Wpływ wziewnego mometazonu/formoterolu w porównaniu z wziewnym flutykazonem/salmeterolem u pacjentów z astmą

Dysfunkcja obwodowych dróg oddechowych wiąże się ze złym rokowaniem astmy, w tym zaostrzeniem astmy i większą liczbą objawów. Obwodowe lub małe drogi oddechowe są anatomicznie określone przez drogi oddechowe o średnicy 2 mm lub mniejszej. Do oceny obwodowych dróg oddechowych stosowano kilka technik, takich jak spirometria, pletyzmografia ciała, oscylometria impulsowa i badania obrazowe. Ponieważ wziewny kortykosteroid jest podstawą leczenia astmy, dodanie długo działającego beta-mimetyku jest wskazane w ciężkiej astmie ze słabo kontrolowaną chorobą pomimo dużych dawek wziewnego kortykosteroidu.

W leczeniu astmy dostępne są kortykosteroidy wziewne i długo działające beta-agoniści. W badaniach porównawczych różnych kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych uzyskano różne wyniki. Różnice te są związane z rodzajem preparatu wziewnego, mocą wziewnego kortykosteroidu lub pomiarami dawki i wyniku. Poprzednie krótkoterminowe badania wykazały, że wziewny budezonid/formoterol jest lepszy od wziewnego połączenia flutikazonu/salmeterolu w zmniejszaniu obwodowego oporu dróg oddechowych mierzonego za pomocą oscylometrii impulsowej. Jednak aktywny lek dostarczano za pomocą inhalatora proszkowego. Nie ma bezpośredniego porównania między wziewnym mometazonem/formoterolem a wziewnym flutikazonem/salmeterolem podawanym za pomocą inhalatorów z odmierzaną dawką. Z tych powodów prowadzimy otwarte badanie porównujące wpływ dwóch wziewnych kortykosteroidów i długo działającego beta-agonisty na nowo rozpoznaną astmę, którzy kwalifikują się do leczenia takimi terapiami skojarzonymi.

Kwalifikujący się pacjenci z klinicznie rozpoznaną astmą, wymagający leczenia skojarzonym wziewnym kortykosteroidem i długo działającym beta-agonistą, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących wziewnie mometazon/formoterol (100/5 mikrogramów) 2 dawki dwa razy na dobę lub wziewnie flutykazon/salmeterol (125/25 mikrogramów) 2 dawki dwa razy na dobę, podawane za pomocą inhalatorów z odmierzaną dawką.

Pierwszorzędowym wynikiem jest czynność obwodowych dróg oddechowych mierzona przez opór dróg oddechowych przy częstotliwości 5 i 20 Hz z oscylometrii impulsowej. Drugorzędnymi wynikami są szczytowe natężenie przepływu wydechowego, wymuszony przepływ wydechowy po 1 sekundzie, wymuszona pojemność życiowa, wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75% pojemności życiowej (FEF25-75%) mierzony spirometrycznie, stosunek objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc mierzony jako pletyzmografia ciała, wynik testu kontroli astmy i kwestionariusz kontroli astmy - wersja 7. Wszystkie wyniki są mierzone na początku leczenia i 6 tygodni po leczeniu w obu ramionach.