Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří heterologních dvoudávkových režimů kandidátských profylaktických vakcín proti ebole u zdravých dospělých

15. ledna 2021 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří režimů primárního posílení kandidátských profylaktických vakcín proti ebole Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u zdravých dospělých v Evropě

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 3 vakcinačních schémat Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo podávaných intramuskulárně (IM) jako 2dávkové heterologní režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu dvoudávkových heterologních režimů s použitím Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo podávaných zdravým dospělým účastníkům v Evropě. Studie zahrnuje screeningové období až 12 týdnů, vakcinační období, ve kterém budou účastníci očkováni Ad26.ZEBOV (dávka 1) a následně očkování MVA-BN-Filo (dávka 2) o 28, 56 nebo 84 dní později, a postvakcinační fázi do 6 měsíců po návštěvě dávky 2 (dny 209, 237 nebo 265). Po odslepení budou ve studii pokračovat pouze účastníci, kteří dostali Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo, až do návštěvy dne 365 (nebo do zahájení převáděcí studie nebo dalších 12 měsíců [podle toho, co nastane dříve]) účastníci ve Francii, kteří souhlasí s pokračováním dlouhodobého sledování po 365. dni) za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a imunogenicity. Účastníci se zapíší do 3 kohort: tj. kohorty 1 (účastníci obdrží Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo otevřeným způsobem), kohorty 2 (účastníci budou randomizováni tak, aby dostali dvoudávkový režim heterologní vakcíny s buď Ad26.ZEBOV následovaný MVA-BN-Filo, nebo placebo v poměru 14:1) a kohorta 3 (účastníci budou randomizováni tak, aby dostali dvoudávkový režim heterologní vakcíny s buď Ad26.ZEBOV následovaným MVA-BN-Filo nebo placebo v poměru 10:3). V kohortách 2 a 3 bude provedeno základní hodnocení imunogenicity (humorální a buněčné testy). V kohortě 2 budou provedena další hodnocení imunogenicity. V kohortě 1 bude hodnocena kinetika plazmatické blastické odezvy. Bezpečnost bude během studie sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Rennes, Francie
      • Saint Etienne, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Tours, Francie
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Southampton, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci.
  • Před randomizací musí být žena ve fertilním věku a musí praktikovat (nebo má v úmyslu praktikovat) vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti pro účastnice účastnící se klinických studií, které začínají nejméně 28 dní před očkování NEBO ne v plodném věku: postmenopauzální (starší než [>] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo méně než nebo rovnající se [<=] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců, a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru >40 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/L]); trvale sterilizované (například oboustranná okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neměl vasektomii provedenou více než 1 rok před screeningem, musí být ochoten používat kondomy k pohlavnímu styku počínaje před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Po obdržení jakékoli kandidátské vakcíny proti ebole
  • Diagnostikováno onemocnění virem Ebola nebo předchozí expozice viru Ebola, včetně cesty do západní Afriky méně než 1 měsíc před screeningem. Západní Afrika zahrnuje mimo jiné země Guinea, Libérie, Mali a Sierra Leone
  • Po obdržení jakéhokoli experimentálního kandidáta na adenovirus sérotyp 26 (vektor: Ad26) nebo vakcínu na bázi modifikované vakcínie Ankara (MVA-) v minulosti
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín včetně známé alergie na vejce, vaječné produkty a aminoglykosidy
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo teploty vyšší nebo rovné 38,0 C v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci Ad26.ZEBOV/Placebo v den 1 následovanou IM injekcí MVA-BN-Filo/Placebo v den 29.
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce 1E8 infekční jednotky [Inf. U.] v den 29, 57 nebo 85.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5E10 virových částic (vp) v den 1.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a den 29, 57 nebo 85.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Účastníci dostanou IM injekci Ad26.ZEBOV/Placebo v den 1 následovanou IM injekci MVA-BN-Filo/Placebo v den 57.
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce 1E8 infekční jednotky [Inf. U.] v den 29, 57 nebo 85.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5E10 virových částic (vp) v den 1.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a den 29, 57 nebo 85.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Účastníci dostanou IM injekci Ad26.ZEBOV/Placebo v den 1 následovanou IM injekci MVA-BN-Filo/Placebo v den 85.
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce 1E8 infekční jednotky [Inf. U.] v den 29, 57 nebo 85.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5E10 virových částic (vp) v den 1.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a den 29, 57 nebo 85.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 42 dní po návštěvě dávky 2 (den 1 až den 127)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinické studie, kterému je podáván léčivý přípravek, nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už souvisí s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Nevyžádané nežádoucí příhody byly příhody, které byly účastníkem hlášeny dobrovolně nebo získané prostřednictvím dotazování účastníka neřízeným způsobem při studijních návštěvách.
Až 42 dní po návštěvě dávky 2 (den 1 až den 127)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: Až do dne 365
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do dne 365
Počet účastníků s událostmi, které lze okamžitě hlásit (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: Až do dne 365
Následující neurozánětlivé poruchy byly považovány za události, které lze okamžitě hlásit a které bylo třeba nahlásit sponzorovi do 24 hodin od okamžiku, kdy se o události dozvěděl. Neurozánětlivé poruchy zahrnovaly: poruchy hlavových nervů včetně paralýz/paréz (příklad: bellova obrna), oční neuritida, roztroušená skleróza, transverzální myelitida, syndrom guillain-barre včetně syndromu Miller Fisher, bickerstaffova encefalitida a další varianty, akutní diseminovaná encefalomyelitida, včetně místně specifické varianty (příklad: neinfekční encefalitida, encefalomyelitida, myelitida, myeloradikulomyelitida), myasthenia gravis a Lambert-eatonův myastenický syndrom, imunitně zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, včetně chronických zánětlivých, demyelinizační polyneuropatie, multifokální a motorické neuropatie spojené s neuropatií. , narkolepsie, izolovaná parestézie trvající déle než 7 dní.
Až do dne 365
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: 7 dní po dávce 1 (den 8)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po první vakcinaci. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace.
7 dní po dávce 1 (den 8)
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (až do dne 92)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po první vakcinaci. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace.
7 dní po dávce 2 (až do dne 92)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: 7 dní po dávce 1 (den 8)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku na denní bázi po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
7 dní po dávce 1 (den 8)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (až do dne 92)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku na denní bázi po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
7 dní po dávce 2 (až do dne 92)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (skupina 4)
Časové okno: Až 28 dní po dávce 1 (den 29)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému je podáván léčivý přípravek, nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už souvisí s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Nevyžádané nežádoucí příhody byly příhody, které byly účastníkem hlášeny dobrovolně nebo získané prostřednictvím dotazování účastníka neřízeným způsobem při studijních návštěvách.
Až 28 dní po dávce 1 (den 29)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (skupina 4)
Časové okno: Až do dne 180
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do dne 180
Počet účastníků s událostmi, které lze okamžitě hlásit (Skupina 4)
Časové okno: Až do dne 180
Následující neurozánětlivé poruchy byly považovány za okamžitě hlášené události, které musely být hlášeny sponzorovi do 24 hodin od okamžiku, kdy se o události dozvěděl. Neurozánětlivé poruchy zahrnovaly: poruchy hlavových nervů včetně paralýz/paréz (příklad: bellova obrna), oční neuritida, roztroušená skleróza, transverzální myelitida, syndrom guillain-barre včetně syndromu Miller Fisher, bickerstaffova encefalitida a další varianty, akutní diseminovaná encefalomyelitida, včetně místně specifické varianty (příklad: neinfekční encefalitida, encefalomyelitida, myelitida, myeloradikulomyelitida), myasthenia gravis a Lambert-eatonův myastenický syndrom, imunitně zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, včetně chronických zánětlivých, demyelinizační polyneuropatie, multifokální a motorické neuropatie spojené s neuropatií. , narkolepsie, izolovaná parestézie trvající déle než 7 dní.
Až do dne 180
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (skupina 4)
Časové okno: 7 dní po každém očkování (až do 8. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po první vakcinaci. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace.
7 dní po každém očkování (až do 8. dne)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (skupina 4)
Časové okno: 7 dní po každém očkování (až do 8. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku na denní bázi po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
7 dní po každém očkování (až do 8. dne)
Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin vazebných protilátek proti glykoproteinu viru Ebola (EBOV GP) měřené pomocí enzymatického imunosorbentního testu ELISA (skupiny 1, 2 a 3) pro zvířecí neklinickou skupinu filovirů (FANG)
Časové okno: 21 dní po dávce 2 (den 50 pro skupinu 1; den 78 pro skupinu 2; a den 106 pro skupinu 3)
GMC protilátek vázajících se na EBOV GP pomocí FANG ELISA byly uvedeny a byly měřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Vzorky séra byly odebrány pro analýzu vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí FANG ELISA pro stanovení humorálních odpovědí po vakcinaci. Pro odpovědi ELISA vazebných protilátek hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) (36.11 ELISA jednotky/ml). Bylo plánováno, že výsledná míra bude hlášena 21 dní po dávce 2. Proto jsou výsledky hlášeny pouze pro skupinu 1, 2 a 3.
21 dní po dávce 2 (den 50 pro skupinu 1; den 78 pro skupinu 2; a den 106 pro skupinu 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (JINÝ: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MVA-BN-Filo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit