- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416453
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três regimes heterólogos de 2 doses das vacinas profiláticas candidatas para o Ebola em adultos saudáveis
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo de fase 2 randomizado, cego pelo observador, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três regimes de reforço inicial das vacinas profiláticas candidatas para o Ebola Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo em adultos saudáveis na Europa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 3 esquemas de vacinação de Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo administrados por via intramuscular (IM) como regimes heterólogos de 2 doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 randomizado, observador cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de regimes heterólogos de 2 doses usando Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo administrados a participantes adultos saudáveis na Europa.
O estudo envolve um período de triagem de até 12 semanas, período de vacinação no qual os participantes serão vacinados com Ad26.ZEBOV (dose 1) seguido de vacinação com MVA-BN-Filo (dose 2) 28, 56 ou 84 dias depois, e uma fase pós-vacinação até 6 meses após a visita da dose 2 (dias 209, 237 ou 265).
Após a revelação, apenas os participantes que receberam Ad26.ZEBOV e/ou MVA-BN-Filo continuarão o estudo até a visita do dia 365 (ou até o início do estudo roll-over ou por mais 12 meses [o que ocorrer primeiro] para participantes na França que concordam em continuar o acompanhamento de longo prazo após o Dia 365) para avaliar a segurança e a imunogenicidade a longo prazo.
Os participantes serão inscritos em 3 coortes: ou seja, Coorte 1 (os participantes receberão Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo de forma aberta), Coorte 2 (os participantes serão randomizados para receber o regime de vacina heteróloga de 2 doses com Ad26.ZEBOV seguido de MVA-BN-Filo ou placebo em uma proporção de 14:1) e Coorte 3 (os participantes serão randomizados para receber o regime de vacina heteróloga de 2 doses com Ad26.ZEBOV seguido de MVA-BN-Filo , ou placebo em uma proporção de 10:3).
Nas Coortes 2 e 3, serão realizadas avaliações de imunogenicidade central (ensaios humorais e celulares).
Na Coorte 2, serão feitas avaliações adicionais de imunogenicidade.
Na Coorte 1, a cinética de resposta plasmática será avaliada.
A segurança será monitorada durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
423
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Creteil, França
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Marseille, França
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Paris, França
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Pierre Benite, França
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Rennes, França
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Saint Etienne, França
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Strasbourg, França
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Tours, França
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London, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser saudável no julgamento clínico do investigador com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais realizados na triagem
- Deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na Triagem. Se os resultados dos testes de triagem de laboratório estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído somente se o Investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis para a população em estudo
- Antes da randomização, uma mulher deve estar em idade fértil e praticar (ou pretender praticar) um método de controle de natalidade altamente eficaz, consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para participantes de estudos clínicos, começando pelo menos 28 dias antes à vacinação OU sem potencial para engravidar: pós-menopausa (maior que [>] 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 2 anos ou menor ou igual a [<=] 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 6 meses, e um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 unidades internacionais por mililitro [IU/L]); esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária bilateral [que inclui procedimentos de laqueadura conforme as regulamentações locais], histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar
- A mulher em idade fértil deve ter um soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez beta-hCG negativo na urina imediatamente antes da administração de cada vacina do estudo
- O homem que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não fez vasectomia há mais de 1 ano antes da triagem deve estar disposto a usar preservativos nas relações sexuais iniciadas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer candidato a vacina contra o Ebola
- Diagnosticado com a doença do vírus Ebola ou exposição prévia ao vírus Ebola, incluindo viagem para a África Ocidental menos de 1 mês antes da triagem. A África Ocidental inclui, mas não se limita aos países da Guiné, Libéria, Mali e Serra Leoa
- Ter recebido no passado qualquer candidato experimental de adenovírus sorotipo 26 (vetor: Ad26) ou vacina baseada em Vaccinia Ankara modificada (MVA-)
- Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos vacinais (incluindo qualquer um dos constituintes das vacinas do estudo, incluindo alergia conhecida a ovos, derivados de ovos e aminoglicosídeos
- Presença de doença aguda ou temperatura maior ou igual a 38,0 C no Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) de Ad26.ZEBOV/Placebo no Dia 1, seguida de injeção IM de MVA-BN-Filo/Placebo no Dia 29.
|
Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de Unidade Infecciosa 1E8 [Inf.
