Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech schematów 2-dawkowych szczepionek Heterologus kandydata na szczepionki profilaktyczne przeciwko wirusowi Ebola u zdrowych osób dorosłych

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech schematów pierwotnej dawki przypominającej kandydatów na szczepionki profilaktyczne przeciwko eboli Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u zdrowych osób dorosłych w Europie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 schematów szczepień Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo podawanych domięśniowo (IM) jako 2-dawkowe schematy heterologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 2-dawkowych heterologicznych schematów z użyciem Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo podawanych zdrowym dorosłym uczestnikom w Europie. Badanie obejmuje okres przesiewowy do 12 tygodni, okres szczepień, w którym uczestnicy zostaną zaszczepieni Ad26.ZEBOV (dawka 1), a następnie szczepienie MVA-BN-Filo (dawka 2) 28, 56 lub 84 dni później, i faza po szczepieniu do 6 miesięcy po wizycie z podaniem dawki 2 (dni 209, 237 lub 265). Po odślepieniu tylko uczestnicy, którzy otrzymali Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo będą kontynuować badanie do wizyty w dniu 365 (lub do rozpoczęcia badania typu „roll-over” lub przez dodatkowe 12 miesięcy [w zależności od tego, co nastąpi wcześniej] przez uczestników we Francji, którzy zgodzą się kontynuować długoterminową obserwację po dniu 365) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i immunogenności. Uczestnicy zostaną zapisani do 3 kohort: to jest Kohorta 1 (uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo w sposób otwarty), Kohorta 2 (uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej schemat 2-dawkowej heterologicznej szczepionki z albo Ad26.ZEBOV, a następnie MVA-BN-Filo, albo placebo w stosunku 14:1) i Kohorta 3 (Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2-dawkowy schemat szczepienia heterologicznego z Ad26.ZEBOV, a następnie MVA-BN-Filo lub placebo w stosunku 10:3). W kohortach 2 i 3 zostaną przeprowadzone podstawowe oceny immunogenności (testy humoralne i komórkowe). W Kohorcie 2 zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny immunogenności. W Kohorcie 1 zostanie oceniona kinetyka odpowiedzi na wybuch plazmy. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Rennes, Francja
      • Saint Etienne, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Tours, Francja
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy w ocenie klinicznej Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w Screeningu. Jeżeli wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych znajdują się poza normalnymi zakresami referencyjnymi, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz uzna nieprawidłowości lub odchylenia od normy za nieistotne klinicznie lub za odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji
  • Przed randomizacją kobieta musi być w wieku rozrodczym i praktykować (lub zamierzać stosować) wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u uczestniczek biorących udział w badaniach klinicznych, rozpoczynających się co najmniej 28 dni przed szczepienie LUB nie mogące zajść w ciążę: po menopauzie (w wieku powyżej [>] 45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 2 lata lub w wieku poniżej lub równym [<=] 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./l]); trwale wysterylizowane (na przykład obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie miał wykonanej wazektomii dłużej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym, musi być skłonny do używania prezerwatyw do współżycia seksualnego, zanim rozpocznie się rekrutacja

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu jakiejkolwiek potencjalnej szczepionki przeciw wirusowi Ebola
  • Zdiagnozowano chorobę wirusową Ebola lub wcześniejszą ekspozycję na wirusa Ebola, w tym podróż do Afryki Zachodniej mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Afryka Zachodnia obejmuje między innymi Gwineę, Liberię, Mali i Sierra Leone
  • Osoby, które otrzymały w przeszłości jakąkolwiek eksperymentalną kandydującą szczepionkę opartą na adenowirusie serotyp 26 (wektor: Ad26) lub zmodyfikowaną szczepionkę Vaccinia Ankara (MVA-)
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników badanych szczepionek, w tym znana alergia na jaja, produkty jajeczne i aminoglikozydy
  • Obecność ostrej choroby lub temperatury wyższej lub równej 38,0 C w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe Ad26.ZEBOV/Placebo w dniu 1, a następnie wstrzyknięcie domięśniowe MVA-BN-Filo/Placebo w dniu 29.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo (IM) jednostki zakaźnej 1E8 [Inf. U.] w dniu 29, 57 lub 85.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w 1. dniu i 29., 57. lub 85. dniu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe Ad26.ZEBOV/Placebo w dniu 1, a następnie wstrzyknięcie domięśniowe MVA-BN-Filo/Placebo w dniu 57.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo (IM) jednostki zakaźnej 1E8 [Inf. U.] w dniu 29, 57 lub 85.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w 1. dniu i 29., 57. lub 85. dniu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe Ad26.ZEBOV/Placebo w dniu 1, a następnie wstrzyknięcie domięśniowe MVA-BN-Filo/Placebo w dniu 85.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo (IM) jednostki zakaźnej 1E8 [Inf. U.] w dniu 29, 57 lub 85.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w 1. dniu i 29., 57. lub 85. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Wizyta do 42 dni po podaniu dawki 2 (od dnia 1 do dnia 127)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, niekoniecznie mające związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które zostały zgłoszone przez uczestnika dobrowolnie lub uzyskane w drodze wywiadu z uczestnikiem w sposób nieukierunkowany podczas wizyt studyjnych.
Wizyta do 42 dni po podaniu dawki 2 (od dnia 1 do dnia 127)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do dnia 365
Liczba uczestników ze zdarzeniami podlegającymi natychmiastowemu zgłoszeniu (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Następujące zaburzenia nerwowo-zapalne uznano za zdarzenia podlegające natychmiastowemu zgłoszeniu, które należało zgłosić sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu. Zaburzenia nerwowo-zapalne obejmowały: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady (przykład: porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, w tym zespół Millera Fishera, zapalenie mózgu Bickerstaffa i inne warianty, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym miejscowo specyficzne warianty (przykład: niezakaźne zapalenie mózgu, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie rdzenia i rdzenia kręgowego), myasthenia gravis i zespół miasteniczny lamberta-eatona, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, w tym przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa i polineuropatie związane z gammapatią monoklonalną , narkolepsja, pojedyncze parestezje trwające dłużej niż 7 dni.
Do dnia 365
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (do dnia 92)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po dawce 2 (do dnia 92)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (do dnia 92)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
7 dni po dawce 2 (do dnia 92)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (grupa 4)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, niekoniecznie mające związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które zostały zgłoszone przez uczestnika dobrowolnie lub uzyskane w drodze wywiadu z uczestnikiem w sposób nieukierunkowany podczas wizyt studyjnych.
Do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (grupa 4)
Ramy czasowe: Do dnia 180
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do dnia 180
Liczba uczestników ze zdarzeniami podlegającymi natychmiastowemu zgłoszeniu (grupa 4)
Ramy czasowe: Do dnia 180
Następujące zaburzenia nerwowo-zapalne uznano za zdarzenia podlegające natychmiastowemu zgłoszeniu, które należało zgłosić sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu. Zaburzenia nerwowo-zapalne obejmowały: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady (przykład: porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, w tym zespół Millera Fishera, zapalenie mózgu Bickerstaffa i inne warianty, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym miejscowo specyficzne warianty (przykład: niezakaźne zapalenie mózgu, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie rdzenia i rdzenia kręgowego), myasthenia gravis i zespół miasteniczny lamberta-eatona, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, w tym przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa i polineuropatie związane z gammapatią monoklonalną , narkolepsja, pojedyncze parestezje trwające dłużej niż 7 dni.
Do dnia 180
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (grupa 4)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 8)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 8)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (grupa 4)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 8)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 8)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) poziomów przeciwciał wiążących przeciwko glikoproteinie wirusa Ebola (GP EBOV) mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) (grupy 1, 2 i 3) na zwierzęcej grupie nieklinicznej (FANG) Filowirusa
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu dawki 2 (dzień 50 dla grupy 1; dzień 78 dla grupy 2 i dzień 106 dla grupy 3)
Zgłoszono GMC przeciwciał wiążących się z GP EBOV przy użyciu testu FANG ELISA i zmierzono je w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Pobrano próbki surowicy do analizy przeciwciał wiążących przeciwko GP EBOV przy użyciu testu FANG ELISA w celu określenia odpowiedzi humoralnych po szczepieniu. W przypadku odpowiedzi przeciwciał wiążących ELISA wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (36,11 jednostek ELISA/ml). Miernik wyników planowano zgłaszać 21 dni po podaniu dawki 2. W związku z tym wyniki przedstawiono tylko dla grup 1, 2 i 3.
21 dni po podaniu dawki 2 (dzień 50 dla grupy 1; dzień 78 dla grupy 2 i dzień 106 dla grupy 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (INNY: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na MVA-BN-Filo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj