一项评估健康成人埃博拉候选预防疫苗的三种异源 2 剂量方案的安全性、耐受性和免疫原性的研究
2021年1月15日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项随机、观察员盲法、安慰剂对照的 2 期研究，以评估欧洲健康成人埃博拉 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 候选预防疫苗的三种初免-加强方案的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是评估 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 的 3 种疫苗接种方案的安全性、耐受性和免疫原性，作为 2 剂量异源方案肌肉注射 (IM)。
研究概览
详细说明
这是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照、平行组、多中心、2 期研究，评估使用 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 对健康成人参与者进行的 2 剂量异源方案的安全性、耐受性和免疫原性在欧洲。
该研究涉及长达 12 周的筛选期，参与者将接种 Ad26.ZEBOV（第 1 剂）疫苗，然后在 28、56 或 84 天后接种 MVA-BN-Filo（第 2 剂）疫苗，和疫苗接种后阶段，直到第 2 剂就诊后 6 个月（第 209、237 或 265 天）。
揭盲后，只有接受 Ad26.ZEBOV 和/或 MVA-BN-Filo 的参与者将继续研究直到 365 天访问（或直到滚动研究开始或额外 12 个月 [以先到者为准）同意在第 365 天后继续长期随访的法国参与者）以评估长期安全性和免疫原性。
参与者将进入 3 个队列：即队列 1（参与者将以开放标签方式接受 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo），队列 2（参与者将随机接受 2 剂异源疫苗方案Ad26.ZEBOV 后跟 MVA-BN-Filo，或安慰剂，比例为 14:1）和队列 3（参与者将随机接受 2 剂异源疫苗方案，Ad26.ZEBOV 后跟 MVA-BN-Filo , 或 10:3 比例的安慰剂）。
在队列 2 和队列 3 中，将进行核心免疫原性评估（体液和细胞检测）。
在队列 2 中，将进行额外的免疫原性评估。
在队列 1 中，将评估等离子爆炸反应动力学。
研究期间将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
423
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者根据筛选时的病史、体格检查、心电图 (ECG) 和生命体征做出的临床判断必须是健康的
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，必须是健康的。 如果实验室筛选测试的结果超出正常参考范围，则只有在研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义或对所研究的人群适当且合理时，才可以包括参与者
- 在随机化之前，女性必须具有生育能力并且至少在 28 天前开始实施（或打算实施）符合当地关于对参与临床研究的参与者使用避孕方法的规定的高效避孕方法接种疫苗或不具有生育潜力：绝经后（大于 [>] 45 岁且闭经至少 2 年或小于或等于 [<=] 45 岁且闭经至少 6 个月，并且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 国际单位每毫升 [IU/L]）；永久绝育（例如，双侧输卵管阻塞[包括符合当地法规的输卵管结扎手术]、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）；或以其他方式无法怀孕
- 有生育能力的女性必须在筛选时血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）呈阴性，并且在每次研究疫苗接种前立即进行尿液 β-hCG 妊娠试验阴性
- 与有生育能力的女性发生性关系且在筛查前 1 年以上未进行过输精管结扎术的男性必须愿意在入组前开始使用安全套进行性交
排除标准：
- 接受过任何埃博拉候选疫苗
- 被诊断患有埃博拉病毒病，或之前接触过埃博拉病毒，包括在筛查前不到 1 个月前往西非旅行。 西非包括但不限于几内亚、利比里亚、马里和塞拉利昂等国家
- 过去曾接受过任何实验性候选腺病毒血清型 26（载体：Ad26）或基于改良牛痘安卡拉 (MVA-) 的疫苗
- 对疫苗或疫苗产品（包括研究疫苗的任何成分，包括已知对蛋、蛋制品和氨基糖甙类药物的任何成分）的已知过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
- 第 1 天出现急性疾病或体温大于或等于 38.0 C
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
参与者将在第 1 天肌内 (IM) 注射 Ad26.ZEBOV/安慰剂，然后在第 29 天肌内注射 MVA-BN-Filo/安慰剂。
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一次 0.5 mL 肌肉内 (IM) 注射 1E8 感染单位 [Inf.
U.] 在第 29、57 或 85 天。
第 1 天一次 0.5 mL IM 注射 5E10 病毒颗粒 (vp)。
第 1 天和第 29、57 或 85 天一次 0.5 mL IM 注射 0.9% 生理盐水。
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实验性的：第 2 组
参与者将在第 1 天接受肌内注射 Ad26.ZEBOV/安慰剂，然后在第 57 天肌内注射 MVA-BN-Filo/安慰剂。
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一次 0.5 mL 肌肉内 (IM) 注射 1E8 感染单位 [Inf.
U.] 在第 29、57 或 85 天。
第 1 天一次 0.5 mL IM 注射 5E10 病毒颗粒 (vp)。
第 1 天和第 29、57 或 85 天一次 0.5 mL IM 注射 0.9% 生理盐水。
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实验性的：第 3 组
参与者将在第 1 天接受肌内注射 Ad26.ZEBOV/安慰剂，然后在第 85 天肌内注射 MVA-BN-Filo/安慰剂。
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一次 0.5 mL 肌肉内 (IM) 注射 1E8 感染单位 [Inf.
U.] 在第 29、57 或 85 天。
第 1 天一次 0.5 mL IM 注射 5E10 病毒颗粒 (vp)。
第 1 天和第 29、57 或 85 天一次 0.5 mL IM 注射 0.9% 生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动出现不良事件的参与者人数（第 1、2 和 3 组）
大体时间：第 2 次给药后最多 42 天就诊（第 1 天至第 127 天）
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不良事件 (AE) 是指临床研究受试者服用药物后发生的任何不良医学事件，它不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物产品相关。
未经请求的不良事件是参与者自愿报告的或通过在研究访问时以非定向方式采访参与者的方式获得的事件。
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第 2 次给药后最多 42 天就诊（第 1 天至第 127 天）
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发生严重不良事件的参与者人数（第 1、2 和 3 组）
大体时间：最多 365 天
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严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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最多 365 天
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立即报告事件的参与者人数（第 1、2 和 3 组）
大体时间：最多 365 天
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以下神经炎性疾病被认为是立即可报告的事件，必须在意识到该事件后的 24 小时内向申办者报告。
神经炎症性疾病包括：颅神经疾病，包括麻痹/麻痹（例如：贝尔氏麻痹）、视神经炎、多发性硬化症、横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征，包括米勒费雪综合征、比克斯塔夫脑炎和其他变体、急性播散性脑脊髓炎，包括特定部位的脑脊髓炎变体（例如：非感染性脑炎、脑脊髓炎、脊髓炎、脊髓神经根性脊髓炎）、重症肌无力和兰伯特-伊顿肌无力综合征、免疫介导的周围神经病和神经丛病，包括慢性炎症、脱髓鞘性多发性神经病、多灶性运动神经病和与单克隆丙种球蛋白相关的多发性神经病，发作性睡病，持续时间超过 7 天的孤立性感觉异常。
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最多 365 天
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有自发的局部不良事件的参与者人数（第 1、2 和 3 组）
大体时间：第 1 次给药后 7 天（第 8 天）
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者将针对这些 AE 进行专门询问，并由参与者在首次接种疫苗后 7 天的日记中记录下来。
请求的局部AE是：注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、接种部位瘙痒。
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第 1 次给药后 7 天（第 8 天）
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有自发的局部不良事件的参与者人数（第 1、2 和 3 组）
大体时间：第 2 次给药后 7 天（直至第 92 天）
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者将针对这些 AE 进行专门询问，并由参与者在首次接种疫苗后 7 天的日记中记录下来。
请求的局部AE是：注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、接种部位瘙痒。
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第 2 次给药后 7 天（直至第 92 天）
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发生系统性不良事件的参与者人数（第 1、2 和 3 组）
大体时间：第 1 次给药后 7 天（第 8 天）
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
参与者被指导如何在疫苗接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）每天在日记中记录体征和症状，以获取系统性 AE。
引起的全身事件包括发烧、头痛、疲劳/不适、肌痛、恶心/呕吐、关节痛和发冷。
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第 1 次给药后 7 天（第 8 天）
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发生系统性不良事件的参与者人数（第 1、2 和 3 组）
大体时间：第 2 次给药后 7 天（直至第 92 天）
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
参与者被指导如何在疫苗接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）每天在日记中记录体征和症状，以获取系统性 AE。
引起的全身事件包括发烧、头痛、疲劳/不适、肌痛、恶心/呕吐、关节痛和发冷。
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第 2 次给药后 7 天（直至第 92 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动出现不良事件的参与者人数（第 4 组）
大体时间：第 1 剂后最多 28 天（第 29 天）
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AE 是临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，它不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物产品相关。
未经请求的不良事件是参与者自愿报告的或通过在研究访问时以非定向方式采访参与者的方式获得的事件。
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第 1 剂后最多 28 天（第 29 天）
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发生严重不良事件的参与者人数（第 4 组）
大体时间：直到第 180 天
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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直到第 180 天
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立即报告事件的参与者人数（第 4 组）
大体时间：直到第 180 天
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以下神经炎性疾病被认为是立即可报告的事件，必须在意识到该事件后的 24 小时内向申办者报告。
神经炎症性疾病包括：颅神经疾病，包括麻痹/麻痹（例如：贝尔氏麻痹）、视神经炎、多发性硬化症、横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征，包括米勒费雪综合征、比克斯塔夫脑炎和其他变体、急性播散性脑脊髓炎，包括特定部位的脑脊髓炎变体（例如：非感染性脑炎、脑脊髓炎、脊髓炎、脊髓神经根性脊髓炎）、重症肌无力和兰伯特-伊顿肌无力综合征、免疫介导的周围神经病和神经丛病，包括慢性炎症、脱髓鞘性多发性神经病、多灶性运动神经病和与单克隆丙种球蛋白相关的多发性神经病，发作性睡病，持续时间超过 7 天的孤立性感觉异常。
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直到第 180 天
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有自发的局部不良事件的参与者人数（第 4 组）
大体时间：每次接种疫苗后 7 天（直至第 8 天）
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者将针对这些 AE 进行专门询问，并由参与者在首次接种疫苗后 7 天的日记中记录下来。
请求的局部AE是：注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、接种部位瘙痒。
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每次接种疫苗后 7 天（直至第 8 天）
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有自发系统性不良事件的参与者人数（第 4 组）
大体时间：每次接种疫苗后 7 天（直至第 8 天）
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
参与者被指导如何在疫苗接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）每天在日记中记录体征和症状，以获取系统性 AE。
引起的全身事件包括发烧、头痛、疲劳/不适、肌痛、恶心/呕吐、关节痛和发冷。
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每次接种疫苗后 7 天（直至第 8 天）
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使用丝状病毒动物非临床组 (FANG) 酶联免疫吸附测定 (ELISA)（第 1、2 和 3 组）测量的抗埃博拉病毒糖蛋白 (EBOV GP) 结合抗体水平的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 2 剂后 21 天（第 1 组第 50 天；第 2 组第 78 天；第 3 组第 106 天）
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使用 FANG ELISA 报告了与 EBOV GP 结合的抗体的 GMC，并以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 进行测量。
收集血清样本用于分析针对 EBOV GP 的结合抗体，使用 FANG ELISA 确定疫苗接种后的体液反应。
对于 ELISA 结合抗体反应，低于定量下限 (LLOQ) 的值 (36.11
ELISA 单位/毫升）。
结果测量计划在第 2 剂后 21 天报告。因此，仅报告第 1、2 和 3 组的结果。
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第 2 剂后 21 天（第 1 组第 50 天；第 2 组第 78 天；第 3 组第 106 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Inserm Clinical Trials、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年1月19日
研究完成 (实际的)
2018年1月19日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月10日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR107227
- VAC52150EBL2001 (其他：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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