Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre regimi eterologhi a 2 dosi dei candidati vaccini profilattici per l'Ebola negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Deve essere sano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali eseguiti durante lo screening
• Deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo Screening. Se i risultati dei test di screening di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio
• Prima della randomizzazione, una donna deve essere in età fertile e praticare (o avere intenzione di praticare) un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i partecipanti che partecipano a studi clinici, a partire da almeno 28 giorni prima alla vaccinazione OPPURE non potenzialmente fertile: postmenopausa (di età superiore a [>] 45 anni con amenorrea da almeno 2 anni o di età inferiore o uguale a [<=] 45 anni con amenorrea da almeno 6 mesi e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 unità internazionali per millilitro [UI/L]); sterilizzati in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube conformi alle normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); o altrimenti essere incapace di gravidanza
• La donna in età fertile deve avere un siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza beta-hCG nelle urine negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
• L'uomo che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha subito una vasectomia eseguita più di 1 anno prima dello screening deve essere disposto a usare il preservativo per i rapporti sessuali che iniziano prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Aver ricevuto qualsiasi candidato vaccino contro l'Ebola
• Diagnosi di malattia da virus Ebola o precedente esposizione al virus Ebola, incluso il viaggio in Africa occidentale meno di 1 mese prima dello screening. L'Africa occidentale comprende, ma non si limita ai paesi di Guinea, Liberia, Mali e Sierra Leone
• Aver ricevuto in passato qualsiasi vaccino candidato sperimentale adenovirus sierotipo 26 (vettore: Ad26) o vaccino a base di Vaccinia Ankara modificato (MVA-)
• Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei componenti dei vaccini in studio, compresa l'allergia nota a uova, prodotti a base di uova e aminoglicosidi
• Presenza di malattia acuta o temperatura maggiore o uguale a 38,0 C il giorno 1