Effetto di mometasone/formoterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone/salmeterolo per via inalatoria nei pazienti con asma

La disfunzione delle vie aeree periferiche è associata a scarsi risultati dell'asma, inclusa l'esacerbazione dell'asma e più sintomi. Le vie aeree periferiche o piccole sono anatomicamente definite da vie aeree con diametro pari o inferiore a 2 mm. Diverse tecniche sono state utilizzate per valutare le vie aeree periferiche come la spirometria, la pletismografia corporea, l'oscillometria a impulsi e gli studi di imaging. Poiché il corticosteroide per via inalatoria è la pietra miliare per il trattamento dell'asma, l'aggiunta di beta agonisti a lunga durata d'azione è indicata nell'asma grave con malattia scarsamente controllata nonostante l'assunzione di alte dosi di corticosteroide per via inalatoria.

Il corticosteroide per via inalatoria e i beta agonisti a lunga durata d'azione sono disponibili per il trattamento dell'asma. Ci sono stati risultati diversi negli studi di confronto di diversi corticosteroidi per via inalatoria e beta agonisti a lunga durata d'azione. Queste differenze sono correlate al tipo di formulazione inalata, alla potenza del corticosteroide inalato o alle misurazioni della dose e dei risultati. I precedenti studi a breve termine hanno dimostrato che la budesonide/formoterolo per via inalatoria è superiore alla combinazione di fluticasone/salmeterolo per via inalatoria per la riduzione della resistenza delle vie aeree periferiche misurata mediante oscillometria ad impulso. Tuttavia, il farmaco attivo è stato somministrato utilizzando un inalatore di polvere secca. Non esiste un confronto diretto tra mometasone/formoterolo per via inalatoria e fluticasone/salmeterolo per via inalatoria somministrati utilizzando inalatori predosati. Per questi motivi, conduciamo lo studio in aperto confrontando l'effetto di due corticosteroidi per via inalatoria e beta agonisti a lunga durata d'azione nell'asma di nuova diagnosi che possono essere trattati con tali terapie combinate.

Pazienti idonei che hanno diagnosticato clinicamente l'asma che richiedono un trattamento con corticosteroidi inalatori combinati e beta agonisti a lunga durata d'azione secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA). I pazienti saranno randomizzati a ricevere mometasone/formoterolo per via inalatoria (100/5 microgrammi) 2 spruzzi due volte al giorno o fluticasone/salmeterolo per via inalatoria (125/25 microgrammi) 2 spruzzi due volte al giorno somministrati utilizzando inalatori predosati.

L'esito primario è la funzione delle vie aeree periferiche misurata dalla resistenza delle vie aeree a 5 e 20 Hz di frequenza dall'oscillometria a impulsi. Gli esiti secondari sono il flusso espiratorio di picco, il flusso espiratorio forzato a 1 secondo, la capacità vitale forzata, il flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale (FEF25-75%) misurato mediante spirometria, il rapporto tra volume residuo e capacità polmonare totale misurato da pletismografia corporea, punteggio del test di controllo dell'asma e versione 7 del questionario per il controllo dell'asma. Tutti i risultati sono misurati al basale e 6 settimane dopo i trattamenti in entrambi i bracci.