Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ebola elleni profilaktikus vakcinajelölt három Heterologus 2 adagos sémának biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtteknél

2021. január 15. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Véletlenszerű, megfigyelő-vak, placebo-kontrollált, 2. fázisú vizsgálat az Ebola Ad26.ZEBOV és MVA-BN-Filo profilaktikus vakcinajelölt három elsődleges fokozó sémája biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél Európában

E vizsgálat célja, hogy értékelje az Ad26.ZEBOV és az MVA-BN-Filo 3 oltási rendjének biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását intramuszkulárisan (IM) 2 dózisos heterológ sémákként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amely a 2 dózisú heterológ sémák biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli Ad26.ZEBOV és MVA-BN-Filo alkalmazásával egészséges felnőtt résztvevőknek. Európában. A vizsgálat egy legfeljebb 12 hetes szűrési időszakot foglal magában, egy oltási időszakot, amelyben a résztvevőket Ad26.ZEBOV-val (1. dózis), majd 28, 56 vagy 84 nappal később MVA-BN-Filo vakcinával (2. dózis) oltják be. és az oltás utáni szakasz a 2. adag látogatását követő 6 hónapig (209., 237. vagy 265. nap). A vakság feloldása után csak azok a résztvevők folytatják a vizsgálatot, akik Ad26.ZEBOV-t és/vagy MVA-BN-Filo-t kaptak a 365. napi látogatásig (vagy a gördülő vizsgálat kezdetéig vagy további 12 hónapig [amelyik előbb bekövetkezik] franciaországi résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy a 365. nap után is folytatják a hosszú távú nyomon követést), hogy értékeljék a hosszú távú biztonságot és immunogenitást. A résztvevők 3 csoportba fognak beiratkozni: az 1. kohorszba (a résztvevők Ad26.ZEBOV-ot és MVA-BN-Filo-t kapnak nyílt módon), a 2. kohorszba (a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 2 adagos heterológ vakcina adagolási rendjét. vagy Ad26.ZEBOV, majd MVA-BN-Filo, vagy placebo 14:1 arányban) és a 3. kohorsz (a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 2 dózisos heterológ vakcina adagolási rendjét Ad26.ZEBOV-val, majd MVA-BN-Filo-val vagy placebót 10:3 arányban). A 2. és 3. kohorszban alapvető immunogenitási értékeléseket (humorális és sejtes vizsgálatokat) kell végezni. A 2. kohorszban további immunogenitási értékeléseket kell végezni. Az 1. kohorszban a plazma blast válasz kinetikáját értékelik. A biztonságot a vizsgálat során ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

423

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
      • Saint Etienne, Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
      • Tours, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségesnek kell lennie a nyomozó klinikai megítélése szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a szűrés során elvégzett életjelek alapján.
  • Egészségesnek kell lennie a Szűrésen végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára.
  • A véletlen besorolás előtt egy nőnek vagy fogamzóképesnek kell lennie, és olyan rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolnia (vagy alkalmaznia kell), amely megfelel a fogamzásgátlási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásoknak a klinikai vizsgálatokban résztvevők esetében, legalább 28 nappal korábban. oltásra VAGY nem fogamzóképes korú: posztmenopauzás (több mint [>] 45 éves kor, legalább 2 éves amenorrhoea, vagy kevesebb, mint [<=] 45 éves, legalább 6 hónapig tartó amenorrhoea, és szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje >40 nemzetközi egység milliliterenként [NE/L]); tartósan sterilizált (például kétoldali petevezeték elzáródás [amely magában foglalja a helyi előírásoknak megfelelő petevezeték-lekötési eljárásokat], méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás); vagy egyéb módon nem lehet teherbe ejtő
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet béta-hCG terhességi teszttel kell rendelkeznie közvetlenül minden vizsgálati vakcina beadása előtt
  • Az a férfi, aki szexuálisan aktív fogamzóképes nővel, és a szűrést megelőzően több mint 1 éve nem végeztek vazektómiát, hajlandónak kell lennie óvszer használatára a szexuális kapcsolathoz a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelölt Ebola oltásban részesült
  • Ebola-vírus-betegséggel diagnosztizáltak, vagy korábban ebola-vírussal érintkeztek, beleértve a Nyugat-Afrikába történő utazást a szűrés előtt kevesebb mint 1 hónappal. Nyugat-Afrika magában foglalja, de nem kizárólagosan Guineát, Libériát, Malit és Sierra Leonét
  • Bármilyen kísérleti jelölt adenovírus 26-os szerotípus (vektor: Ad26) vagy módosított Vaccinia Ankara (MVA-) alapú vakcina kapott a múltban
  • Ismert allergia vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben, vagy más súlyos mellékhatások vakcinákkal vagy vakcinatermékekkel (beleértve a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjét, beleértve a tojásra, tojástermékekre és aminoglikozidokra való ismert allergiát)
  • Akut betegség jelenléte vagy 38,0 C-nál nagyobb vagy egyenlő hőmérséklet az 1. napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
A résztvevők az 1. napon Ad26.ZEBOV/Placebo intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak, majd a 29. napon MVA-BN-Filo/Placebo IM injekciót kapnak.
Biológiai: MVA-BN-Filo
Egy 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekció 1E8 Infectious Unit [Inf. U.] 29., 57. vagy 85. napon.
Biológiai: Ad26.ZEBOV
Egy 0,5 ml-es IM injekció 5E10 vírusrészecskékből (vp) az 1. napon.
Biológiai: Placebo
Egy 0,5 ml-es IM injekció 0,9%-os sóoldattal az 1. és a 29., 57. vagy 85. napon.
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A résztvevők az 1. napon Ad26.ZEBOV/Placebo IM injekciót kapnak, majd az 57. napon MVA-BN-Filo/Placebo IM injekciót kapnak.
Biológiai: MVA-BN-Filo
Egy 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekció 1E8 Infectious Unit [Inf. U.] 29., 57. vagy 85. napon.
Biológiai: Ad26.ZEBOV
Egy 0,5 ml-es IM injekció 5E10 vírusrészecskékből (vp) az 1. napon.
Biológiai: Placebo
Egy 0,5 ml-es IM injekció 0,9%-os sóoldattal az 1. és a 29., 57. vagy 85. napon.
KÍSÉRLETI: 3. csoport
A résztvevők az 1. napon Ad26.ZEBOV/Placebo IM injekciót kapnak, majd a 85. napon MVA-BN-Filo/Placebo IM injekciót kapnak.
Biológiai: MVA-BN-Filo
Egy 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekció 1E8 Infectious Unit [Inf. U.] 29., 57. vagy 85. napon.
Biológiai: Ad26.ZEBOV
Egy 0,5 ml-es IM injekció 5E10 vírusrészecskékből (vp) az 1. napon.
Biológiai: Placebo
Egy 0,5 ml-es IM injekció 0,9%-os sóoldattal az 1. és a 29., 57. vagy 85. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (1., 2. és 3. csoport)
Időkeret: Akár 42 nappal a 2. adag beadása után (1. naptól 127. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A nem kívánt nemkívánatos események olyan események, amelyeket a résztvevő önként jelentett be, vagy amelyeket a résztvevővel a tanulmányi látogatások alkalmával végzett nem irányított interjú útján szereztek.
Akár 42 nappal a 2. adag beadása után (1. naptól 127. napig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (1., 2. és 3. csoport)
Időkeret: A 365. napig
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A 365. napig
Azonnal jelentendő eseményekkel rendelkező résztvevők száma (1., 2. és 3. csoport)
Időkeret: A 365. napig
A következő ideggyulladásos betegségeket azonnal jelentendő eseményeknek tekintették, és ezeket az eseményről való tudomásszerzést követő 24 órán belül jelenteni kellett a szponzornak. A neurogyulladásos betegségek a következők voltak: agyideg-rendellenességek, beleértve a bénulást/parézist (például: harangbénulás), látóideggyulladás, sclerosis multiplex, transzverzális myelitis, Guillain-Barre szindróma, beleértve a Miller Fisher-szindrómát, Bickerstaff-encephalitis és más változatok, akut disszeminált agyvelőgyulladás, beleértve a sitephalomyelitist változatai (például: nem fertőző encephalitis, encephalomyelitis, myelitis, myeloradiculomyelitis), myasthenia gravis és lambert-eaton myastheniás szindróma, immunmediált perifériás neuropátiák és plexopathiák, beleértve a krónikus gyulladásos, demyelinizáló polyneuropathiával társult mononeuropathiát és multifokális motoros neuromópathiát , narkolepszia, 7 napnál hosszabb ideig tartó izolált paresztézia.
A 365. napig
A kért helyi nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (1., 2. és 3. csoport)
Időkeret: 7 nappal az 1. adag beadása után (8. nap)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba az első oltás után 7 napig. A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés az oltás helyén.
7 nappal az 1. adag beadása után (8. nap)
A kért helyi nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (1., 2. és 3. csoport)
Időkeret: 7 nappal a 2. adag után (a 92. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba az első oltás után 7 napig. A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés az oltás helyén.
7 nappal a 2. adag után (a 92. napig)
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (1., 2. és 3. csoport)
Időkeret: 7 nappal az 1. adag beadása után (8. nap)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. A résztvevőket arra oktatták, hogyan jegyezzék fel napi rendszerességgel a jeleket és tüneteket a naplóba az oltást követő 7 napon keresztül (az oltás napja és az azt követő 7 nap) a kért szisztémás nemkívánatos eseményekre. A kért szisztémás események a következők voltak: láz, fejfájás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hányinger/hányás, ízületi fájdalom és hidegrázás.
7 nappal az 1. adag beadása után (8. nap)
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (1., 2. és 3. csoport)
Időkeret: 7 nappal a 2. adag után (a 92. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. A résztvevőket arra oktatták, hogyan jegyezzék fel napi rendszerességgel a jeleket és tüneteket a naplóba az oltást követő 7 napon keresztül (az oltás napja és az azt követő 7 nap) a kért szisztémás nemkívánatos eseményekre. A kért szisztémás események a következők voltak: láz, fejfájás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hányinger/hányás, ízületi fájdalom és hidegrázás.
7 nappal a 2. adag után (a 92. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (4. csoport)
Időkeret: Akár 28 nappal az 1. adagolás után (29. nap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A nem kívánt nemkívánatos események olyan események, amelyeket a résztvevő önként jelentett be, vagy amelyeket a résztvevővel a tanulmányi látogatások alkalmával végzett nem irányított interjú útján szereztek.
Akár 28 nappal az 1. adagolás után (29. nap)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (4. csoport)
Időkeret: 180. napig
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
180. napig
Azonnal jelentendő eseményekkel rendelkező résztvevők száma (4. csoport)
Időkeret: 180. napig
A következő ideggyulladásos betegségeket azonnal jelentendő eseményeknek tekintették, amelyeket az eseményről való tudomásszerzést követő 24 órán belül jelenteni kellett a szponzornak. A neurogyulladásos betegségek a következők voltak: agyideg-rendellenességek, beleértve a bénulást/parézist (például: harangbénulás), látóideggyulladás, sclerosis multiplex, transzverzális myelitis, Guillain-Barre szindróma, beleértve a Miller Fisher-szindrómát, Bickerstaff-encephalitis és más változatok, akut disszeminált agyvelőgyulladás, beleértve a sitephalomyelitist változatai (például: nem fertőző encephalitis, encephalomyelitis, myelitis, myeloradiculomyelitis), myasthenia gravis és lambert-eaton myastheniás szindróma, immunmediált perifériás neuropátiák és plexopathiák, beleértve a krónikus gyulladásos, demyelinizáló polyneuropathiával társult mononeuropathiát és multifokális motoros neuromópathiát , narkolepszia, 7 napnál hosszabb ideig tartó izolált paresztézia.
180. napig
A kért helyi nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (4. csoport)
Időkeret: 7 nappal minden oltás után (a 8. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba az első oltás után 7 napig. A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés az oltás helyén.
7 nappal minden oltás után (a 8. napig)
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (4. csoport)
Időkeret: 7 nappal minden oltás után (a 8. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. A résztvevőket arra oktatták, hogyan jegyezzék fel napi rendszerességgel a jeleket és tüneteket a naplóba az oltást követő 7 napon keresztül (az oltás napja és az azt követő 7 nap) a kért szisztémás nemkívánatos eseményekre. A kért szisztémás események a következők voltak: láz, fejfájás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hányinger/hányás, ízületi fájdalom és hidegrázás.
7 nappal minden oltás után (a 8. napig)
Az ebola vírus glikoprotein (EBOV GP) elleni kötő antitestszintek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) mérve Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (1., 2. és 3. csoport)
Időkeret: 21 nappal a 2. adag után (50. nap az 1. csoportnál, 78. nap a 2. csoportnál; 106. nap a 3. csoportnál)
Az EBOV GP-hez kötődő antitestek GMC-értékeit FANG ELISA segítségével jelentették, és ELISA egység per milliliterben (EU/ml) mérték. Szérummintákat gyűjtöttünk az EBOV GP elleni kötő antitestek elemzéséhez FANG ELISA-val a vakcinázást követő humorális válaszok meghatározására. ELISA-kötő antitest válaszok esetén az alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) alatti értékek (36.11 ELISA egység/ml). Az eredményt a 2. adag után 21 nappal tervezték jelenteni. Ezért az eredményeket csak az 1., 2. és 3. csoportra vonatkozóan közöljük.
21 nappal a 2. adag után (50. nap az 1. csoportnál, 78. nap a 2. csoportnál; 106. nap a 3. csoportnál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (EGYÉB: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel