Próba porównawcza Forteo Alendronate (FACT)
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Teryparatyd w porównaniu z alendronianem na gęstość mineralną kości kręgosłupa u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu teryparatydu i alendronianu na gęstość mineralną kości kręgosłupa (BMD) i inne czynniki osteoporozy u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Recife, Brazylia, 52051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brazylia, 040024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mezzanine, Meksyk, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
West Boylston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01583
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z osteoporozą.
- Ambulatoryjne, 5 lat lub więcej po menopauzie.
- Wynik BMD T w zakresie od -2,5 do -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjce kości udowej.
- Prawidłowe lub nieistotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym stężenie wapnia w surowicy, parathormonu (PTH) 1-84, 25-hydroksywitaminy D i fosfatazy alkalicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie PTH lub analogiem PTH.
- Leczenie bisfosfonianami w ciągu 12 miesięcy, kortykosteroidami anabolicznymi lub kalcytriolem lub analogami lub agonistami witaminy D w ciągu 6 miesięcy, estrogenami lub selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego w ciągu 3 miesięcy lub kalcytoniną w ciągu 2 miesięcy; terapeutyczne dawki fluoru; ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca lub dłużej niż 30 dni w poprzednim roku; stosowanie antykoagulantów w ciągu 1 miesiąca.
- Historia chorób innych niż osteoporoza pomenopauzalna, które wpływają na metabolizm kości.
- Historia zwiększonego ryzyka kostniakomięsaka (tj. pacjenci z chorobą Pageta kości, wcześniejsza ekspozycja szkieletu na radioterapię wiązką zewnętrzną lub wcześniejszy nowotwór złośliwy obejmujący szkielet).
- Nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat; raka in situ szyjki macicy w ciągu 1 roku.
- Kamica nerkowa lub kamica moczowa w ciągu 2 lat lub zaburzenia czynności nerek.
- Nieprawidłowa nieskorygowana czynność tarczycy.
- Choroba wątroby lub żółtaczka kliniczna.
- Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków.
- Niskie medyczne lub psychiatryczne ryzyko leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teryparatyd
20 mikrogramów dziennie teryparatydu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) plus doustne placebo przez 18 miesięcy.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
|
Aktywny komparator: Alendronian
10 miligramów alendronianu dziennie doustnie plus placebo we wstrzyknięciu podskórnym przez 18 miesięcy.
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Linia bazowa, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmiany BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym BMD biodra i szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Linia bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej objętościowego BMD beleczkowania w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w korowym BMD w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Procent zmiany BMD beleczkowej w stosunku do wartości wyjściowej w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerze biochemicznym — surowica Prokolagen I C-końcowy propeptyd (PICP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w markerze biochemicznym — surowica Prokolagen I N-końcowy propeptyd (PINP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerze biochemicznym – specyficznej dla kości fosfatazie alkalicznej (BSAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerze biochemicznym — N-telopeptyd w moczu (NTX)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniami pozakręgowymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniami klinicznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu bólu pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Teryparatyd
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyKobiety po menopauzie z osteoporoząChiny