Srovnávací studie Forteo Alendronate (FACT)
9. dubna 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Teriparatid ve srovnání s alendronátem na minerální hustotu kostí páteře u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinky teriparatidu s účinky alendronátu na kostní minerální hustotu páteře (BMD) a další faktory osteoporózy u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Recife, Brazílie, 52051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brazílie, 040024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mezzanine, Mexiko, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
West Boylston, Massachusetts, Spojené státy, 01583
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Spojené státy, 55126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s osteoporózou.
- Ambulantní, 5 let nebo více po menopauze.
- BMD T skóre mezi -2,5 a -4,0 v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti.
- Normální nebo klinicky nevýznamné abnormální laboratorní hodnoty, včetně sérového vápníku, parathormonu (PTH) 1-84, 25-hydroxyvitamínu D a alkalické fosfatázy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba PTH nebo analogem PTH.
- Léčba bisfosfonáty do 12 měsíců, anabolickými kortikosteroidy nebo kalcitriolem nebo analogy či agonisty vitaminu D do 6 měsíců, estrogeny nebo selektivními modulátory estrogenových receptorů do 3 měsíců nebo kalcitoninem do 2 měsíců; terapeutické dávky fluoridu; užívání systémových kortikosteroidů během 1 měsíce nebo po dobu delší než 30 dní v předchozím roce; užívání antikoagulancií do 1 měsíce.
- Anamnéza jiných onemocnění než postmenopauzální osteoporóza, které ovlivňují metabolismus kostí.
- Anamnéza zvýšeného rizika osteosarkomu (tj. pacienti s Pagetovou kostní chorobou, předchozí expozicí skeletu zevní radioterapii nebo předchozí maligní novotvar postihující skelet).
- Maligní novotvary do 5 let; karcinomu in situ děložního čípku do 1 roku.
- Nefrolitiáza nebo urolitiáza do 2 let nebo porucha funkce ledvin.
- Abnormální nekorigovaná funkce štítné žlázy.
- Onemocnění jater nebo klinická žloutenka.
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
- Nízké lékařské nebo psychiatrické riziko pro léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teriparatid
20 mikrogramů denně subkutánní (SC) injekce teriparatidu plus perorální placebo po dobu 18 měsíců.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Aktivní komparátor: Alendronát
10 miligramů/den alendronátu perorálně plus SC injekční placebo po dobu 18 měsíců.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle a krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v trabekulární volumetrické BMD v bederní páteři
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Procentuální změna kortikální BMD v krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Procentuální změna trabekulární BMD v krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru – sérový prokolagen I C-terminální propeptid (PICP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru – sérový prokolagen I N-terminální propeptid (PINP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru – alkalická fosfatáza specifická pro kosti (BSAP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru – N-telopeptid v moči (NTX)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s nevertebrálními zlomeninami
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinickými zlomeninami
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Teriparatid
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalDokončenoOsteoporózaMaďarsko, Rumunsko, Mexiko, Argentina, Estonsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkončenoLymfom | Hodgkinova nemoc | Myelofibróza | Anémie, Aplastic | Leukémie, lymfocytární, akutní | Leukémie, myelocytární, akutní | Leukémie, myeloidní, chronická | Leukémie, lymfocytární, chronickáSpojené státy
-
Inbo HanZápis na pozvánkuOsteoporotické zlomeniny | Vertebrální kompresní zlomeninaKorejská republika
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasStaženoOsteoporózaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno