Forteo Alendronate Comparator Trial (FACT)
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Teriparatidi verrattuna alendronaattiin selkärangan luun mineraalitiheydessä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida teriparatidin ja alendronaatin vaikutuksia selkärangan luun mineraalitiheyteen (BMD) ja muihin osteoporoositekijöihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Recife, Brasilia, 52051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brasilia, 040024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mezzanine, Meksiko, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
West Boylston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01583
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Yhdysvallat, 55126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi.
- Ambulatorinen, 5 vuotta tai enemmän vaihdevuodet ohi.
- BMD T -pisteet -2,5 ja -4,0 välillä lannerangassa tai reisiluun kaulassa.
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät poikkeavat laboratorioarvot, mukaan lukien seerumin kalsium, lisäkilpirauhashormoni (PTH) 1-84, 25-hydroksi-D-vitamiini ja alkalinen fosfataasi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito PTH:lla tai PTH-analogilla.
- Hoito bisfosfonaateilla 12 kuukauden sisällä, anabolisilla kortikosteroideilla tai kalsitriolilla tai D-vitamiinianalogeilla tai agonisteilla 6 kuukauden sisällä, estrogeeneillä tai selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla 3 kuukauden sisällä tai kalsitoniinilla 2 kuukauden sisällä; terapeuttiset fluoriannokset; systeeminen kortikosteroidikäyttö 1 kuukauden sisällä tai yli 30 päivää edellisen vuoden aikana; antikoagulanttien käyttöä kuukauden sisällä.
- Aiemmat muut sairaudet kuin postmenopausaalinen osteoporoosi, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan.
- Aiempi osteosarkooman riski (eli potilaat, joilla on Pagetin luutauti, luuston aiempi altistuminen ulkoiselle sädehoidolle tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy luuranko).
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä; kohdunkaulan karsinooma in situ 1 vuoden sisällä.
- Munuaiskivitauti tai virtsakivitauti 2 vuoden sisällä tai munuaisten vajaatoiminta.
- Epänormaali korjaamaton kilpirauhasen toiminta.
- Maksasairaus tai kliininen keltaisuus.
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö.
- Huono lääketieteellinen tai psykiatrinen riski hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriparatidi
20 mikrogrammaa päivässä teriparatidi subkutaaninen (SC) injektio plus oraalinen lumelääke 18 kuukauden ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Alendronaatti
10 milligrammaa/päivä alendronaattia suun kautta plus SC-injektio lumelääkettä 18 kuukauden ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 18 kuukauteen lannerangan BMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan ja reisiluun kaulan kokonaisluun BMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos perustasosta trabekulaarisessa volumetrisessa BMD:ssä lannerangassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aivokuoren BMD:ssä reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta trabekulaarisessa BMD:ssä reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta biokemiallisessa markkerissa - seerumin prokollageeni I C-terminaalinen propeptidi (PICP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Biokemiallisen markkerin prosenttimuutos lähtötasosta - seerumin prokollageeni I N-terminaalinen propeptidi (PINP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos perustasosta biokemiallisessa markkerissa - luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Biokemiallisen markkerin prosenttimuutos lähtötasosta - virtsan N-telopeptidi (NTX)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-selkärangan murtumia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kliinisiä murtumia saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Muutos selkäkipukyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .