La prova comparativa di Forteo Alendronato (FACT)
9 aprile 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Teriparatide rispetto all'alendronato sulla densità minerale ossea della colonna vertebrale nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di teriparatide con quelli di alendronato sulla densità minerale ossea della colonna vertebrale (BMD) e altri fattori di osteoporosi nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Recife, Brasile, 52051
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Sao Paulo, Brasile, 040024
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Mexico City, Messico, 14000
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Mezzanine, Messico, 06100
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San Juan, Porto Rico, 00935
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Massachusetts
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West Boylston, Massachusetts, Stati Uniti, 01583
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Minnesota
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Arden Hills, Minnesota, Stati Uniti, 55126
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con osteoporosi.
- Ambulatoriale, 5 anni o più dopo la menopausa.
- Punteggio BMD T compreso tra -2,5 e -4,0 alla colonna lombare o al collo del femore.
- Valori di laboratorio anormali normali o clinicamente non significativi, inclusi calcio sierico, ormone paratiroideo (PTH) 1-84, 25-idrossivitamina D e fosfatasi alcalina.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con PTH o un analogo del PTH.
- Trattamento con bifosfonati entro 12 mesi, corticosteroidi anabolizzanti o calcitriolo o analoghi o agonisti della vitamina D entro 6 mesi, estrogeni o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni entro 3 mesi o calcitonina entro 2 mesi; dosi terapeutiche di fluoruro; uso di corticosteroidi sistemici entro 1 mese o per più di 30 giorni nell'anno precedente; uso di anticoagulanti entro 1 mese.
- Storia di malattie diverse dall'osteoporosi postmenopausale che influenzano il metabolismo osseo.
- Storia di un aumentato rischio di osteosarcoma (cioè, pazienti con malattia ossea di Paget, precedente esposizione scheletrica a radioterapia a fasci esterni o precedente neoplasia maligna che coinvolge lo scheletro).
- Neoplasie maligne entro 5 anni; carcinoma in situ della cervice uterina entro 1 anno.
- Nefrolitiasi o urolitiasi entro 2 anni o compromissione della funzionalità renale.
- Funzione tiroidea anomala non corretta.
- Malattia epatica o ittero clinico.
- Abuso di alcol o altre droghe.
- Scarso rischio medico o psichiatrico per il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teriparatide
20 microgrammi al giorno di teriparatide per iniezione sottocutanea (SC) più placebo orale per 18 mesi.
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SC amministrato
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Alendronato
10 milligrammi/giorno di alendronato per via orale più placebo per iniezione sottocutanea per 18 mesi.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dal basale a 18 mesi nella BMD della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
|
Basale, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale dell'anca e del collo del femore
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
|
Basale, 12 mesi, 18 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD volumetrica trabecolare alla colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
|
Basale, 6 mesi, 18 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea corticale al collo del femore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
|
Basale, 6 mesi, 18 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea trabecolare al collo del femore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
|
Basale, 6 mesi, 18 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del marcatore biochimico -procollagene sierico I propeptide C-terminale (PICP)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
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Variazione percentuale rispetto al basale del marcatore biochimico -procollagene sierico I propeptide N-terminale (PINP)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel marcatore biochimico - fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel marcatore biochimico - N-telopeptide urinario (NTX)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con fratture non vertebrali
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Percentuale di partecipanti con fratture cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul mal di schiena
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 18 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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