U.] no dia 29, 57 ou 85.
Uma injeção IM de 0,5 mL de partículas virais 5E10 (vp) no dia 1.
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e Dia 29, 57 ou 85.
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Os participantes receberão injeção IM de Ad26.ZEBOV/Placebo no Dia 1, seguida de injeção IM de MVA-BN-Filo/Placebo no Dia 57.
|
Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de Unidade Infecciosa 1E8 [Inf.
U.] no dia 29, 57 ou 85.
Uma injeção IM de 0,5 mL de partículas virais 5E10 (vp) no dia 1.
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e Dia 29, 57 ou 85.
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Os participantes receberão injeção IM de Ad26.ZEBOV/Placebo no Dia 1, seguida de injeção IM de MVA-BN-Filo/Placebo no Dia 85.
|
Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de Unidade Infecciosa 1E8 [Inf.
U.] no dia 29, 57 ou 85.
Uma injeção IM de 0,5 mL de partículas virais 5E10 (vp) no dia 1.
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e Dia 29, 57 ou 85.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos não solicitados (Grupos 1, 2 e 3)
Prazo: Visita até 42 dias após a dose 2 (dia 1 ao dia 127)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, não necessariamente tendo uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento.
Eventos adversos não solicitados foram eventos relatados pelo participante voluntariamente ou obtidos por meio de entrevistas com o participante de maneira não direcionada nas visitas do estudo.
|
Visita até 42 dias após a dose 2 (dia 1 ao dia 127)
|
Número de participantes com eventos adversos graves (Grupos 1, 2 e 3)
Prazo: Até o dia 365
|
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
|
Até o dia 365
|
Número de participantes com eventos reportáveis imediatos (Grupos 1, 2 e 3)
Prazo: Até o dia 365
|
Os seguintes distúrbios neuroinflamatórios foram considerados eventos de notificação imediata e que deveriam ser relatados ao patrocinador dentro de 24 horas após o conhecimento do evento.
Distúrbios neuroinflamatórios incluídos: distúrbios do nervo craniano, incluindo paralisia/paresia (exemplo: paralisia de Bell), neurite óptica, esclerose múltipla, mielite transversa, síndrome de Guillain-Barre, incluindo síndrome de Miller Fisher, encefalite de Bickerstaff e outras variantes, encefalomielite disseminada aguda, incluindo sítio específico variantes (exemplo: encefalite não infecciosa, encefalomielite, mielite, mielorradiculomielite), miastenia gravis e síndrome miastênica de lambert-eaton, neuropatias periféricas imunomediadas e plexopatias, incluindo inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante, neuropatia motora multifocal e polineuropatias associadas a gamopatia monoclonal , narcolepsia, parestesia isolada com mais de 7 dias de duração.
|
Até o dia 365
|
Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (Grupos 1, 2 e 3)
Prazo: 7 dias após a dose 1 (Dia 8)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto medicinal (em investigação ou não).
Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por 7 dias após a primeira vacinação.
Os EAs locais solicitados foram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, endurecimento/inchaço, coceira no local da vacinação.
|
7 dias após a dose 1 (Dia 8)
|
Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (Grupos 1, 2 e 3)
Prazo: 7 dias após a dose 2 (até o dia 92)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto medicinal (em investigação ou não).
Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por 7 dias após a primeira vacinação.
Os EAs locais solicitados foram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, endurecimento/inchaço, coceira no local da vacinação.
|
7 dias após a dose 2 (até o dia 92)
|
Número de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados (Grupos 1, 2 e 3)
Prazo: 7 dias após a dose 1 (Dia 8)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto medicinal (em investigação ou não).
Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 7 dias pós-vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) para EAs sistêmicos solicitados.
Os eventos sistêmicos solicitados incluíram febre, dor de cabeça, fadiga/mal-estar, mialgia, náusea/vômito, artralgia e calafrios.
|
7 dias após a dose 1 (Dia 8)
|
Número de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados (Grupos 1, 2 e 3)
Prazo: 7 dias após a dose 2 (até o dia 92)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto medicinal (em investigação ou não).
Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 7 dias pós-vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) para EAs sistêmicos solicitados.
Os eventos sistêmicos solicitados incluíram febre, dor de cabeça, fadiga/mal-estar, mialgia, náusea/vômito, artralgia e calafrios.
|
7 dias após a dose 2 (até o dia 92)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos não solicitados (Grupo 4)
Prazo: Até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, não necessariamente tendo uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento.
Eventos adversos não solicitados foram eventos relatados pelo participante voluntariamente ou obtidos por meio de entrevistas com o participante de maneira não direcionada nas visitas do estudo.
|
Até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
|
Número de participantes com eventos adversos graves (Grupo 4)
Prazo: Até o dia 180
|
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
|
Até o dia 180
|
Número de participantes com eventos reportáveis imediatos (Grupo 4)
Prazo: Até o dia 180
|
Os seguintes distúrbios neuroinflamatórios foram considerados eventos de notificação imediata, que devem ser relatados ao patrocinador dentro de 24 horas após o conhecimento do evento.
Distúrbios neuroinflamatórios incluídos: distúrbios do nervo craniano, incluindo paralisia/paresia (exemplo: paralisia de Bell), neurite óptica, esclerose múltipla, mielite transversa, síndrome de Guillain-Barre, incluindo síndrome de Miller Fisher, encefalite de Bickerstaff e outras variantes, encefalomielite disseminada aguda, incluindo sítio específico variantes (exemplo: encefalite não infecciosa, encefalomielite, mielite, mielorradiculomielite), miastenia gravis e síndrome miastênica de lambert-eaton, neuropatias periféricas imunomediadas e plexopatias, incluindo inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante, neuropatia motora multifocal e polineuropatias associadas a gamopatia monoclonal , narcolepsia, parestesia isolada com mais de 7 dias de duração.
|
Até o dia 180
|
Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (Grupo 4)
Prazo: 7 dias após cada vacinação (até o dia 8)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto medicinal (em investigação ou não).
Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por 7 dias após a primeira vacinação.
Os EAs locais solicitados foram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, endurecimento/inchaço, coceira no local da vacinação.
|
7 dias após cada vacinação (até o dia 8)
|
Número de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados (Grupo 4)
Prazo: 7 dias após cada vacinação (até o dia 8)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto medicinal (em investigação ou não).
Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário diariamente durante 7 dias pós-vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) para EAs sistêmicos solicitados.
Os eventos sistêmicos solicitados incluíram febre, dor de cabeça, fadiga/mal-estar, mialgia, náusea/vômito, artralgia e calafrios.
|
7 dias após cada vacinação (até o dia 8)
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de Níveis de Anticorpos de Ligação Contra Glicoproteína do Vírus Ebola (EBOV GP) Medidos Usando Grupo Não-Clínico Animal Filovírus (FANG) Ensaio Imunoabsorvente Enzimático (ELISA) (Grupos 1, 2 e 3)
Prazo: Aos 21 dias após a dose 2 (Dia 50 para o Grupo 1; Dia 78 para o Grupo 2; e Dia 106 para o Grupo 3)
|
GMCs de anticorpos que se ligam a EBOV GP usando FANG ELISA foram relatados e medidos em unidade ELISA por mililitro (EU/mL).
Amostras de soro foram coletadas para análise de anticorpos de ligação contra EBOV GP usando FANG ELISA para determinar as respostas humorais após a vacinação.
Para respostas de anticorpos de ligação de ELISA, valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) (36,11
unidades ELISA/mL).
A medida do resultado foi planejada para ser relatada 21 dias após a dose 2. Portanto, os resultados são relatados apenas para os Grupos 1, 2 e 3.
|
Aos 21 dias após a dose 2 (Dia 50 para o Grupo 1; Dia 78 para o Grupo 2; e Dia 106 para o Grupo 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
19 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Segurança
- Saudável
- Imunogenicidade
- Vírus Ebola
- Doença Viral Ebola (EVD)
- Filovírus
- Vacina monovalente
- Vírus Vaccinia Modificado Ancara - Filo-vetor Nórdico da Baviera (MVA-BN Filo)
- Adenovírus humano sorotipo 26 (Ad26) que codifica a glicoproteína variante do vírus Ebola Mayinga (Ad26.ZEBOV)
- Inserm e Universidade de Oxford
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR107227
- VAC52150EBL2001 (OUTRO: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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