O estudo do comparador de alendronato Forteo (FACT)
9 de abril de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Teriparatida comparada com alendronato na densidade mineral óssea da coluna em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da teriparatida com os do alendronato na densidade mineral óssea (DMO) da coluna e outros fatores de osteoporose em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Recife, Brasil, 52051
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Sao Paulo, Brasil, 040024
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Massachusetts
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West Boylston, Massachusetts, Estados Unidos, 01583
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Minnesota
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Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos, 55126
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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Mexico City, México, 14000
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Mezzanine, México, 06100
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San Juan, Porto Rico, 00935
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
- Ambulatorial, 5 anos ou mais após a menopausa.
- Escore BMD T entre -2,5 e -4,0 na coluna lombar ou no colo do fêmur.
- Valores laboratoriais anormais normais ou clinicamente insignificantes, incluindo cálcio sérico, hormônio da paratireoide (PTH) 1-84, 25-hidroxivitamina D e fosfatase alcalina.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com PTH ou um análogo de PTH.
- Tratamento com bisfosfonatos em 12 meses, corticosteroides anabolizantes ou calcitriol ou análogos ou agonistas da vitamina D em 6 meses, estrogênios ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio em 3 meses ou calcitonina em 2 meses; doses terapêuticas de flúor; uso de corticosteroide sistêmico em 1 mês ou por mais de 30 dias no ano anterior; uso de anticoagulantes em 1 mês.
- História de outras doenças além da osteoporose pós-menopausa que afetam o metabolismo ósseo.
- História de risco aumentado de osteossarcoma (ou seja, pacientes com doença óssea de Paget, exposição esquelética anterior a radioterapia externa ou neoplasia maligna anterior envolvendo o esqueleto).
- Neoplasias malignas em 5 anos; carcinoma in situ do colo uterino em 1 ano.
- Nefrolitíase ou urolitíase dentro de 2 anos, ou função renal prejudicada.
- Função tireoidiana anormal não corrigida.
- Doença hepática ou icterícia clínica.
- Abuso de álcool ou outras drogas.
- Baixo risco médico ou psiquiátrico para tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teriparatida
20 microgramas por dia de injeção subcutânea (SC) de teriparatida mais placebo oral por 18 meses.
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Alendronato
10 miligramas/dia de alendronato por via oral mais placebo por injeção SC por 18 meses.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até 18 meses na DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Linha de base, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração percentual desde a linha de base na DMO total do quadril e colo do fêmur
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Alteração percentual da linha de base na DMO volumétrica trabecular na coluna lombar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
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Linha de base, 6 meses, 18 meses
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Alteração percentual da linha de base na DMO cortical no colo do fêmur
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
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Linha de base, 6 meses, 18 meses
|
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Alteração percentual da linha de base na DMO trabecular no colo do fêmur
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
|
Linha de base, 6 meses, 18 meses
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Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico - propeptídeo sérico procolágeno I C-terminal (PICP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico -Procolágeno sérico I Propeptídeo N-terminal (PINP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
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Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico -Fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico -N-telopeptídeo urinário (NTX)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de participantes com fraturas não vertebrais
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Porcentagem de Participantes com Fraturas Clínicas
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Mudança da linha de base no questionário de dor nas costas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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