Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált mometazon/formoterol hatása az inhalált flutikazon/szalmeterol hatásával asztmás betegekben

2016. április 25. frissítette: Mahidol University

Az inhalált mometazon/formoterol kontra inhalált flutikazon/szalmeterol hatása a perifériás légúti működésre asztmás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az inhalált mometazon/formoterol és az inhalált flutikazon/szalmeterol hatékonyságának vizsgálata a perifériás légúti működésre az asztma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás légúti diszfunkció az asztma rossz kimenetelével jár, beleértve az asztma súlyosbodását és több tünetet. A perifériás vagy kis légutakat anatómiailag legfeljebb 2 mm átmérőjű légutak határozzák meg. Számos technikát alkalmaztak a perifériás légutak értékelésére, például spirometriát, testpletizmográfiát, impulzusoszcillometriát és képalkotó vizsgálatokat. Mivel az inhalációs kortikoszteroid az asztma kezelésének sarokköve, hosszú hatású béta-agonista hozzáadása javasolt súlyos asztmában, rosszul kontrollált betegséggel a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid ellenére.

Az asztma kezelésére inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-agonisták állnak rendelkezésre. Különböző eredményeket értek el a különböző inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású béta-agonisták összehasonlító vizsgálataiban. Ezek a különbségek az inhalációs készítmény típusával, az inhalációs kortikoszteroid hatásosságával vagy a dózissal és az eredmények mérésével kapcsolatosak. A korábbi rövid távú vizsgálatok azt mutatták, hogy az inhalált budezonid/formoterol jobb, mint az inhalált flutikazon/szalmeterol kombináció az impulzusoszcillometriával mért perifériás légúti ellenállás csökkentésében. Az aktív hatóanyagot azonban száraz por inhalátorral juttatták be. Nincs közvetlen összehasonlítás az inhalációs mometazon/formoterol és az inhalációs flutikazon/szalmeterol között, amelyet mért dózisú inhalátorokkal alkalmaznak. Ezen okok miatt végezzük el a nyílt elrendezésű vizsgálatot, amely két inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-agonista hatását hasonlítja össze újonnan diagnosztizált asztmában, akik alkalmasak ilyen kombinációs terápiákkal való kezelésre.

Olyan betegek, akiknél klinikailag diagnosztizált asztma, amely kombinált inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta-agonistával történő kezelést igényel a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy naponta kétszer inhalált mometazon/formoterol (100/5 mikrogramm) 2 befújást, vagy 2 belélegzett flutikazon/szalmeterol (125/25 mikrogramm) naponta kétszer, kimért dózisú inhalátorok segítségével kapjanak.

Az elsődleges eredmény a perifériás légúti funkció, amelyet impulzusoszcillometriás méréssel 5 és 20 Hz frekvencián mérnek légúti ellenállással. A másodlagos kimenetel a maximális kilégzési áramlási sebesség, a kényszerített kilégzési áramlás 1 másodpercnél, a kényszerített vitálkapacitás, a kényszerített kilégzési áramlás a vitálkapacitás 25-75%-ánál (FEF25-75%) spirometriával mérve, a maradék térfogat a teljes tüdőkapacitás arányában mérve test pletizmográfia, asztma kontroll teszt pontszám és asztma kontroll kérdőív-7 verzió. Minden eredményt a kiinduláskor és a kezelés után 6 héttel mérnek mindkét karon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált asztma a Global Initiative for Asthma (GINA) 2014-es iránymutatása szerint inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta-agonistákkal történő előzetes kezelés nélkül
  2. Azok a betegek, akiknek a legtöbb napon asztmás tünetei vannak, vagy hetente egyszer vagy többször ébrednek fel asztma miatt
  3. Azok a betegek, akiknél fennáll az asztma bármely kockázati tényezője a Global Initiative for Asthma (GINA) 2014-es irányelve szerint
  4. Súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek
  5. Korábban az asztma exacerbációjában szenvedő betegek
  6. A betegek beleegyező nyilatkozatot adnak

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a spirometria elvégzése ellenjavallt az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) spirometria szabványosítási nyilatkozata szerint
  2. A betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett mometazon/formoterol
Inhalációs mometazon/formoterol (100/5 mikrogramm) 2 befújás naponta kétszer, mért dózisú inhalátorral 6 héten keresztül
Drog: Belélegzett mometazon/formoterol
Inhalációs mometazon/formoterol (100/5 mikrogramm) 2 befújás naponta kétszer, mért dózisú inhalátoron keresztül 6 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Belélegzett flutikazon/szalmeterol
Inhalációs flutikazon/szalmeterol (125/25 mikrogramm) 2 befújás naponta kétszer, mért dózisú inhalátorral 6 héten keresztül
Drog: Belélegzett flutikazon/szalmeterol
Inhalációs flutikazon/szalmeterol (125/25 mikrogramm) 2 befújás naponta kétszer, mért dózisú inhalátorral 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás légutak működése impulzusoszcillometriával mérve
Időkeret: 6 hét
A légúti ellenállás mérése 5 és 20 Hz-en
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs kilégzési áramlási sebesség
Időkeret: 6 hét
Csúcs kilégzési áramlási sebesség
6 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél
Időkeret: 6 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél
6 hét
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 6 hét
Kényszer létfontosságú kapacitás
6 hét
Kényszerített kilégzési áramlási sebesség az életkapacitás 25-75%-ánál
Időkeret: 6 hét
Kényszerített kilégzési áramlási sebesség az életkapacitás 25-75%-ánál
6 hét
Asztma kontroll teszt pontszáma
Időkeret: 6 hét
Asztma kontroll teszt pontszáma
6 hét
Asztma kontroll kérdőív-7 verzió
Időkeret: 6 hét
Asztma kontroll kérdőív-7 verzió
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tananchai Petnak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Kutatásvezető: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Kutatásvezető: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Kutatásvezető: Viboon Boonsarngsuk, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Kutatásvezető: Naparat Amornputtisathaporn, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel