Wirkung von inhaliertem Mometason/Formoterol im Vergleich zu inhaliertem Fluticason/Salmeterol bei Asthmapatienten

Eine Funktionsstörung der peripheren Atemwege ist mit einem schlechten Asthma-Outcome verbunden, einschließlich Asthma-Exazerbation und mehr Symptomen. Der periphere oder kleine Atemweg wird anatomisch durch Atemwege mit einem Durchmesser von 2 mm oder weniger definiert. Zur Beurteilung der peripheren Atemwege wurden verschiedene Techniken eingesetzt, beispielsweise Spirometrie, Körperplethysmographie, Impulsoszillometrie und bildgebende Untersuchungen. Da inhalative Kortikosteroide der Grundstein für die Behandlung von Asthma sind, ist die Zugabe eines langwirksamen Beta-Agonisten bei schwerem Asthma mit schlecht kontrollierter Erkrankung trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide angezeigt.

Zur Behandlung von Asthma stehen inhalative Kortikosteroide und langwirksame Beta-Agonisten zur Verfügung. In Vergleichsstudien mit verschiedenen inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-Agonisten gab es unterschiedliche Ergebnisse. Diese Unterschiede hängen mit der Art der inhalierten Formulierung, der Wirksamkeit des inhalierten Kortikosteroids oder Dosis- und Ergebnismessungen zusammen. Frühere Kurzzeitstudien haben gezeigt, dass inhaliertes Budesonid/Formoterol der Kombination aus inhaliertem Fluticason/Salmeterol bei der Reduzierung des peripheren Atemwegswiderstands, gemessen durch Impulsoszillometrie, überlegen ist. Der Wirkstoff wurde jedoch mithilfe eines Trockenpulverinhalators verabreicht. Es gibt keinen direkten Vergleich zwischen inhaliertem Mometason/Formoterol und inhaliertem Fluticason/Salmeterol, verabreicht mit Dosieraerosolen. Aus diesen Gründen führen wir die offene Studie durch, in der die Wirkung von zwei inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen Beta-Agonisten bei neu diagnostiziertem Asthma verglichen wird, die für eine Behandlung mit solchen Kombinationstherapien in Frage kommen.

Geeignete Patienten, bei denen klinisch Asthma diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit einem kombinierten inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-Agonisten gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) erfordern. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder inhaliertes Mometason/Formoterol (100/5 Mikrogramm) 2 Sprühstöße zweimal täglich oder inhaliertes Fluticason/Salmeterol (125/25 Mikrogramm) 2 Sprühstöße zweimal täglich, verabreicht mit Dosierinhalatoren.

Das primäre Ergebnis ist die periphere Atemwegsfunktion, gemessen durch den Atemwegswiderstand bei 5 und 20 Hz Frequenz mittels Impulsoszillometrie. Das sekundäre Ergebnis ist die maximale exspiratorische Flussrate, der forcierte exspiratorische Fluss bei 1 Sekunde, die forcierte Vitalkapazität, der forcierte exspiratorische Fluss bei 25–75 % der Vitalkapazität (FEF25–75 %), gemessen durch Spirometrie, das Verhältnis des Restvolumens zur gesamten Lungenkapazität, gemessen durch Körperplethysmographie, Ergebnis des Asthmakontrolltests und Fragebogen zur Asthmakontrolle – Version 7. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung in beiden Armen gemessen.