Forteo Alendronate 비교기 시험 (FACT)
2015년 4월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
골다공증이 있는 폐경 후 여성의 척추 골밀도에 대한 테리파라타이드와 알렌드로네이트의 비교
이 연구의 주요 목적은 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 척추 골밀도(BMD) 및 기타 골다공증 인자에 대한 테리파라타이드와 알렌드로네이트의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14000
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Mezzanine, 멕시코, 06100
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Massachusetts
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West Boylston, Massachusetts, 미국, 01583
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Minnesota
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Arden Hills, Minnesota, 미국, 55126
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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Recife, 브라질, 52051
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Sao Paulo, 브라질, 040024
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골다공증이 있는 폐경기 여성.
- 보행 가능, 폐경이 지난 5년 이상.
- 요추 또는 대퇴 경부에서 -2.5에서 -4.0 사이의 BMD T 점수.
- 혈청 칼슘, 부갑상선 호르몬(PTH) 1-84, 25-하이드록시비타민 D 및 알칼리성 포스파타제를 포함한 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 실험실 수치.
제외 기준:
- PTH 또는 PTH 유사체를 사용한 사전 치료.
- 12개월 이내에 비스포스포네이트, 6개월 이내에 아나볼릭 코르티코스테로이드 또는 칼시트리올 또는 비타민 D 유사체 또는 작용제, 3개월 이내에 에스트로겐 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 2개월 이내에 칼시토닌으로 치료; 치료 용량의 불소; 1개월 이내 또는 전년도에 30일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용; 1개월 이내 항응고제 사용.
- 골대사에 영향을 미치는 폐경 후 골다공증 이외의 질병의 병력.
- 골육종 위험 증가의 병력(즉, 뼈의 파제트병 환자, 이전에 외부 빔 방사선 요법에 대한 골격 노출 또는 이전에 골격을 침범한 악성 신생물).
- 5년 이내의 악성 신생물; 1년 이내 자궁경부의 상피내암.
- 2년 이내의 신장결석증 또는 요로결석증, 또는 신장 기능 장애.
- 비정상적인 교정되지 않은 갑상선 기능.
- 간 질환 또는 임상 황달.
- 알코올 또는 기타 약물 남용.
- 치료에 대한 의학적 또는 정신과적 위험이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테리파라타이드
하루 20마이크로그램 테리파라타이드 피하(SC) 주사와 18개월 동안 경구 위약.
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관리 SC
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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활성 비교기: 알렌드로네이트
10mg/일 알렌드로네이트 경구 + 18개월 동안 SC 주사 위약.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요추 BMD의 기준선에서 18개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 18개월
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기준선, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
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총 고관절 및 대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월
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기준선, 12개월, 18개월
|
|
요추에서 섬유주 체적 BMD의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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기준선, 6개월, 18개월
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|
대퇴골 경부 피질 골밀도의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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기준선, 6개월, 18개월
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대퇴골 경부 섬유주 골밀도의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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기준선, 6개월, 18개월
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생화학적 표지자 - 혈청 프로콜라겐 I C-말단 프로펩티드(PICP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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생화학적 표지자 - 혈청 프로콜라겐 I N-말단 프로펩티드(PINP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
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생화학적 표지자 - 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BSAP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
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생화학적 표지자의 기준선 대비 변화율 - 소변 N-Telopeptide(NTX)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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비척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 18개월
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18개월
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임상 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 18개월
|
18개월
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요통 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월
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기준선, 3개월, 6개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .