Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forteo Alendronate Comparator Trial (FACT)

9. april 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Teriparatid sammenlignet med alendronat på rygsøjlens knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af teriparatid med virkningerne af alendronat på rygsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) og andre osteoporosefaktorer hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 52051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasilien, 040024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • West Boylston, Massachusetts, Forenede Stater, 01583
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Forenede Stater, 55126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mezzanine, Mexico, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med osteoporose.
  • Ambulant, 5 år eller mere efter overgangsalderen.
  • BMD T-score mellem -2,5 og -4,0 ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen.
  • Normale eller klinisk ubetydelige abnorme laboratorieværdier, herunder serumcalcium, parathyreoideahormon (PTH) 1-84, 25-hydroxyvitamin D og alkalisk fosfatase.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med PTH eller en PTH-analog.
  • Behandling med bisfosfonater inden for 12 måneder, anabolske kortikosteroider eller calcitriol eller vitamin D-analoger eller agonister inden for 6 måneder, østrogener eller selektive østrogenreceptormodulatorer inden for 3 måneder eller calcitonin inden for 2 måneder; terapeutiske doser af fluorid; systemisk kortikosteroidbrug inden for 1 måned eller i mere end 30 dage i det foregående år; brug af antikoagulantia inden for 1 måned.
  • Anamnese med andre sygdomme end postmenopausal osteoporose, der påvirker knoglemetabolismen.
  • Anamnese med øget risiko for osteosarkom (dvs. patienter med Pagets knoglesygdom, tidligere skeleteksponering for ekstern strålebehandling eller tidligere malign neoplasma, der involverer skelettet).
  • ondartede neoplasmer inden for 5 år; karcinom in situ af livmoderhalsen inden for 1 år.
  • Nephrolithiasis eller urolithiasis inden for 2 år, eller nedsat nyrefunktion.
  • Unormal ukorrigeret skjoldbruskkirtelfunktion.
  • Leversygdom eller klinisk gulsot.
  • Alkohol eller andet stofmisbrug.
  • Dårlig medicinsk eller psykiatrisk risiko for behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriparatid
20 mikrogram daglig teriparatid subkutan (SC) injektion plus oral placebo i 18 måneder.
Medicin: Teriparatid
Administreret SC
Andre navne:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Kosttilskud: Calcium
Indgives oralt
Kosttilskud: D-vitamin
Indgives oralt
Medicin: Placebo-oral
Indgives oralt
Aktiv komparator: Alendronat
10 milligram/dag alendronat oralt plus SC-injektion placebo i 18 måneder.
Kosttilskud: Calcium
Indgives oralt
Kosttilskud: D-vitamin
Indgives oralt
Medicin: Alendronat
Indgives oralt
Medicin: Placebo-SC
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til 18 måneder i lændehvirvelsøjlens BMD
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procent ændring fra baseline i total hofte- og lårhals-BMD
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Procent ændring fra baseline i trabekulær volumetrisk BMD ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Procent ændring fra baseline i kortikal BMD ved lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Procent ændring fra baseline i trabekulær BMD ved lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Procent ændring fra baseline i biokemisk markør - serum procollagen I C-terminalt propeptid (PICP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procent ændring fra baseline i biokemisk markør - serumprokollagen I N-terminalt propeptid (PINP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procent ændring fra baseline i biokemisk markør-knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procent ændring fra baseline i biokemisk markør - Urinary N-Telopeptide (NTX)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af deltagere med nonvertebrale frakturer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procentdel af deltagere med kliniske frakturer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Skift fra baseline på spørgeskemaet om rygsmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4943
  • B3D-MC-GHBM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner