Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ингаляционного мометазона/формотерола по сравнению с ингаляционным флутиказоном/салметеролом у пациентов с астмой

25 апреля 2016 г. обновлено: Mahidol University

Влияние ингаляционного мометазона/формотерола по сравнению с ингаляционным флутиказоном/салметеролом на функцию периферических дыхательных путей у пациентов с астмой

Целью данного исследования является изучение эффективности ингаляционного мометазона/формотерола по сравнению с ингаляционным флутиказоном/салметеролом на функцию периферических дыхательных путей при лечении астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция периферических дыхательных путей связана с плохим исходом астмы, включая обострение астмы и другие симптомы. Периферические или малые дыхательные пути анатомически определяются дыхательными путями диаметром 2 мм или менее. Для оценки периферических дыхательных путей использовалось несколько методов, таких как спирометрия, плетизмография тела, импульсная осциллометрия и визуализирующие исследования. Поскольку ингаляционные кортикостероиды являются краеугольным камнем лечения астмы, добавление бета-агонистов длительного действия показано при тяжелой астме с плохо контролируемым заболеванием, несмотря на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов.

Для лечения астмы доступны ингаляционные кортикостероиды и бета-агонисты длительного действия. Были получены разные результаты в сравнительных исследованиях различных ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия. Эти различия связаны с типом ингаляционного состава, активностью ингаляционного кортикостероида или дозой и результатами измерений. Предыдущие краткосрочные исследования показали, что ингаляционный будесонид/формотерол превосходит ингаляционную комбинацию флутиказона/салметерола в снижении сопротивления периферических дыхательных путей, измеренного с помощью импульсной осциллометрии. Однако активное лекарство доставлялось с помощью ингалятора для сухого порошка. Прямого сравнения между ингаляционными препаратами мометазона/формотерола и ингаляционными препаратами флутиказона/салметерола, вводимыми с помощью дозирующих ингаляторов, не проводилось. По этим причинам мы проводим открытое исследование, сравнивающее эффект двух ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия у пациентов с недавно диагностированной астмой, которым показана такая комбинированная терапия.

Подходящие пациенты с клинически диагностированной астмой, требующие лечения комбинированным ингаляционным кортикостероидом и бета-агонистом длительного действия в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA). Пациенты будут рандомизированы для получения либо ингаляционного мометазона/формотерола (100/5 мкг) по 2 ингаляции два раза в день, либо ингаляционного флутиказона/салметерола (125/25 мкг) по 2 ингаляции два раза в день с использованием дозирующих ингаляторов.

Первичным результатом является функция периферических дыхательных путей, измеряемая сопротивлением дыхательных путей на частоте 5 и 20 Гц с помощью импульсной осциллометрии. Вторичным результатом являются пиковая скорость выдоха, скорость форсированного выдоха в 1 секунду, форсированная жизненная емкость легких, скорость форсированного выдоха на уровне 25-75% жизненной емкости легких (FEF25-75%), измеренная спирометрией, отношение остаточного объема к общей емкости легких, измеренное с помощью плетизмография тела, оценка теста контроля астмы и версия вопросника контроля астмы-7. Все исходы измеряются на исходном уровне и через 6 недель после лечения в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированная астма в соответствии с руководством Глобальной инициативы по астме (GINA) 2014 г. без предшествующего лечения ингаляционными кортикостероидами и бета-агонистами длительного действия.
  2. Пациенты с симптомами астмы большую часть дней или просыпаются из-за астмы один раз в неделю или чаще.
  3. Пациенты с наличием каких-либо факторов риска астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2014 г.
  4. Пациенты с тяжелой неконтролируемой астмой
  5. Пациенты с предшествующим обострением астмы
  6. Пациенты дают форму согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к проведению спирометрии в соответствии с заявлением о стандартизации спирометрии Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
  2. Пациенты отказываются от участия в исследовании -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный мометазон/формотерол
Ингаляционный мометазон/формотерол (100/5 мкг) по 2 ингаляции два раза в день с помощью дозированного ингалятора в течение 6 недель.
Лекарство: Ингаляционный мометазон/формотерол
Ингаляционный мометазон/формотерол (100/5 мкг) по 2 ингаляции два раза в день через дозирующий ингалятор в течение 6 недель.
Активный компаратор: Ингаляционный флутиказон/салметерол
Ингаляционный флутиказон/салметерол (125/25 мкг) по 2 ингаляции два раза в день с помощью дозированного ингалятора в течение 6 недель.
Лекарство: Ингаляционный флутиказон/салметерол
Ингаляционный флутиказон/салметерол (125/25 мкг) по 2 ингаляции два раза в день с помощью дозированного ингалятора в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция периферических дыхательных путей, измеренная с помощью импульсной осциллометрии
Временное ограничение: 6 недель
Измерение сопротивления дыхательных путей при 5 и 20 Гц
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: 6 недель
Пиковая скорость выдоха
6 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: 6 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
6 недель
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 6 недель
Форсированная жизненная емкость легких
6 недель
Скорость форсированного выдоха при 25-75% ЖЕЛ
Временное ограничение: 6 недель
Скорость форсированного выдоха при 25-75% ЖЕЛ
6 недель
Оценка контроля астмы
Временное ограничение: 6 недель
Оценка контроля астмы
6 недель
Опросник контроля астмы-7 версия
Временное ограничение: 6 недель
Опросник контроля астмы-7 версия
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Tananchai Petnak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Главный следователь: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Главный следователь: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Главный следователь: Viboon Boonsarngsuk, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Главный следователь: Naparat Amornputtisathaporn, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться