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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois schémas hétérologues à 2 doses des vaccins prophylactiques candidats contre Ebola chez des adultes en bonne santé

15 janvier 2021 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de phase 2 randomisée, en aveugle par un observateur, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois schémas thérapeutiques Prime-Boost des vaccins prophylactiques candidats pour Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo chez des adultes en bonne santé en Europe

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 schémas de vaccination d'Ad26.ZEBOV et de MVA-BN-Filo administrés par voie intramusculaire (IM) sous forme de schémas hétérologues à 2 doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, à l'insu de l'observateur, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, multicentrique, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de schémas hétérologues à 2 doses utilisant Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo administrés à des participants adultes en bonne santé en Europe. L'étude comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 12 semaines, une période de vaccination au cours de laquelle les participants seront vaccinés avec Ad26.ZEBOV (dose 1) suivi d'une vaccination avec MVA-BN-Filo (dose 2) 28, 56 ou 84 jours plus tard, et une phase post-vaccination jusqu'à 6 mois après la visite de la dose 2 (jours 209, 237 ou 265). Après la levée de l'aveugle, seuls les participants ayant reçu Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN-Filo poursuivront l'étude jusqu'à la visite du jour 365 (ou jusqu'au début de l'étude de reconduction ou pendant 12 mois supplémentaires [selon la première éventualité] pour participants en France qui acceptent de poursuivre le suivi à long terme après le jour 365) pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité à long terme. Les participants s'inscriront dans 3 cohortes : c'est-à-dire la cohorte 1 (les participants recevront Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo en mode ouvert), la cohorte 2 (les participants seront randomisés pour recevoir le schéma vaccinal hétérologue à 2 doses avec soit Ad26.ZEBOV suivi de MVA-BN-Filo, soit un placebo dans un rapport de 14:1) et Cohorte 3 (les participants seront randomisés pour recevoir le schéma vaccinal hétérologue à 2 doses avec soit Ad26.ZEBOV suivi de MVA-BN-Filo , ou un placebo dans un rapport de 10:3). Dans les cohortes 2 et 3, des évaluations de base de l'immunogénicité (dosages humoraux et cellulaires) seront effectuées. Dans la cohorte 2, des évaluations supplémentaires de l'immunogénicité seront effectuées. Dans la cohorte 1, la cinétique de réponse plasma blast sera évaluée. La sécurité sera contrôlée au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

423

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France
      • Marseille, France
      • Paris, France
      • Pierre Benite, France
      • Rennes, France
      • Saint Etienne, France
      • Strasbourg, France
      • Tours, France
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des signes vitaux effectués lors du dépistage
  • Doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats des tests de dépistage en laboratoire sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population à l'étude.
  • Avant la randomisation, une femme doit être en âge de procréer et pratiquer (ou avoir l'intention de pratiquer) une méthode de contraception très efficace conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les participantes participant à des études cliniques, commençant au moins 28 jours avant à la vaccination OU non en âge de procréer : ménopausée (supérieure à [>] 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans ou inférieure ou égale à [<=] 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 6 mois, et une taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 unités internationales par millilitre [UI/L]); stérilisation permanente (par exemple, occlusion tubaire bilatérale [qui comprend les procédures de ligature des trompes conformément aux réglementations locales], hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ; ou autrement être incapable de grossesse
  • La femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) au dépistage et un test de grossesse bêta-hCG urinaire négatif immédiatement avant chaque administration du vaccin à l'étude
  • L'homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie plus d'un an avant le dépistage doit être disposé à utiliser des préservatifs pour les rapports sexuels commençant avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un vaccin candidat contre Ebola
  • Diagnostiqué avec la maladie à virus Ebola, ou exposition antérieure au virus Ebola, y compris voyage en Afrique de l'Ouest moins d'un mois avant le dépistage. L'Afrique de l'Ouest comprend, mais sans s'y limiter, les pays de la Guinée, du Libéria, du Mali et de la Sierra Leone
  • Avoir reçu dans le passé un candidat expérimental à base d'adénovirus de sérotype 26 (vecteur : Ad26) ou de vaccin à base de vaccinia modifié d'Ankara (MVA-)
  • Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des constituants des vaccins à l'étude, y compris l'allergie connue aux œufs, aux ovoproduits et aux aminoglycosides
  • Présence d'une maladie aiguë ou température supérieure ou égale à 38,0 C le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) d'Ad26.ZEBOV/placebo le jour 1, suivie d'une injection IM de MVA-BN-Filo/placebo le jour 29.
Biologique: MVA-BN-Filo
Une injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml d'unité infectieuse 1E8 [Inf. U.] les jours 29, 57 ou 85.
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Une injection IM de 0,5 mL de particules virales 5E10 (vp) le jour 1.
Biologique: Placebo
Une injection IM de 0,5 mL de solution saline à 0,9 % le jour 1 et le jour 29, 57 ou 85.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Les participants recevront une injection IM d'Ad26.ZEBOV/Placebo le jour 1, suivie d'une injection IM de MVA-BN-Filo/Placebo le jour 57.
Biologique: MVA-BN-Filo
Une injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml d'unité infectieuse 1E8 [Inf. U.] les jours 29, 57 ou 85.
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Une injection IM de 0,5 mL de particules virales 5E10 (vp) le jour 1.
Biologique: Placebo
Une injection IM de 0,5 mL de solution saline à 0,9 % le jour 1 et le jour 29, 57 ou 85.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Les participants recevront une injection IM d'Ad26.ZEBOV/Placebo le jour 1, suivie d'une injection IM de MVA-BN-Filo/Placebo le jour 85.
Biologique: MVA-BN-Filo
Une injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml d'unité infectieuse 1E8 [Inf. U.] les jours 29, 57 ou 85.
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Une injection IM de 0,5 mL de particules virales 5E10 (vp) le jour 1.
Biologique: Placebo
Une injection IM de 0,5 mL de solution saline à 0,9 % le jour 1 et le jour 29, 57 ou 85.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables non sollicités (groupes 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la 2e visite (Jour 1 à Jour 127)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'étude clinique ayant reçu un médicament, il n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament. Les événements indésirables non sollicités étaient des événements signalés volontairement par le participant ou obtenus au moyen d'un entretien avec le participant de manière non dirigée lors des visites d'étude.
Jusqu'à 42 jours après la 2e visite (Jour 1 à Jour 127)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (groupes 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'au jour 365
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'au jour 365
Nombre de participants avec des événements à signaler immédiatement (groupes 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'au jour 365
Les troubles neuro-inflammatoires suivants étaient considérés comme des événements à déclaration immédiate et devaient être signalés au promoteur dans les 24 heures suivant la prise de connaissance de l'événement. Troubles neuro-inflammatoires inclus : troubles des nerfs crâniens, y compris paralysies/parésie (exemple : paralysie de Bell), névrite optique, sclérose en plaques, myélite transverse, syndrome de Guillain-Barré, y compris le syndrome de Miller Fisher, encéphalite de Bickerstaff et autres variantes, encéphalomyélite aiguë disséminée, y compris variantes (exemple : encéphalite non infectieuse, encéphalomyélite, myélite, myéloradiculomyélite), myasthénie grave et syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, neuropathies et plexopathies périphériques à médiation immunitaire, y compris inflammatoires chroniques, polyneuropathie démyélinisante, neuropathie motrice multifocale et polyneuropathies associées à la gammapathie monoclonale , narcolepsie, paresthésie isolée d'une durée supérieure à 7 jours.
Jusqu'au jour 365
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (groupes 1, 2 et 3)
Délai: 7 jours après la dose 1 (Jour 8)
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la première vaccination. Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
7 jours après la dose 1 (Jour 8)
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (groupes 1, 2 et 3)
Délai: 7 jours après la dose 2 (jusqu'au jour 92)
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la première vaccination. Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
7 jours après la dose 2 (jusqu'au jour 92)
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités (groupes 1, 2 et 3)
Délai: 7 jours après la dose 1 (Jour 8)
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans le journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités. Les événements systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue/malaise, la myalgie, les nausées/vomissements, l'arthralgie et les frissons.
7 jours après la dose 1 (Jour 8)
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités (groupes 1, 2 et 3)
Délai: 7 jours après la dose 2 (jusqu'au jour 92)
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans le journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités. Les événements systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue/malaise, la myalgie, les nausées/vomissements, l'arthralgie et les frissons.
7 jours après la dose 2 (jusqu'au jour 92)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités (groupe 4)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'étude clinique ayant reçu un médicament, il n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament. Les événements indésirables non sollicités étaient des événements signalés volontairement par le participant ou obtenus au moyen d'un entretien avec le participant de manière non dirigée lors des visites d'étude.
Jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (groupe 4)
Délai: Jusqu'au jour 180
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'au jour 180
Nombre de participants avec des événements immédiats à signaler (groupe 4)
Délai: Jusqu'au jour 180
Les troubles neuro-inflammatoires suivants ont été considérés comme des événements à déclaration immédiate qui devaient être signalés au promoteur dans les 24 heures suivant la prise de connaissance de l'événement. Troubles neuro-inflammatoires inclus : troubles des nerfs crâniens, y compris paralysies/parésie (exemple : paralysie de Bell), névrite optique, sclérose en plaques, myélite transverse, syndrome de Guillain-Barré, y compris le syndrome de Miller Fisher, encéphalite de Bickerstaff et autres variantes, encéphalomyélite aiguë disséminée, y compris variantes (exemple : encéphalite non infectieuse, encéphalomyélite, myélite, myéloradiculomyélite), myasthénie grave et syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, neuropathies et plexopathies périphériques à médiation immunitaire, y compris inflammatoires chroniques, polyneuropathie démyélinisante, neuropathie motrice multifocale et polyneuropathies associées à la gammapathie monoclonale , narcolepsie, paresthésie isolée d'une durée supérieure à 7 jours.
Jusqu'au jour 180
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (groupe 4)
Délai: 7 jours après chaque vaccination (jusqu'au jour 8)
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la première vaccination. Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
7 jours après chaque vaccination (jusqu'au jour 8)
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités (groupe 4)
Délai: 7 jours après chaque vaccination (jusqu'au jour 8)
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans le journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités. Les événements systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue/malaise, la myalgie, les nausées/vomissements, l'arthralgie et les frissons.
7 jours après chaque vaccination (jusqu'au jour 8)
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'anticorps de liaison contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP) mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) du groupe non clinique des animaux filovirus (FANG) (groupes 1, 2 et 3)
Délai: À 21 jours après la dose 2 (jour 50 pour le groupe 1 ; jour 78 pour le groupe 2 ; et jour 106 pour le groupe 3)
Les GMC d'anticorps se liant à EBOV GP à l'aide de FANG ELISA ont été signalés et ont été mesurés en unité ELISA par millilitre (EU/mL). Des échantillons de sérum ont été collectés pour l'analyse des anticorps de liaison contre EBOV GP en utilisant FANG ELISA pour déterminer les réponses humorales après la vaccination. Pour les réponses d'anticorps de liaison ELISA, les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (LIQ) (36.11 unités ELISA/mL). La mesure des résultats devait être rapportée 21 jours après la dose 2. Par conséquent, les résultats sont rapportés uniquement pour les groupes 1, 2 et 3.
À 21 jours après la dose 2 (jour 50 pour le groupe 1 ; jour 78 pour le groupe 2 ; et jour 106 pour le groupe 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (AUTRE: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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