Forteo Alendronate 比较剂试验 (FACT)
2015年4月9日 更新者：Eli Lilly and Company
特立帕肽与阿仑膦酸盐对绝经后骨质疏松症女性脊柱骨矿物质密度的影响比较
本研究的主要目的是评估特立帕肽与阿仑膦酸盐对绝经后骨质疏松妇女脊柱骨密度（BMD）和其他骨质疏松因素的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14000
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Mezzanine、墨西哥、06100
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Recife、巴西、52051
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Sao Paulo、巴西、040024
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San Juan、波多黎各、00935
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36693
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California
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Tustin、California、美国、92780
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80227
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Springfield、Illinois、美国、62704
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Massachusetts
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West Boylston、Massachusetts、美国、01583
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Minnesota
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Arden Hills、Minnesota、美国、55126
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、美国、15213
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有骨质疏松症的绝经后妇女。
- 门诊，绝经 5 年或更长时间。
- 腰椎或股骨颈的 BMD T 评分在 -2.5 和 -4.0 之间。
- 正常或无临床意义的异常实验室值，包括血清钙、甲状旁腺激素 (PTH) 1-84、25-羟基维生素 D 和碱性磷酸酶。
排除标准：
- 先前接受过 PTH 或 PTH 类似物治疗。
- 在 12 个月内使用双膦酸盐治疗，在 6 个月内使用合成代谢皮质类固醇或骨化三醇或维生素 D 类似物或激动剂，在 3 个月内使用雌激素或选择性雌激素受体调节剂，或在 2 个月内使用降钙素；治疗剂量的氟化物；前一年在 1 个月内或超过 30 天的全身性皮质类固醇使用； 1 个月内使用抗凝剂。
- 除绝经后骨质疏松症以外影响骨代谢的疾病史。
- 骨肉瘤风险增加的病史（即患有佩吉特骨病、既往骨骼暴露于外照射放疗或既往涉及骨骼的恶性肿瘤）的病史。
- 5年内恶性肿瘤； 1年内宫颈原位癌。
- 2年内有肾结石或尿路结石，或肾功能受损。
- 异常未纠正的甲状腺功能。
- 肝病或临床黄疸。
- 酒精或其他药物滥用。
- 治疗的医疗或精神病风险低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特立帕肽
每天 20 微克特立帕肽皮下 (SC) 注射加口服安慰剂，持续 18 个月。
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施行SC
其他名称：
口服给药
口服给药
口服给药
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有源比较器：阿仑膦酸盐
10 毫克/天口服阿仑膦酸盐加 SC 注射安慰剂 18 个月。
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口服给药
口服给药
口服给药
施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰椎 BMD 从基线到 18 个月的百分比变化
大体时间：基线，18 个月
|
基线，18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
|
基线、3 个月、6 个月、12 个月
|
|
总髋部和股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、12 个月、18 个月
|
基线、12 个月、18 个月
|
|
腰椎骨小梁体积 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、6 个月、18 个月
|
基线、6 个月、18 个月
|
|
股骨颈皮质骨密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、6 个月、18 个月
|
基线、6 个月、18 个月
|
|
股骨颈骨小梁 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、6 个月、18 个月
|
基线、6 个月、18 个月
|
|
生化标记物 - 血清前胶原 I C 末端前肽 (PICP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月
|
基线、1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
生化标记物 - 血清前胶原 I N 末端前肽 (PINP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月
|
基线、1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
生化标志物 - 骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月
|
基线、1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
生化标记相对于基线的百分比变化 - 尿液 N- 端肽 (NTX)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月
|
基线、1个月、3个月、6个月、12个月
|
|
非脊椎骨折参与者的百分比
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
有临床骨折的参与者百分比
大体时间：18个月
|
18个月
|
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背痛问卷基线的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、18个月
|
基线、3个月、6个月、18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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