Účinek inhalačního mometasonu/formoterolu versus inhalovaného flutikasonu/salmeterolu u pacientů s astmatem

Dysfunkce periferních dýchacích cest je spojena se špatným výsledkem astmatu včetně exacerbace astmatu a dalších příznaků. Periferní neboli malé dýchací cesty jsou anatomicky definovány dýchacími cestami o průměru 2 mm nebo méně. Pro hodnocení periferních dýchacích cest bylo použito několik technik, jako je spirometrie, tělesná pletysmografie, impulsní oscilometrie a zobrazovací studie. Vzhledem k tomu, že inhalační kortikosteroidy jsou základním kamenem léčby astmatu, je u těžkého astmatu s nedostatečně kontrolovaným onemocněním indikováno přidání dlouhodobě působícího beta-agonisty navzdory vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů.

Pro léčbu astmatu jsou dostupné inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta-agonisté. Ve srovnávacích studiích různých inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta agonistů byly zjištěny různé výsledky. Tyto rozdíly se týkají typu inhalované formulace, účinnosti inhalačního kortikosteroidu nebo měření dávky a výsledku. Předchozí krátkodobé studie ukázaly, že inhalační budesonid/formoterol je lepší než kombinace inhalovaný flutikason/salmeterol pro snížení odporu periferních dýchacích cest měřeného impulsní oscilometrií. Avšak aktivní léčivo bylo podáváno pomocí inhalátoru pro suchý prášek. Neexistuje žádné přímé srovnání mezi inhalačním mometasonem/formoterolem a inhalačním flutikasonem/salmeterolem podávaným pomocí inhalátorů s odměřenými dávkami. Z těchto důvodů provádíme otevřenou studii srovnávající účinek dvou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta agonisty u nově diagnostikovaného astmatu, kteří jsou způsobilí k léčbě těmito kombinovanými terapiemi.

Vhodní pacienti, kteří mají klinicky diagnostikované astma vyžadující léčbu kombinovaným inhalačním kortikosteroidem a dlouhodobě působícím beta agonistou podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď inhalační mometason/formoterol (100/5 mikrogramů) 2 vstřiky dvakrát denně nebo inhalační flutikason/salmeterol (125/25 mikrogramů) 2 vdechy dvakrát denně podávané pomocí inhalátorů s odměřenými dávkami.

Primárním výsledkem je funkce periferních dýchacích cest měřená odporem dýchacích cest při frekvenci 5 a 20 Hz z impulsní oscilometrie. Sekundárním výsledkem jsou maximální výdechový průtok, usilovný výdechový průtok za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, usilovný výdechový průtok při 25–75 % vitální kapacity (FEF25–75 %) měřeno spirometrií, poměr zbytkového objemu na celkovou kapacitu plic měřený bodypletysmografie, skóre testu kontroly astmatu a dotazník kontroly astmatu-7 verze. Všechny výsledky jsou měřeny na začátku a 6 týdnů po léčbě v obou ramenech.