%(FEF25-75%)에서의 강제 호기 유량, 신체 혈량 측정법, 천식 제어 테스트 점수 및 천식 제어 질문지-7 버전. 모든 결과는 양 팔에서 기준선 및 치료 후 6주에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2014년 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 효능제의 이전 치료 없이 새로 진단된 천식
  2. 대부분의 날 천식 증상이 있거나 천식으로 인해 1주일에 1회 이상 깬 환자
  3. GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인 2014에 따라 천식 위험 요인이 있는 환자
  4. 조절되지 않는 중증 천식 환자
  5. 이전에 천식 악화가 있었던 환자
  6. 환자는 동의서를 제공합니다

제외 기준:

  1. 미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS)의 폐활량 측정 표준화 성명서에 따라 폐활량 측정 수행에 금기증이 있는 환자
  2. 환자가 연구 참여를 거부함 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입형 모메타손/포르모테롤
흡입형 모메타손/포르모테롤(100/5마이크로그램) 6주 동안 정량 흡입기를 사용하여 하루에 두 번 2회 흡입
의약품: 흡입형 모메타손/포르모테롤
흡입된 모메타손/포르모테롤(100/5 마이크로그램) 6주 동안 정량 흡입기를 통해 하루에 두 번 2회 퍼프
활성 비교기: 흡입형 플루티카손/살메테롤
흡입형 플루티카손/살메테롤(125/25 마이크로그램) 6주 동안 정량 흡입기를 사용하여 하루에 두 번 2회 흡입
의약품: 흡입형 플루티카손/살메테롤
흡입형 플루티카손/살메테롤(125/25 마이크로그램) 6주 동안 정량 흡입기를 사용하여 하루에 두 번 2회 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임펄스 오실로메트리에 의해 측정된 말초 기도 기능
기간: 6주
5Hz 및 20Hz에서 기도 저항 측정
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 호기 유량
기간: 6주
최대 호기 유량
6주
1초 강제 호기량
기간: 6주
1초 강제 호기량
6주
강제 폐활량
기간: 6주
강제 폐활량
6주
폐활량의 25-75%에서 강제 호기 유량
기간: 6주
폐활량의 25-75%에서 강제 호기 유량
6주
천식 조절 테스트 점수
기간: 6주
천식 조절 테스트 점수
6주
천식 조절 문진표-7판
기간: 6주
천식 조절 문진표-7판
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Tananchai Petnak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 수석 연구원: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 수석 연구원: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 수석 연구원: Viboon Boonsarngsuk, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 수석 연구원: Naparat Amornputtisathaporn, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-2015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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