Inhaloitavan mometasonin/formoterolin vaikutus inhaloitavaan flutikasoniin/salmeteroliin astmapotilailla
Inhaloitavan mometasonin/formoterolin ja inhaloitavan flutikasonin/salmeterolin vaikutus ääreishengitysteiden toimintaan astmapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristen hengitysteiden toimintahäiriö liittyy huonoon astman lopputulokseen, mukaan lukien astman paheneminen ja enemmän oireita. Perifeeriset tai pienet hengitystiet määrittävät anatomisesti hengitystiet, joiden halkaisija on enintään 2 mm. Perifeeristen hengitysteiden arvioimiseen on käytetty useita tekniikoita, kuten spirometriaa, kehon pletysmografiaa, impulssioskilometriaa ja kuvantamistutkimuksia. Koska inhaloitava kortikosteroidi on astman hoidon kulmakivi, pitkävaikutteisen beeta-agonistin lisääminen on aiheellista vaikeassa astmassa, jossa sairaus on huonosti hallinnassa huolimatta suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia.
Inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteisia beeta-agonisteja on saatavana astman hoitoon. Erilaisia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteisia beeta-agonisteja koskevissa vertailututkimuksissa saatiin erilaisia tuloksia. Nämä erot liittyvät inhaloitavan formulaation tyyppiin, inhaloitavan kortikosteroidin tehoon tai annokseen ja tulosmittauksiin. Aiemmat lyhytaikaiset tutkimukset osoittivat, että inhaloitava budesonidi/formoteroli on parempi kuin inhaloitava flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmä vähentämään perifeeristä hengitysteiden vastusta impulssioskilometrialla mitattuna. Aktiivinen lääke annettiin kuitenkin käyttämällä kuivajauheinhalaattoria. Inhaloitavan mometasonin/formoterolin ja inhaloitavan flutikasonin/salmeterolin välillä ei ole suoraa vertailua, kun niitä annetaan annossumutteilla. Näistä syistä teemme avoimen tutkimuksen, jossa verrataan kahden inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta-agonistin vaikutusta äskettäin diagnosoidussa astmassa, joka on oikeutettu saamaan hoitoa tällaisilla yhdistelmähoidoilla.
Tukikelpoiset potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu astma, joka vaatii hoitoa yhdistelmällä inhaloitavalla kortikosteroidilla ja pitkävaikutteisella beeta-agonistilla Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeen mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko inhaloitavaa mometasonia/formoterolia (100/5 mikrogrammaa) 2 suihketta kahdesti vuorokaudessa tai flutikasonia/salmeterolia (125/25 mikrogrammaa) 2 suihketta kahdesti vuorokaudessa annosteluinhalaattoreilla.
Ensisijainen tulos on perifeeristen hengitysteiden toiminta, joka mitataan hengitysteiden resistanssilla 5 ja 20 Hz:n taajuudella impulssioskillometriasta. Toissijaiset tulokset ovat uloshengityksen huippuvirtaus, pakotettu uloshengitysvirtaus 1 sekunnissa, pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % vitaalikapasiteetista (FEF25-75 %) mitattuna spirometrialla, jäännöstilavuus keuhkojen kokonaiskapasiteettia kohti mitattuna kehon pletysmografia, astmakontrollitestin pisteet ja astmakontrollikyselylomake-7 versio. Kaikki tulokset mitataan molemmissa käsissä lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu astma Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeen 2014 mukaan ilman aiempaa hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla
- Potilaat, joilla on astmaoireita useimpina päivinä tai jotka heräävät astman vuoksi kerran viikossa tai useammin
- Potilaat, joilla on astman riskitekijöitä Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeen 2014 mukaisesti
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon astma
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astman paheneminen
- Potilaat antavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spirometrian suorittamiselle American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) spirometrian standardointilausunnon mukaan
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitettynä Mometasoni/formoteroli
Inhaloitava mometasoni/formoteroli (100/5 mikrogrammaa) 2 suihketta kahdesti vuorokaudessa annosteluinhalaattorilla 6 viikon ajan
|
Inhaloitava mometasoni/formoteroli (100/5 mikrogrammaa) 2 puhallusta kahdesti vuorokaudessa annossumuttimen kautta 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Hengitettynä flutikasoni/salmeteroli
Inhaloitava flutikasoni/salmeteroli (125/25 mikrogrammaa) 2 suihketta kahdesti vuorokaudessa annosteluinhalaattorilla 6 viikon ajan
|
Inhaloitava flutikasoni/salmeteroli (125/25 mikrogrammaa) 2 suihketta kahdesti vuorokaudessa annosteluinhalaattorilla 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen hengitysteiden toiminta impulssioskilometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ilmateiden vastuksen mittaus taajuudella 5 ja 20 Hz
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus
|
6 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
|
6 viikkoa
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
|
6 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengityksen virtausnopeus 25-75 % vitaalikapasiteetista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pakotettu uloshengityksen virtausnopeus 25-75 % vitaalikapasiteetista
|
6 viikkoa
|
|
Astman kontrollitestin pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Astman kontrollitestin pisteet
|
6 viikkoa
|
|
Astmanhallintakysely - 7 versio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Astmanhallintakysely - 7 versio
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tananchai Petnak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Päätutkija: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Päätutkija: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Päätutkija: Viboon Boonsarngsuk, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Päätutkija: Naparat Amornputtisathaporn, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kraft M, Pak J, Martin RJ, Kaminsky D, Irvin CG. Distal lung dysfunction at night in nocturnal asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1551-6. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2008013.
- Martin RJ. Therapeutic significance of distal airway inflammation in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2002 Feb;109(2 Suppl):S447-60. doi: 10.1067/mai.2002.121409.
- Usmani OS, Biddiscombe MF, Barnes PJ. Regional lung deposition and bronchodilator response as a function of beta2-agonist particle size. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1497-504. doi: 10.1164/rccm.200410-1414OC. Epub 2005 Sep 28.
- Meltzer EO, Kuna P, Nolte H, Nayak AS, Laforce C; P04073 Study Investigators. Mometasone furoate/formoterol reduces asthma deteriorations and improves lung function. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):279-89. doi: 10.1183/09031936.00020310. Epub 2011 Aug 4.
- Kirsten AM, Watz H, Brindicci C, Piccinno A, Magnussen H. Effects of beclomethason/formoterol and budesonide/formoterol fixed combinations on lung function and airway inflammation in patients with mild to moderate asthma--an exploratory study. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Apr;31:79-84. doi: 10.1016/j.pupt.2014.08.007. Epub 2014 Sep 4.
- Bernstein DI, Hebert J, Cheema A, Murphy KR, Cherrez-Ojeda I, Matiz-Bueno CE, Kuo WL, Nolte H. Efficacy and onset of action of mometasone furoate/formoterol and fluticasone propionate/salmeterol combination treatment in subjects with persistent asthma. Allergy Asthma Clin Immunol. 2011 Dec 7;7(1):21. doi: 10.1186/1710-1492-7-21.
- Hozawa S, Terada M, Hozawa M. Comparison of budesonide/formoterol Turbuhaler with fluticasone/salmeterol Diskus for treatment effects on small airway impairment and airway inflammation in patients with asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Oct;24(5):571-6. doi: 10.1016/j.pupt.2011.05.004. Epub 2011 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
- Mometasonifuroaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .