Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forteo Alendronate Comparator Trial (FACT)

9. april 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Teriparatid sammenlignet med alendronat på ryggradens beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av teriparatid med effekten av alendronat på ryggradens benmineraltetthet (BMD) og andre osteoporosefaktorer hos postmenopausale kvinner med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Recife, Brasil, 52051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasil, 040024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • West Boylston, Massachusetts, Forente stater, 01583
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Forente stater, 55126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mezzanine, Mexico, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med osteoporose.
  • Ambulant, 5 år eller mer etter overgangsalderen.
  • BMD T-score mellom -2,5 og -4,0 ved korsryggen eller lårhalsen.
  • Normale eller klinisk ubetydelige unormale laboratorieverdier, inkludert serumkalsium, parathyroidhormon (PTH) 1-84, 25-hydroksyvitamin D og alkalisk fosfatase.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PTH eller en PTH-analog.
  • Behandling med bisfosfonater innen 12 måneder, anabole kortikosteroider eller kalsitriol eller vitamin D-analoger eller agonister innen 6 måneder, østrogener eller selektive østrogenreseptormodulatorer innen 3 måneder, eller kalsitonin innen 2 måneder; terapeutiske doser av fluor; systemisk kortikosteroidbruk innen 1 måned eller i mer enn 30 dager året før; bruk av antikoagulantia innen 1 måned.
  • Historie om andre sykdommer enn postmenopausal osteoporose som påvirker benmetabolismen.
  • Anamnese med økt risiko for osteosarkom (dvs. pasienter med Pagets skjelettsykdom, tidligere skjeletteksponering for ekstern strålebehandling eller tidligere ondartet neoplasma som involverer skjelettet).
  • ondartede neoplasmer innen 5 år; karsinom in situ i livmorhalsen innen 1 år.
  • Nephrolithiasis eller urolithiasis innen 2 år, eller nedsatt nyrefunksjon.
  • Unormal ukorrigert skjoldbruskkjertelfunksjon.
  • Leversykdom eller klinisk gulsott.
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
  • Dårlig medisinsk eller psykiatrisk risiko for behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriparatid
20 mikrogram per dag subkutan teriparatid (SC) injeksjon pluss oral placebo i 18 måneder.
Legemiddel: Teriparatid
Administrert SC
Andre navn:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Kosttilskudd: Kalsium
Administrert oralt
Kosttilskudd: Vitamin d
Administrert oralt
Legemiddel: Placebo-oral
Administrert oralt
Aktiv komparator: Alendronat
10 milligram/dag alendronat oralt pluss SC-injeksjon placebo i 18 måneder.
Kosttilskudd: Kalsium
Administrert oralt
Kosttilskudd: Vitamin d
Administrert oralt
Legemiddel: Alendronat
Administrert oralt
Legemiddel: Placebo-SC
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 18 måneder i Lumbal Spine BMD
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i total hofte- og lårhals-BMD
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Prosentvis endring fra baseline i trabekulær volumetrisk BMD ved korsryggen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Prosentvis endring fra baseline i kortikal BMD ved lårhalsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Prosentvis endring fra baseline i trabekulær BMD ved lårhalsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør -serumprokollagen I C-terminalt propeptid (PICP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør -serumprokollagen I N-terminalt propeptid (PINP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør - beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i biokjemisk markør - Urin-N-Telopeptid (NTX)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosentandel av deltakere med ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Prosentandel av deltakere med kliniske brudd
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Endre fra baseline på spørreskjemaet om ryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4943
  • B3D-MC-GHBM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teriparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere