Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geïnhaleerde mometason/formoterol versus geïnhaleerde fluticason/salmeterol bij astmapatiënten

25 april 2016 bijgewerkt door: Mahidol University

Effect van geïnhaleerde mometason/formoterol versus geïnhaleerde fluticason/salmeterol op de perifere luchtwegfunctie bij astmapatiënten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van geïnhaleerd mometason/formoterol versus geïnhaleerd fluticason/salmeterol op de perifere luchtwegfunctie bij de behandeling van astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere luchtwegdisfunctie wordt in verband gebracht met een slechte uitkomst van astma, waaronder verergering van astma en meer symptomen. De perifere of kleine luchtweg wordt anatomisch gedefinieerd door luchtwegen met een diameter van 2 mm of minder. Er zijn verschillende technieken gebruikt voor het evalueren van perifere luchtwegen, zoals spirometrie, lichaamsplethysmografie, impulsoscillometrie en beeldvormende onderzoeken. Aangezien inhalatiecorticosteroïden de hoeksteen zijn voor de behandeling van astma, is de toevoeging van een langwerkende bèta-agonist geïndiceerd bij ernstig astma met slecht onder controle zijnde ziekte ondanks een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden.

De inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten zijn beschikbaar voor de behandeling van astma. Er waren verschillende resultaten in vergelijkende studies van verschillende inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten. Deze verschillen houden verband met het type inhalatieformulering, de sterkte van de inhalatiecorticosteroïden of dosis- en resultaatmetingen. De eerdere kortetermijnstudies toonden aan dat geïnhaleerde budesonide/formoterol superieur is aan geïnhaleerde fluticason/salmeterol-combinatie voor het verminderen van perifere luchtwegweerstand gemeten door middel van impulsoscillometrie. Het actieve medicijn werd echter toegediend met behulp van een inhalator voor droog poeder. Er is geen directe vergelijking tussen inhalatie van mometason/formoterol en inhalatie van fluticason/salmeterol toegediend met doseerinhalatoren. Om deze redenen voeren we de open-label studie uit waarin het effect wordt vergeleken van twee inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten bij nieuw gediagnosticeerde astma die in aanmerking komen voor behandeling met dergelijke combinatietherapieën.

In aanmerking komende patiënten met klinisch gediagnosticeerde astma die behandeling nodig hebben met gecombineerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten volgens de Global Initiative for Asthma (GINA)-richtlijn. De patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel geïnhaleerde mometason/formoterol (100/5 microgram) 2 pufjes tweemaal daags of geïnhaleerde fluticason/salmeterol (125/25 microgram) 2 pufjes tweemaal daags toegediend met behulp van doseerinhalatoren.

Het primaire resultaat is de perifere luchtwegfunctie gemeten door luchtwegweerstand bij 5 en 20 Hz frequentie van impulsoscillometrie. De secundaire uitkomst zijn maximale expiratoire flow, geforceerde expiratoire flow op 1 seconde, geforceerde vitale capaciteit, geforceerde expiratoire flow op 25-75% van de vitale capaciteit (FEF25-75%) gemeten door spirometrie, restvolume per totale longcapaciteit ratio gemeten door lichaamsplethysmografie, astmacontroletestscore en astmacontrolevragenlijst-7 versie. Alle uitkomsten worden gemeten bij baseline en 6 weken na behandelingen in beide armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerd astma volgens Global Initiative for Asthma (GINA) richtlijn 2014 zonder voorafgaande behandeling van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten
  2. Patiënten met astmasymptomen gedurende de meeste dagen of worden één keer per week of vaker wakker vanwege astma
  3. Patiënten met de aanwezigheid van risicofactoren voor astma volgens de Global Initiative for Asthma (GINA) richtlijn 2014
  4. Patiënten met ernstig ongecontroleerd astma
  5. Patiënten met eerdere astma-exacerbatie
  6. Patiënten geven toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een contra-indicatie voor het uitvoeren van spirometrie volgens de standaardisatieverklaring voor spirometrie van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS)
  2. Patiënten weigeren deel te nemen aan studie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mometason/formoterol geïnhaleerd
Geïnhaleerde mometason/formoterol (100/5 microgram) 2 pufjes tweemaal daags toegediend met behulp van een doseerinhalator gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Mometason/formoterol geïnhaleerd
Geïnhaleerde mometason/formoterol (100/5 microgram) 2 pufjes tweemaal daags via een doseerinhalator gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Geïnhaleerde fluticason/salmeterol
Geïnhaleerd fluticason/salmeterol (125/25 microgram) 2 pufjes tweemaal daags toegediend met behulp van een doseerinhalator gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Geïnhaleerde fluticason/salmeterol
Geïnhaleerd fluticason/salmeterol (125/25 microgram) 2 pufjes tweemaal daags toegediend met behulp van een doseerinhalator gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere luchtwegfunctie gemeten door impulsoscillometrie
Tijdsspanne: 6 weken
Het meten van luchtwegweerstand bij 5 en 20 Hz
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: 6 weken
Piek expiratoir debiet
6 weken
Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde
Tijdsspanne: 6 weken
Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde
6 weken
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
Opgelegde vitale capaciteit
6 weken
Geforceerde expiratoire stroomsnelheid bij 25-75% van de vitale capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
Geforceerde expiratoire stroomsnelheid bij 25-75% van de vitale capaciteit
6 weken
Testscore voor astmacontrole
Tijdsspanne: 6 weken
Testscore voor astmacontrole
6 weken
Astma controle vragenlijst-7 versie
Tijdsspanne: 6 weken
Astma controle vragenlijst-7 versie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tananchai Petnak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Hoofdonderzoeker: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Hoofdonderzoeker: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Hoofdonderzoeker: Viboon Boonsarngsuk, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Hoofdonderzoeker: Naparat Amornputtisathaporn, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren