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El ensayo comparador de alendronato de Forteo (FACT)

9 de abril de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Teriparatide en comparación con alendronato en la densidad mineral ósea de la columna vertebral en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la teriparatida con los del alendronato sobre la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral y otros factores relacionados con la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Recife, Brasil, 52051
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      • Sao Paulo, Brasil, 040024
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
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    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Massachusetts
      • West Boylston, Massachusetts, Estados Unidos, 01583
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    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos, 55126
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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  • México
      • Mexico City, México, 14000
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      • Mezzanine, México, 06100
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
  • Ambulatoria, 5 años o más después de la menopausia.
  • Puntuación T de DMO entre -2,5 y -4,0 en la columna lumbar o el cuello femoral.
  • Valores de laboratorio anormales normales o clínicamente insignificantes, que incluyen calcio sérico, hormona paratiroidea (PTH) 1-84, 25-hidroxivitamina D y fosfatasa alcalina.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con PTH o un análogo de PTH.
  • Tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 12 meses, corticosteroides anabólicos o calcitriol o análogos o agonistas de la vitamina D dentro de los 6 meses, estrógenos o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos dentro de los 3 meses, o calcitonina dentro de los 2 meses; dosis terapéuticas de fluoruro; uso de corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes o durante más de 30 días en el año anterior; uso de anticoagulantes dentro de 1 mes.
  • Antecedentes de enfermedades distintas de la osteoporosis posmenopáusica que afecten al metabolismo óseo.
  • Antecedentes de un mayor riesgo de osteosarcoma (es decir, pacientes con enfermedad ósea de Paget, exposición esquelética previa a radioterapia de haz externo o neoplasia maligna previa que afecta el esqueleto).
  • Neoplasias malignas dentro de los 5 años; carcinoma in situ del cuello uterino dentro de 1 año.
  • Nefrolitiasis o urolitiasis dentro de los 2 años, o alteración de la función renal.
  • Función tiroidea anormal no corregida.
  • Enfermedad hepática o ictericia clínica.
  • Abuso de alcohol u otras drogas.
  • Bajo riesgo médico o psiquiátrico para el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teriparatida
Inyección subcutánea (SC) de 20 microgramos por día de teriparatida más placebo oral durante 18 meses.
Droga: Teriparatida
CS administrado
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Suplemento dietético: Calcio
Administrado por vía oral
Suplemento dietético: Vitamina D
Administrado por vía oral
Droga: Placebo-Oral
Administrado por vía oral
Comparador activo: Alendronato
10 miligramos/día de alendronato por vía oral más una inyección SC de placebo durante 18 meses.
Suplemento dietético: Calcio
Administrado por vía oral
Suplemento dietético: Vitamina D
Administrado por vía oral
Droga: Alendronato
Administrado por vía oral
Droga: Placebo-SC
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 18 meses en la DMO de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 18 meses
Línea base, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de cadera y cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
Línea base, 12 meses, 18 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO volumétrica trabecular en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO cortical en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO trabecular en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico: propéptido C-terminal del procolágeno I sérico (PICP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico: propéptido sérico del procolágeno I N-terminal (PINP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico: fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico - N-telopéptido urinario (NTX)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentaje de participantes con fracturas no vertebrales
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Porcentaje de participantes con fracturas clínicas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
Línea base, 3 meses, 6 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4943
  • B3D-MC-GHBM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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