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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei heterologen 2-Dosis-Schemata der prophylaktischen Ebola-Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen

15. Januar 2021 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Prime-Boost-Regimen der prophylaktischen Ebola-Impfstoffkandidaten Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei gesunden Erwachsenen in Europa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 Impfschemata von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo, die intramuskulär (IM) als heterologe 2-Dosis-Schemata verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von heterologen 2-Dosen-Schemata mit Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo, die gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wurden in Europa. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 12 Wochen, einen Impfzeitraum, in dem die Teilnehmer mit Ad26.ZEBOV (Dosis 1) geimpft werden, gefolgt von einer Impfung mit MVA-BN-Filo (Dosis 2) 28, 56 oder 84 Tage später, und eine Nachimpfungsphase bis 6 Monate nach dem Besuch mit Dosis 2 (Tage 209, 237 oder 265). Nach der Entblindung werden nur Teilnehmer, die Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo erhalten haben, die Studie bis zum Besuch an Tag 365 (oder bis zum Beginn der Verlängerungsstudie oder für weitere 12 Monate [je nachdem, was zuerst eintritt] für Teilnehmer in Frankreich, die zustimmen, die langfristige Nachbeobachtung nach Tag 365 fortzusetzen), um die langfristige Sicherheit und Immunogenität zu bewerten. Die Teilnehmer werden in 3 Kohorten eingeschrieben: das heißt, Kohorte 1 (die Teilnehmer erhalten Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo auf offene Art und Weise), Kohorte 2 (die Teilnehmer werden randomisiert, um das heterologe Impfschema mit 2 Dosen zu erhalten entweder Ad26.ZEBOV gefolgt von MVA-BN-Filo oder Placebo in einem Verhältnis von 14:1) und Kohorte 3 (Teilnehmer werden randomisiert, um das heterologe Impfstoffregime mit 2 Dosen mit entweder Ad26.ZEBOV gefolgt von MVA-BN-Filo zu erhalten oder Placebo im Verhältnis 10:3). In den Kohorten 2 und 3 werden zentrale Immunogenitätsbewertungen (humorale und zelluläre Assays) durchgeführt. In Kohorte 2 werden zusätzliche Immunogenitätsbewertungen durchgeführt. In Kohorte 1 wird die Reaktionskinetik der Plasmaexplosion bewertet. Die Sicherheit wird während der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Tours, Frankreich
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss nach klinischer Beurteilung des Ermittlers auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen gesund sein
  • Muss auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse der Laborscreeningtests außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder im gebärfähigen Alter sein und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (oder beabsichtigen zu praktizieren), die den örtlichen Vorschriften zur Verwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Teilnehmerinnen entspricht, die mindestens 28 Tage zuvor an klinischen Studien teilnehmen geimpft ODER nicht gebärfähig: postmenopausal (älter als [>] 45 Jahre mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren oder kleiner oder gleich [<=] 45 Jahre mit Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten und a Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 40 Internationale Einheiten pro Milliliter [I.E./L]); dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie); oder anderweitig unfähig zur Schwangerschaft sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung ein negatives Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen negativen Beta-hCG-Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und bei denen mehr als 1 Jahr vor dem Screening keine Vasektomie durchgeführt wurde, müssen bereit sein, Kondome für den Geschlechtsverkehr zu verwenden, der vor der Registrierung beginnt

Ausschlusskriterien:

  • Nach Erhalt eines Ebola-Impfstoffkandidaten
  • Diagnostiziert mit Ebola-Viruskrankheit oder vorheriger Exposition gegenüber dem Ebola-Virus, einschließlich Reisen nach Westafrika weniger als 1 Monat vor dem Screening. Westafrika umfasst unter anderem die Länder Guinea, Liberia, Mali und Sierra Leone
  • In der Vergangenheit einen experimentellen Kandidaten-Adenovirus-Serotyp 26 (Vektor: Ad26) oder einen auf modifiziertem Vaccinia Ankara (MVA-) basierenden Impfstoff erhalten haben
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich aller Bestandteile der Studienimpfstoffe, einschließlich bekannter Allergie gegen Ei, Eiprodukte und Aminoglykoside
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder Temperatur größer oder gleich 38,0 C am Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.ZEBOV/Placebo, gefolgt von einer IM-Injektion von MVA-BN-Filo/Placebo an Tag 29.
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von 1E8 Infectious Unit [Inf. U.] an Tag 29, 57 oder 85.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5E10-Viruspartikeln (vp) an Tag 1.
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und Tag 29, 57 oder 85.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine IM-Injektion von Ad26.ZEBOV/Placebo, gefolgt von einer IM-Injektion von MVA-BN-Filo/Placebo an Tag 57.
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von 1E8 Infectious Unit [Inf. U.] an Tag 29, 57 oder 85.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5E10-Viruspartikeln (vp) an Tag 1.
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und Tag 29, 57 oder 85.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine IM-Injektion von Ad26.ZEBOV/Placebo, gefolgt von einer IM-Injektion von MVA-BN-Filo/Placebo an Tag 85.
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von 1E8 Infectious Unit [Inf. U.] an Tag 29, 57 oder 85.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5E10-Viruspartikeln (vp) an Tag 1.
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und Tag 29, 57 oder 85.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (Gruppen 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach dem Besuch bei Dosis 2 (Tag 1 bis Tag 127)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, es muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse waren Ereignisse, die vom Teilnehmer freiwillig gemeldet oder durch ungerichtete Befragung des Teilnehmers bei Studienbesuchen erhalten wurden.
Bis zu 42 Tage nach dem Besuch bei Dosis 2 (Tag 1 bis Tag 127)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Gruppen 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Tag 365
Anzahl Teilnehmer mit unmittelbar meldepflichtigen Ereignissen (Gruppen 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Die folgenden neuroinflammatorischen Erkrankungen galten als unmittelbar meldepflichtige Ereignisse und mussten dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses gemeldet werden. Zu den neuroinflammatorischen Erkrankungen gehörten: Hirnnervenerkrankungen einschließlich Lähmungen/Paresen (Beispiel: Glockenlähmung), Optikusneuritis, multiple Sklerose, transversale Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom einschließlich Miller-Fischer-Syndrom, Bickerstaff-Enzephalitis und andere Varianten, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten (Beispiel: nicht-infektiöse Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Myelitis, Myeloradikulomyelitis), Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom, immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, einschließlich chronisch entzündlicher, demyelinisierender Polyneuropathie, multifokaler motorischer Neuropathie und Polyneuropathien im Zusammenhang mit monoklonaler Gammopathie , Narkolepsie, isolierte Parästhesien von mehr als 7 Tagen Dauer.
Bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (Gruppen 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der ersten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (Gruppen 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 92)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der ersten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 92)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen (Gruppen 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen (Gruppen 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 92)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 92)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (Gruppe 4)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, es muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse waren Ereignisse, die vom Teilnehmer freiwillig gemeldet oder durch ungerichtete Befragung des Teilnehmers bei Studienbesuchen erhalten wurden.
Bis zu 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Gruppe 4)
Zeitfenster: Bis Tag 180
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Tag 180
Anzahl Teilnehmer mit unmittelbar meldepflichtigen Ereignissen (Gruppe 4)
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die folgenden neuroinflammatorischen Erkrankungen galten als unmittelbar meldepflichtige Ereignisse, die dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses gemeldet werden mussten. Zu den neuroinflammatorischen Erkrankungen gehörten: Hirnnervenerkrankungen einschließlich Lähmungen/Paresen (Beispiel: Glockenlähmung), Optikusneuritis, multiple Sklerose, transversale Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom einschließlich Miller-Fischer-Syndrom, Bickerstaff-Enzephalitis und andere Varianten, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten (Beispiel: nicht-infektiöse Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Myelitis, Myeloradikulomyelitis), Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom, immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, einschließlich chronisch entzündlicher, demyelinisierender Polyneuropathie, multifokaler motorischer Neuropathie und Polyneuropathien im Zusammenhang mit monoklonaler Gammopathie , Narkolepsie, isolierte Parästhesien von mehr als 7 Tagen Dauer.
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (Gruppe 4)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 8)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der ersten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
7 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen (Gruppe 4)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 8)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
7 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 8)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Bindungsantikörperspiegeln gegen Ebolavirus-Glykoprotein (EBOV GP), gemessen mit Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Gruppen 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 50 für Gruppe 1; Tag 78 für Gruppe 2; und Tag 106 für Gruppe 3)
GMCs von Antikörpern, die unter Verwendung von FANG ELISA an EBOV GP binden, wurden berichtet und wurden in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) gemessen. Serumproben wurden zur Analyse von bindenden Antikörpern gegen EBOV GP unter Verwendung von FANG ELISA gesammelt, um die humoralen Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen. Für ELISA-bindende Antikörperantworten sind Werte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (36.11 ELISA-Einheiten/ml). Die Ergebnismessung sollte 21 Tage nach Dosis 2 berichtet werden. Daher werden die Ergebnisse nur für Gruppe 1, 2 und 3 berichtet.
21 Tage nach Dosis 2 (Tag 50 für Gruppe 1; Tag 78 für Gruppe 2; und Tag 106 für Gruppe 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Ermittler

  • Studienleiter: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (ANDERE: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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