Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te beoordelen van drie heterologe regimes met twee doses van de kandidaat-profylactische vaccins voor ebola bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Moet gezond zijn naar het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies uitgevoerd bij screening
• Moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij Screening. Als de resultaten van de laboratoriumscreeningstests buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de bestudeerde populatie
• Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel in de vruchtbare leeftijd zijn en een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen (of van plan zijn te gaan toepassen) in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken, beginnend ten minste 28 dagen voorafgaand aan tot vaccinatie OF niet in de vruchtbare leeftijd: postmenopauzaal (ouder dan [>] 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar of jonger dan of gelijk aan [<=] 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden, en een serum follikel stimulerend hormoon (FSH) niveau >40 internationale eenheden per milliliter [IE/L]); permanent gesteriliseerd (bijvoorbeeld bilaterale occlusie van de eileiders [waaronder procedures voor het afbinden van de eileiders in overeenstemming met de lokale regelgeving], hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve beta-hCG-zwangerschapstest in de urine onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
• Man die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening geen vasectomie heeft ondergaan, moet bereid zijn om condooms te gebruiken voor geslachtsgemeenschap die begint vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• Een kandidaat-ebolavaccin hebben gekregen
• Gediagnosticeerd met de ebolavirusziekte of eerdere blootstelling aan het ebolavirus, inclusief reizen naar West-Afrika minder dan 1 maand voorafgaand aan de screening. West-Afrika omvat, maar is niet beperkt tot, de landen Guinee, Liberia, Mali en Sierra Leone
• In het verleden een experimenteel kandidaat adenovirus serotype 26 (vector: Ad26) of gemodificeerd vaccin op basis van Vaccinia Ankara (MVA-) hebben gekregen
• Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins, waaronder bekende allergie voor eieren, eiproducten en aminoglycosiden)
• Aanwezigheid van acute ziekte of temperatuur hoger dan of gelijk aan 38,0 C op dag 1