Forteo Alendronate Comparator Trial (FACT)
9 april 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Teriparatid jämfört med alendronat på ryggradens benmineraldensitet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekterna av teriparatid med de av alendronat på ryggradens benmineraldensitet (BMD) och andra osteoporosfaktorer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Recife, Brasilien, 52051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brasilien, 040024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
West Boylston, Massachusetts, Förenta staterna, 01583
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Förenta staterna, 55126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mezzanine, Mexiko, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med osteoporos.
- Ambulant, 5 år eller mer efter klimakteriet.
- BMD T-poäng mellan -2,5 och -4,0 vid ländryggen eller lårbenshalsen.
- Normala eller kliniskt obetydliga onormala laboratorievärden, inklusive serumkalcium, paratyreoideahormon (PTH) 1-84, 25-hydroxivitamin D och alkaliskt fosfatas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med PTH eller en PTH-analog.
- Behandling med bisfosfonater inom 12 månader, anabola kortikosteroider eller kalcitriol eller vitamin D-analoger eller agonister inom 6 månader, östrogener eller selektiva östrogenreceptormodulatorer inom 3 månader, eller kalcitonin inom 2 månader; terapeutiska doser av fluorid; systemisk kortikosteroidanvändning inom 1 månad eller i mer än 30 dagar under föregående år; användning av antikoagulantia inom 1 månad.
- Historik om andra sjukdomar än postmenopausal osteoporos som påverkar benmetabolismen.
- Anamnes med ökad risk för osteosarkom (dvs patienter med Pagets bensjukdom, tidigare skelettexponering för extern strålbehandling eller tidigare malign neoplasm som involverar skelettet).
- Maligna neoplasmer inom 5 år; karcinom in situ i livmoderhalsen inom 1 år.
- Nefrolitiasis eller urolithiasis inom 2 år, eller nedsatt njurfunktion.
- Onormal okorrigerad sköldkörtelfunktion.
- Leversjukdom eller klinisk gulsot.
- Alkohol eller annat drogmissbruk.
- Dålig medicinsk eller psykiatrisk risk för behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teriparatid
20 mikrogram per dag subkutan teriparatid (SC) injektion plus oral placebo i 18 månader.
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras oralt
Administreras oralt
Administreras oralt
|
|
Aktiv komparator: Alendronat
10 milligram/dag alendronat oralt plus SC-injektion placebo i 18 månader.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Administreras oralt
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till 18 månader i ländryggs-BMD
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
Baslinje, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total BMD för höft och lårbenshals
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i trabekulär volumetrisk BMD vid ländryggen
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kortikal BMD vid lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i trabekulär BMD vid lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör - serumprokollagen I C-terminal propeptid (PICP)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör - serumprokollagen I N-terminal propeptid (PINP)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör - Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i biokemisk markör - Urinary N-Telopeptide (NTX)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Andel deltagare med icke-vertebrala frakturer
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Andel deltagare med kliniska frakturer
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Ändra från Baseline på ryggsmärta frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 18 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Första postat (Uppskatta)
14 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .