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Die Forteo Alendronat-Vergleichsstudie (FACT)

9. April 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Teriparatid im Vergleich mit Alendronat auf die Knochenmineraldichte der Wirbelsäule bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Teriparatid mit denen von Alendronat auf die Knochenmineraldichte der Wirbelsäule (BMD) und andere Osteoporosefaktoren bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 52051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasilien, 040024
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
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      • Mezzanine, Mexiko, 06100
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
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    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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    • Massachusetts
      • West Boylston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01583
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    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55126
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
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    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Osteoporose.
  • Gehfähig, 5 Jahre oder mehr nach der Menopause.
  • BMD T-Score zwischen -2,5 und -4,0 an der Lendenwirbelsäule oder am Schenkelhals.
  • Normale oder klinisch unbedeutende abnorme Laborwerte, einschließlich Serumkalzium, Parathormon (PTH) 1-84, 25-Hydroxyvitamin D und alkalische Phosphatase.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit PTH oder einem PTH-Analogon.
  • Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 12 Monaten, anabolen Kortikosteroiden oder Calcitriol oder Vitamin-D-Analoga oder -Agonisten innerhalb von 6 Monaten, Östrogenen oder selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren innerhalb von 3 Monaten oder Calcitonin innerhalb von 2 Monaten; therapeutische Dosen von Fluorid; systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat oder für mehr als 30 Tage im Vorjahr; Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 1 Monat.
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten als postmenopausaler Osteoporose, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Vorgeschichte eines erhöhten Osteosarkomrisikos (dh Patienten mit Morbus Paget des Knochens, frühere Exposition des Skeletts gegenüber einer externen Strahlentherapie oder frühere bösartige Neubildungen mit Beteiligung des Skeletts).
  • Bösartige Neubildungen innerhalb von 5 Jahren; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb von 1 Jahr.
  • Nephrolithiasis oder Urolithiasis innerhalb von 2 Jahren oder eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Abnorme unkorrigierte Schilddrüsenfunktion.
  • Lebererkrankung oder klinische Gelbsucht.
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch.
  • Geringes medizinisches oder psychiatrisches Behandlungsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatid
20 Mikrogramm Teriparatid pro Tag subkutane (sc) Injektion plus orales Placebo für 18 Monate.
Arzneimittel: Teriparatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
Oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-oral
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Alendronat
10 Milligramm/Tag Alendronat oral plus SC-Injektions-Placebo für 18 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
Oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Oral verabreicht
Arzneimittel: Alendronat
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-SC
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
Grundlinie, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD von Hüfte und Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 18 Monate
Ausgangswert, 12 Monate, 18 Monate
Prozentuale Veränderung der trabekulären volumetrischen BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Prozentuale Änderung der kortikalen BMD am Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Prozentuale Veränderung der trabekulären BMD am Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers – Serum Prokollagen I C-terminales Propeptid (PICP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers – Serum Prokollagen I N-terminales Propeptid (PINP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers – knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Markers – Urin-N-Telopeptid (NTX)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit nichtvertebralen Frakturen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Frakturen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4943
  • B3D-MC-GHBM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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