Испытание препарата сравнения Forteo Alendronate (FACT)
9 апреля 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Терипаратид по сравнению с алендронатом на минеральную плотность позвоночника у женщин в постменопаузе с остеопорозом
Основная цель этого исследования — оценить влияние терипаратида и алендроната на минеральную плотность костей позвоночника (МПКТ) и другие факторы остеопороза у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Recife, Бразилия, 52051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Бразилия, 040024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mezzanine, Мексика, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
West Boylston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01583
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Соединенные Штаты, 55126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с остеопорозом.
- Амбулаторный, 5 лет или более после менопаузы.
- BMD T от -2,5 до -4,0 в поясничном отделе позвоночника или шейке бедра.
- Нормальные или клинически незначимые аномальные лабораторные показатели, включая сывороточный кальций, паратиреоидный гормон (ПТГ) 1-84, 25-гидроксивитамин D и щелочную фосфатазу.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение паратгормоном или аналогом паратгормона.
- Лечение бисфосфонатами в течение 12 месяцев, анаболическими кортикостероидами или кальцитриолом или аналогами или агонистами витамина D в течение 6 месяцев, эстрогенами или селективными модуляторами рецепторов эстрогена в течение 3 месяцев или кальцитонином в течение 2 месяцев; терапевтические дозы фтора; системное применение кортикостероидов в течение 1 месяца или более 30 дней в предыдущем году; применение антикоагулянтов в течение 1 мес.
- История заболеваний, кроме постменопаузального остеопороза, которые влияют на костный метаболизм.
- Повышенный риск развития остеосаркомы в анамнезе (т. е. у пациентов с болезнью Педжета костей, предшествующим облучением скелета дистанционной лучевой терапией или предшествующим злокачественным новообразованием скелета).
- Злокачественные новообразования в течение 5 лет; карцинома in situ шейки матки в течение 1 года.
- Нефролитиаз или мочекаменная болезнь в течение 2 лет или нарушение функции почек.
- Аномальная нескорректированная функция щитовидной железы.
- Заболевание печени или клиническая желтуха.
- Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками.
- Низкий медицинский или психиатрический риск для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терипаратид
20 мкг терипаратида подкожно (п/к) в виде инъекций плюс пероральное плацебо в течение 18 месяцев.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально
|
|
Активный компаратор: Алендронат
10 миллиграммов алендроната в день перорально плюс плацебо подкожно в течение 18 месяцев.
|
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника за 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение общей МПК бедра и шейки бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем трабекулярной объемной МПК в поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
|
|
Процентное изменение кортикальной МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
|
|
Процентное изменение трабекулярной МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера - С-концевого пропептида проколлагена I сыворотки (PICP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера - сывороточного проколлагена I N-концевого пропептида (PINP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера - специфичной для костей щелочной фосфатазы (BSAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического маркера - N-телопептида мочи (NTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процент участников с непозвоночными переломами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Процент участников с клиническими переломами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .