A Forteo Alendronate Comparator Trial (FACT)
2015. április 9. frissítette: Eli Lilly and Company
A teriparatid az alendronáttal összehasonlítva a gerinc csontok ásványi sűrűségére a posztmenopauzás nőknél, osteoporosisban
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a teriparatid és az alendronát hatásainak értékelése a gerinc csontsűrűségére (BMD) és más csontritkulási tényezőkre osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Recife, Brazília, 52051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brazília, 040024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
West Boylston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01583
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Egyesült Államok, 55126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mezzanine, Mexikó, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nők.
- Ambuláns, 5 év vagy több menopauza után.
- A BMD T érték -2,5 és -4,0 között van az ágyéki gerincnél vagy a combnyaknál.
- Normál vagy klinikailag jelentéktelen kóros laboratóriumi értékek, beleértve a szérum kalciumot, a parathormon (PTH) 1-84, 25-hidroxi-D-vitamint és az alkalikus foszfatázt.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes PTH vagy PTH analóg kezelés.
- 12 hónapon belül biszfoszfonátokkal, 6 hónapon belül anabolikus kortikoszteroidokkal vagy kalcitriollal vagy D-vitamin analógokkal vagy agonistákkal, ösztrogénekkel vagy szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal 3 hónapon belül, vagy kalcitoninnal 2 hónapon belül; fluorid terápiás dózisai; szisztémás kortikoszteroid-használat 1 hónapon belül vagy 30 napon túl az előző évben; véralvadásgátló szerek alkalmazása 1 hónapon belül.
- A menopauza utáni csontritkulástól eltérő, a csontanyagcserét befolyásoló betegségek anamnézisében.
- Az osteosarcoma megnövekedett kockázata a kórelőzményben (azaz Paget-csont-betegségben szenvedő betegek, a csontváz korábbi külső sugárkezelésnek kitéve, vagy a csontvázat érintő rosszindulatú daganat).
- rosszindulatú daganatok 5 éven belül; a méhnyak in situ karcinóma 1 éven belül.
- Nephrolithiasis vagy urolithiasis 2 éven belül, vagy károsodott vesefunkció.
- Rendellenes, korrigált pajzsmirigyműködés.
- Májbetegség vagy klinikai sárgaság.
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés.
- Rossz orvosi vagy pszichiátriai kockázat a kezeléshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teriparatid
Napi 20 mikrogramm teriparatid szubkután (SC) injekció plusz orális placebo 18 hónapig.
|
SC beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Alendronát
10 milligramm/nap alendronát orálisan plusz SC injekció placebo 18 hónapig.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Orálisan beadva
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása a kiindulási értékről 18 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc BMD-jében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípő- és combnyak BMD-ben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a trabecularis volumetrikus BMD-ben az ágyéki gerincben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a corticalis BMD-ben a combnyaknál
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a trabekuláris BMD-ben a combnyaknál
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a biokémiai markerben – szérum Prokollagén I C-terminális propeptid (PICP)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai markerben – szérum prokollagén I N-terminális propeptid (PINP)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai markerben – csontspecifikus alkáli foszfatáz (BSAP)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai markerben – vizelet N-telopeptid (NTX)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A nem csigolyatörést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A klinikai törést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a hátfájás kérdőívben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 18 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .