De Forteo Alendronate Comparator-studie (FACT)
9 april 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Teriparatide vergeleken met alendronaat op de botmineraaldichtheid van de wervelkolom bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effecten van teriparatide met die van alendronaat op de botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom en andere osteoporosefactoren bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Recife, Brazilië, 52051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brazilië, 040024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mezzanine, Mexico, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
West Boylston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01583
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Verenigde Staten, 55126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
- Ambulant, 5 jaar of langer voorbij de menopauze.
- BMD T-score tussen -2,5 en -4,0 bij de lumbale wervelkolom of femurhals.
- Normale of klinisch onbeduidende abnormale laboratoriumwaarden, waaronder serumcalcium, parathyroïdhormoon (PTH) 1-84, 25-hydroxyvitamine D en alkalische fosfatase.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met PTH of een PTH-analoog.
- Behandeling met bisfosfonaten binnen 12 maanden, anabole corticosteroïden of calcitriol of vitamine D-analogen of -agonisten binnen 6 maanden, oestrogenen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren binnen 3 maanden, of calcitonine binnen 2 maanden; therapeutische doses fluoride; systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 1 maand of gedurende meer dan 30 dagen in het voorgaande jaar; gebruik van antistollingsmiddelen binnen 1 maand.
- Geschiedenis van andere ziekten dan postmenopauzale osteoporose die het botmetabolisme beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van een verhoogd risico op osteosarcoom (dwz patiënten met de botziekte van Paget, eerdere blootstelling van het skelet aan uitwendige radiotherapie of eerder maligne neoplasmata waarbij het skelet is betrokken).
- Kwaadaardige neoplasmata binnen 5 jaar; carcinoom in situ van de baarmoederhals binnen 1 jaar.
- Nefrolithiasis of urolithiasis binnen 2 jaar, of verminderde nierfunctie.
- Abnormale ongecorrigeerde schildklierfunctie.
- Leverziekte of klinische geelzucht.
- Alcohol- of ander drugsmisbruik.
- Slecht medisch of psychiatrisch risico voor behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teriparatide
20 microgram per dag teriparatide subcutane (SC) injectie plus orale placebo gedurende 18 maanden.
|
SC toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Alendronaat
10 milligram/dag alendronaat oraal plus subcutane injectie placebo gedurende 18 maanden.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline tot 18 maanden in BMD van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Basislijn, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup en femurhals BMD
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in trabeculaire volumetrische BMD bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in corticale BMD bij de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in trabeculaire BMD bij de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker - serum procollagen I C-Terminal propeptide (PICP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker -Serum Procollagen I N-Terminal Propeptide (PINP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker - botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische marker - Urine-N-Telopeptide (NTX)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met niet-vertebrale fracturen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Percentage deelnemers met klinische fracturen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de vragenlijst over rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .