Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности трех двухдозовых схем гетерологической вакцины-кандидата для профилактики лихорадки Эбола у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Должен быть здоров по клинической оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
• Должен быть здоров на основании клинико-лабораторных анализов, проведенных при скрининге. Если результаты лабораторных скрининговых тестов выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или подходящими и обоснованными для исследуемой популяции.
• Перед рандомизацией женщина должна иметь детородный потенциал и практиковать (или намереваться практиковать) высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью для участников клинических исследований, начиная не менее чем за 28 дней до этого. к вакцинации ИЛИ не детородного возраста: в постменопаузе (старше [>] 45 лет с аменореей в течение не менее 2 лет или менее или равно [<=] 45 лет с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 международных единиц на миллилитр [МЕ/л]); постоянно стерилизованные (например, двусторонняя окклюзия маточных труб [которая включает процедуры перевязки маточных труб в соответствии с местным законодательством], гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия); или иным образом быть неспособным к беременности
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на бета-ХГЧ на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не подвергавшийся вазэктомии более чем за 1 год до скрининга, должен быть готов использовать презервативы во время полового акта, начинающегося до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Получив любую кандидатную вакцину против Эболы
• Диагноз болезни, вызванной вирусом Эбола, или предшествующий контакт с вирусом Эбола, включая поездку в Западную Африку менее чем за 1 месяц до скрининга. Западная Африка включает, помимо прочего, страны Гвинею, Либерию, Мали и Сьерра-Леоне.
• Получив какой-либо экспериментальный аденовирус-кандидат серотипа 26 (вектор: Ad26) или вакцину на основе модифицированной осповакцины Анкара (MVA-) в прошлом
• Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вакцинные продукты (включая любой из компонентов исследуемых вакцин, включая известную аллергию на яйца, яичные продукты и аминогликозиды).
• Наличие острого заболевания или температуры выше или равной 38,0 C в день 1