이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인의 에볼라 예방 백신 후보 3가지 이종 2회 투여 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2021년 1월 15일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

유럽의 건강한 성인을 대상으로 에볼라 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo에 대한 후보 예방 백신의 3가지 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 2상 연구

이 연구의 목적은 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo의 3가지 백신 접종 스케줄의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 참가자에게 투여된 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo를 사용하여 2회 용량 이종 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관, 2상 연구입니다. 유럽에서. 이 연구는 최대 12주의 스크리닝 기간, 참가자가 Ad26.ZEBOV(1회 용량)로 백신 접종을 받은 후 28일, 56일 또는 84일 후에 MVA-BN-Filo(2회 용량)로 백신 접종을 받는 백신 접종 기간을 포함합니다. 및 접종 2차 방문 후 6개월까지의 백신 접종 후 단계(209, 237 또는 265일). 맹검 해제 후 Ad26.ZEBOV 및/또는 MVA-BN-Filo를 받은 참가자만 365일차 방문까지(또는 롤오버 연구가 시작될 때까지 또는 추가 12개월 동안[둘 중 먼저 도래하는 시점까지] 연구를 계속합니다. 장기간 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 365일 이후 장기 추적 조사를 계속하기로 동의한 프랑스 참가자. 참가자는 3개의 코호트에 등록합니다. 즉, 코호트 1(참가자는 공개 라벨 방식으로 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo를 투여받게 됩니다), 코호트 2(참가자는 Ad26.ZEBOV 다음에 MVA-BN-Filo 또는 위약을 14:1 비율로 투여) 및 코호트 3(참가자는 Ad26.ZEBOV에 이어 MVA-BN-Filo로 2회 용량 이종 백신 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. , 또는 10:3 비율의 위약). 코호트 2 및 3에서는 핵심 면역원성 평가(체액 및 세포 분석)가 수행됩니다. 코호트 2에서는 추가 면역원성 평가가 수행됩니다. 코호트 1에서 플라즈마 폭발 반응 동역학이 평가될 것입니다. 안전성은 연구 동안 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

423

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
      • Oxford, 영국
      • Southampton, 영국
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pierre Benite, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Saint Etienne, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Tours, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝에서 수행된 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에 기초한 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 함
  • 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 건강해야 합니다. 실험실 스크리닝 테스트의 결과가 정상적인 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 무작위화 전에, 여성은 가임 가능성이 있고 적어도 28일 전에 임상 연구에 참여하는 참가자를 위한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법을 시행(또는 시행할 의도)해야 합니다. 백신 접종 또는 가임기 없음: 폐경 후(최소 2년 동안 [>] 45세 이상, 또는 [<=] 45세 이하, 최소 6개월 동안 무월경, 및 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수준 >40 밀리리터당 국제 단위[IU/L]); 영구 멸균(예: 양측 난관 폐색[현지 규정과 일치하는 난관 결찰 절차 포함], 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술); 또는 그렇지 않으면 임신이 불가능합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 및 각 연구 백신 투여 직전에 음성 소변 베타-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 스크리닝 전 1년 이상 정관 절제술을 시행하지 않은 남성은 등록 전에 성교를 위해 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 후보 에볼라 백신을 접종한 경우
  • 에볼라 바이러스 질병으로 진단되었거나 선별 검사 전 1개월 미만의 서아프리카 여행을 포함하여 에볼라 바이러스에 이전에 노출되었습니다. 서아프리카에는 기니, 라이베리아, 말리, 시에라리온이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 과거에 실험 후보 아데노바이러스 혈청형 26(벡터: Ad26) 또는 Modified Vaccinia Ankara(MVA-) 기반 백신을 받은 적이 있는 경우
  • 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품(계란, 계란 제품 및 아미노글리코사이드에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 연구 백신의 구성 성분 포함)에 대한 기타 심각한 이상 반응의 병력
  • 1일차에 38.0 C 이상의 급성 질환 또는 체온의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV/위약을 근육내(IM) 주사한 후 29일차에 MVA-BN-Filo/위약을 IM 주사합니다.
생물학적: MVA-BN-필로
1E8 감염 단위 [Inf. U.] 29일, 57일 또는 85일.
생물학적: Ad26.ZEBOV
1일차에 5E10 바이러스 입자(vp)의 0.5mL IM 주사 1회.
생물학적: 위약
1일 및 29일, 57일 또는 85일에 0.9% 식염수의 0.5mL IM 주사 1회.
실험적: 그룹 2
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV/위약을 IM 주사한 후 57일차에 MVA-BN-Filo/Placebo를 IM 주사합니다.
생물학적: MVA-BN-필로
1E8 감염 단위 [Inf. U.] 29일, 57일 또는 85일.
생물학적: Ad26.ZEBOV
1일차에 5E10 바이러스 입자(vp)의 0.5mL IM 주사 1회.
생물학적: 위약
1일 및 29일, 57일 또는 85일에 0.9% 식염수의 0.5mL IM 주사 1회.
실험적: 그룹 3
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV/위약을 IM 주사한 후 85일차에 MVA-BN-Filo/Placebo를 IM 주사합니다.
생물학적: MVA-BN-필로
1E8 감염 단위 [Inf. U.] 29일, 57일 또는 85일.
생물학적: Ad26.ZEBOV
1일차에 5E10 바이러스 입자(vp)의 0.5mL IM 주사 1회.
생물학적: 위약
1일 및 29일, 57일 또는 85일에 0.9% 식염수의 0.5mL IM 주사 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수(그룹 1, 2 및 3)
기간: 투약 2차 방문 후 최대 42일(1일차부터 127일차까지)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 연구 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 발견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 요청하지 않은 부작용은 참가자가 자발적으로 보고했거나 연구 방문 시 참가자를 직접 면담하여 얻은 사건이었습니다.
투약 2차 방문 후 최대 42일(1일차부터 127일차까지)
심각한 부작용이 있는 참가자 수(그룹 1, 2 및 3)
기간: 365일까지
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
365일까지
즉시 보고할 수 있는 사건이 있는 참가자 수(그룹 1, 2 및 3)
기간: 365일까지
다음 신경염증성 장애는 즉시 보고 가능한 사건으로 간주되었으며 사건을 인지한 후 24시간 이내에 후원자에게 보고해야 했습니다. 다음을 포함하는 신경염증성 장애: 마비/마비(예: 종마비)를 포함한 뇌신경 장애, 시신경염, 다발성 경화증, 횡단 척수염, 밀러 피셔 증후군을 포함한 길랭-바레 증후군, 비커스태프 뇌염 및 기타 변종, 급성 파종성 뇌척수염, 부위 특이성 포함 변형(예: 비감염성 뇌염, 뇌척수염, 척수염, 골수신경근척수염), 중증 근무력증 및 램버트이튼 근무력증 증후군, 면역 매개 말초 신경병증 및 만성 염증을 포함한 신경총병증, 탈수초성 다발신경병증, 다발성 운동 신경병증 및 단클론성 감마병증과 관련된 다발신경병증 , 기면증, 7일 이상 지속되는 단독 감각 이상.
365일까지
요청된 지역 부작용이 있는 참가자 수(그룹 1, 2 및 3)
기간: 투여 1 후 7일(8일)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
투여 1 후 7일(8일)
요청된 지역 부작용이 있는 참가자 수(그룹 1, 2 및 3)
기간: 투약 2 후 7일(최대 92일)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
투약 2 후 7일(최대 92일)
요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수(그룹 1, 2 및 3)
기간: 투여 1 후 7일(8일)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다. 요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
투여 1 후 7일(8일)
요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수(그룹 1, 2 및 3)
기간: 투약 2 후 7일(최대 92일)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다. 요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
투약 2 후 7일(최대 92일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수(그룹 4)
기간: 1차 투여 후 최대 28일(29일)
AE는 의약품이 투여된 임상 연구 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 발견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 요청하지 않은 부작용은 참가자가 자발적으로 보고했거나 연구 방문 시 참가자를 직접 면담하여 얻은 사건이었습니다.
1차 투여 후 최대 28일(29일)
심각한 부작용이 있는 참가자 수(그룹 4)
기간: 180일까지
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
180일까지
즉시 보고할 수 있는 사건이 있는 참가자 수(그룹 4)
기간: 180일까지
다음 신경염증성 장애는 사건을 인지한 후 24시간 이내에 후원자에게 보고되어야 하는 즉시 보고 가능한 사건으로 간주되었습니다. 다음을 포함하는 신경염증성 장애: 마비/마비(예: 종마비)를 포함한 뇌신경 장애, 시신경염, 다발성 경화증, 횡단 척수염, 밀러 피셔 증후군을 포함한 길랭-바레 증후군, 비커스태프 뇌염 및 기타 변종, 급성 파종성 뇌척수염, 부위 특이성 포함 변형(예: 비감염성 뇌염, 뇌척수염, 척수염, 골수신경근척수염), 중증 근무력증 및 램버트이튼 근무력증 증후군, 면역 매개 말초 신경병증 및 만성 염증을 포함한 신경총병증, 탈수초성 다발신경병증, 다발성 운동 신경병증 및 단클론성 감마병증과 관련된 다발신경병증 , 기면증, 7일 이상 지속되는 단독 감각 이상.
180일까지
요청된 지역 부작용이 있는 참가자 수(그룹 4)
기간: 접종 후 7일(8일까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
접종 후 7일(8일까지)
요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수(그룹 4)
기간: 접종 후 7일(8일까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다. 요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
접종 후 7일(8일까지)
FANG(Filovirus Animal Non-Clinical Group) 효소 결합 면역 흡착 검정(ELISA)(그룹 1, 2 및 3)을 사용하여 측정한 에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 결합 항체 수준의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 투약 2일 후 21일째(그룹 1의 경우 50일, 그룹 2의 경우 78일, 그룹 3의 경우 106일)
FANG ELISA를 사용하여 EBOV GP에 결합하는 항체의 GMC가 보고되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 측정되었습니다. 예방접종 후 체액 반응을 결정하기 위해 FANG ELISA를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. ELISA 결합 항체 반응의 경우 정량화 하한(LLOQ) 미만의 값(36.11 ELISA 단위/mL). 결과 측정은 투여 2 후 21일에 보고되도록 계획되었습니다. 따라서 결과는 그룹 1, 2 및 3에 대해서만 보고됩니다.
투약 2일 후 21일째(그룹 1의 경우 50일, 그룹 2의 경우 78일, 그룹 3의 경우 106일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

수사관

  • 연구 책임자: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (다른: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에볼라 바이러스 질병에 대한 임상 시험

MVA-BN-필로에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다